Influencia de la poliglucosamina L112 en marcadores séricos sustitutos de la absorción de colesterol
Influencia de un dispositivo médico (poliglucosamina L112) en los marcadores séricos sustitutos de la absorción de colesterol: un estudio cruzado doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo prospectivo
La obesidad está muy extendida y el número de personas con sobrepeso se ha triplicado desde 1975 hasta 2016. Según la OMS (Organización Mundial de la Salud), 1.900 millones de adultos en todo el mundo tienen sobrepeso, de los cuales 650 millones son obesos. Así, la obesidad está provocada por un problema de equilibrio entre la cantidad de alimentos consumidos y la energía utilizada. La ponderación de la dieta a favor de una ingesta demasiado alta de grasas también tiene una influencia negativa en el metabolismo de las grasas.
La obesidad está asociada con una serie de enfermedades secundarias, como la diabetes mellitus, el aumento de los parámetros inflamatorios en la sangre y un mayor riesgo de ataque cardíaco y accidente cerebrovascular. Estas enfermedades secundarias reducen la calidad y la duración de la vida de la persona afectada.
En estudios con animales, se encontró que la poliglucosamina tiene un efecto reductor del colesterol. En estudios humanos realizados durante 3 y 12 meses, se demostró que la formolina L112 reduce los niveles de LDL en la sangre.
Con fines de investigación, el presente estudio se centrará en investigar si la ingesta de poliglucosamina L112 conduce a una reducción en la ingesta de colesterol de los alimentos, lo que debería resultar en una reducción de la ingesta de grasas y, por lo tanto, de calorías.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el presente estudio, se investigará con más detalle la influencia de la poliglucosamina L112 en la absorción de colesterol en humanos.
Para este propósito, los sujetos se someten a dos períodos de estudio aleatorios en un diseño cruzado: primero, hay una fase inicial de 2 semanas, durante la cual se recopilan los valores de referencia sin influencia, luego los sujetos se someten a dos períodos de estudio idénticos, durante los cuales el los sujetos toman al azar poliglucosamina L112 o placebo dos veces al día. Los períodos de estudio están separados por una fase de lavado de dos semanas. Después de dos semanas, se lleva a cabo un examen final.
A lo largo del curso del estudio, los lípidos en el suero se miden regularmente. Sin embargo, para examinar la absorción de colesterol, no es suficiente determinar los niveles de colesterol en la sangre, ya que la absorción reducida se compensa fisiológicamente con una síntesis endógena aumentada.
En el presente estudio, el esterol vegetal campesterol, que se absorbe en el intestino como el colesterol, se determina como un marcador sustituto de la absorción de colesterol. Al mismo tiempo, se determina un marcador sustituto para la síntesis de colesterol endógeno con latosterol, que se comporta como el colesterol sintetizado endógenamente en términos de concentración. Sin embargo, el campesterol también debe establecerse en relación con el colesterol a través del cociente campesterol-colesterol, ya que la concentración de campesterol también depende de la concentración de lipoproteínas LDL como moléculas de transporte, que reacciona de la misma manera que la concentración de colesterol. En consecuencia, un valor más bajo del cociente campesterol-colesterol indica una absorción de colesterol reducida.
Los valores corregidos para el colesterol total dan una visión general de la síntesis de colesterol endógeno para los precursores de colesterol, la de los esteroles vegetales a través de la tasa de reabsorción de colesterol en el intestino delgado y la de los oxiesteroles a través de la tasa de síntesis de ácidos biliares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North-Rhine Westfalia
-
Bonn, North-Rhine Westfalia, Alemania, 53227
- Phase I-Unit, Study Center Bonn (SZB), University Hospital Bonn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener ≥ 18 años y ≤ 65 años de edad en el momento del examen de detección.
- Consentimiento informado documentado por escrito y consentimiento para participar en el estudio.
- El peso corporal debe ser ≥ 75 kg en el momento del examen de detección.
- Dieta omnívora equilibrada
- Sujetos que pueden seguir las instrucciones del estudio y es probable que asistan a todas las visitas de estudio requeridas (cumplimiento)
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento.
- prueba de embarazo negativa
Criterio de exclusión:
- IMC < 20 y > 30
- El sujeto no puede comprender el alcance, la importancia y las consecuencias de este ensayo clínico.
- hipersensibilidad conocida a los crustáceos o a cualquiera de los componentes de la poliglucosamina L112
- participación simultánea en otro ensayo clínico o participación en un ensayo clínico que involucre el uso de un producto en investigación hasta 30 días antes de la participación en este ensayo
- abuso conocido o sospechado de medicamentos, drogas o alcohol
- Embarazo o lactancia existentes o planificados.
- no usar ningún método anticonceptivo
- enfermedad maligna previa o activa
- disfunción hepática o renal
- antecedentes o evidencia clínica de insuficiencia cardíaca
- Historia de intolerancia a la lactosa
- Parámetros de laboratorio séricos:
- TSH fuera del rango normal
- La creatinina no está dentro del rango normal
- Bilirrubina fuera del rango normal
- Fosfatasa alcalina fuera del rango normal
- ALT/AST > 1,5xULN (límite superior normal)
- Colesterol LDL < 130 y > 180 mg/dl
- Triglicéridos > 200 mg/dl
- HbA1c > 6,5
- Campesterol en suero > 1 mg/dl
- Ingesta de complementos alimenticios (p. Becel proactivo)
- Contraindicaciones para la terapia de reducción de peso
- dieta vegana pura
- dieta pura carne
- Diabetes mellitus tipo I y II
- Enfermedades gastrointestinales graves (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, diverticulitis, síndrome del intestino corto, úlcera gástrica, síndrome del intestino irritable pronunciado, reflujo tratado con medicamentos, etc.) y después de operaciones en el tracto gastrointestinal (excepto: apendicectomía)
- problemas digestivos crónicos (estreñimiento, estreñimiento, etc.)
- Cualquier otra enfermedad o tratamiento médico que, a juicio del investigador, pueda interferir en la evaluación de la seguridad, tolerabilidad o eficacia.
- Medicación actual
- Medicamentos hipolipemiantes como estatinas, fibratos, ezitimib o inhibidores de PCSK9
- Se esperan interacciones con la poliglucosamina L112 con los siguientes medicamentos: medicamentos orales lipofílicos como fármacos cerebralmente activos (incluidos los antiepilépticos), hormonas lipofílicas (incluida la píldora anticonceptiva), antibióticos lipofílicos, digitálicos, vitaminas liposolubles (A, D, E, K ), (ácidos grasos poliinsaturados.
Excepción: la participación en el estudio es posible si los medicamentos para los que se espera o no se puede descartar una interacción se pueden tomar con al menos 4 horas de diferencia con la poliglucosamina L112. Es decir. dado que el producto de prueba debe tomarse con las comidas principales, la participación en el estudio solo puede tener lugar si no es necesario tomarlo con las dos comidas principales.
- tomar inhibidores de la bomba de protones
- Medicamentos a largo plazo que reducen la actividad intestinal (p. opiáceos)
- Sujetos que sean dependientes de corticoides y que no puedan suspenderse a tiempo 10 días antes del inicio del estudio.
- Tomar antagonistas de la vitamina K u otros anticoagulantes
- No tomar medicación estable que pueda conducir al aumento de peso (p. ciertos neurolépticos, bloqueadores beta, fármacos psicotrópicos)
- Tomando orlistat
- Reducción de peso deliberada > 10 kg en los últimos 5 meses
- Reducción de peso involuntaria en los últimos 5 meses > 5 kg
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Poliglucosamina L112
compuesto por (beta-1.4
polímero de D-glucosamina y N-acetil-D-glucosamina)
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Dos tabletas una vez al día por os
|
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Comparador de placebos: Placebo
Fosfato dicálcico, celulosa
|
Dos tabletas una vez al día por os
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Influencia de la poliglucosamina L112 en la absorción de colesterol dietético
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Comparación del cociente campesterol-colesterol tomando poliglucosamina L112 versus placebo
|
10 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Influencia de la poliglucosamina L112 en marcadores subrogados de colesterol
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Comparación de la proporción de sitosterol a colesterol (absorción de colesterol)
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10 semanas
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Influencia de la poliglucosamina L112 en la síntesis de colesterol
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Comparación de la proporción de latosterol a colesterol
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10 semanas
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Influencia de la poliglucosamina L112 en la síntesis de ácidos biliares
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Comparación de la proporción de 7a- y 27-hidroxicolesterol a colesterol
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10 semanas
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Influencia de la poliglucosamina L112 sobre los esteroles fecales neutros
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Comparación del contenido de esteroles neutros (colesterol y productos de degradación bacteriana coprostanol y coprostanona)
|
10 semanas
|
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Ácidos biliares primarios y secundarios fecales
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Comparación del contenido de ácidos biliares en las heces (ácido cólico, ácido desoxicólico, ácido quenodesoxicólico, ácido litocólico y ácido ursodesoxicólico)
|
10 semanas
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Mediciones de colesterol
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Comparación de colesterol total (C), HDL-C y LDL-C y triglicéridos en suero
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10 semanas
|
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Comparación del peso corporal tomando poliglucosamina L112 versus placebo
|
10 semanas
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Seguridad y tolerabilidad (es decir, incidentes de eventos adversos emergentes del tratamiento) de poliglucosamina L112
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Comparación de incidencia de eventos adversos con poliglucosamina L112 versus placebo
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin Coenen, MD, University Hospital Bonn, Germany
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- EXT-202001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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