Indflydelse af polyglucosamin L112 på serumsurrogatmarkører for kolesterolabsorption

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonerne skal være ≥ 18 år og ≤ 65 år på tidspunktet for screeningsundersøgelsen.
• Skriftligt dokumenteret informeret samtykke og samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
• Kropsvægten skal være ≥ 75 kg på tidspunktet for screeningsundersøgelsen.
• Afbalanceret altædende kost
• Forsøgspersoner, der er i stand til at følge undersøgelsesinstruktioner og sandsynligvis vil deltage i alle nødvendige studiebesøg (compliance)
• Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en pålidelig præventionsmetode under behandlingen
• Negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

• BMI < 20 og > 30
• Forsøgspersonen er ikke i stand til at forstå omfanget, betydningen og konsekvenserne af dette kliniske forsøg
• kendt overfølsomhed over for krebsdyr eller et eller flere af indholdsstofferne i polyglucosamin L112
• samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg eller deltagelse i et klinisk forsøg, der involverer brug af et forsøgsprodukt i op til 30 dage før deltagelse i dette forsøg
• kendt eller formodet misbrug af medicin, stoffer eller alkohol
• eksisterende eller planlagt graviditet eller amning
• ikke bruger nogen form for prævention
• tidligere eller aktiv malign sygdom
• dysfunktion af lever eller nyrer
• historie med eller klinisk tegn på hjertesvigt
• Anamnese med laktoseintolerance
• Serumlaboratorieparametre:
• TSH ikke inden for normalområdet
• Kreatinin ikke inden for normalområdet
• Bilirubin ikke inden for normalområdet
• Alkalisk fosfatase ikke inden for normalområdet
• ALT/AST > 1,5xULN (øvre normal grænse)
• LDL-kolesterol < 130 og >180 mg/dl
• Triglycerider > 200 mg/dl
• HbA1c > 6,5
• Campesterol i serum > 1 mg/dl
• Indtagelse af kosttilskud (f. Becel Proactive)
• Kontraindikationer for vægtreducerende terapi
• Ren vegansk kost
• Ren køddiæt
• Diabetes mellitus type I og II
• Alvorlige mave-tarmsygdomme (colitis ulcerosa, Crohns sygdom, diverticulitis, korttarmssyndrom, mavesår, udtalt irritabel tyktarm, refluks behandlet med medicin osv.) og efter operationer i mave-tarmkanalen (undtagen: blindtarmsoperation)
• kroniske fordøjelsesproblemer (forstoppelse, forstoppelse osv.)
• Enhver anden sygdom eller medicinsk behandling, der efter investigators mening kan forstyrre vurderingen af ​​sikkerhed, tolerabilitet eller effekt.
• Nuværende medicin
• Lipidsænkende lægemidler såsom statiner, fibrater, ezitimib eller PCSK9-hæmmere
• Interaktioner med polyglucosamin L112 forventes med følgende medicin: lipofile orale lægemidler såsom cerebralt aktive lægemidler (inklusive antiepileptika), lipofile hormoner (inklusive p-piller), lipofile antibiotika, digitalis, fedtopløselige vitaminer (A, D, E, K). ), (fler)umættede fedtsyrer.

Undtagelse: Deltagelse i undersøgelsen er mulig, hvis lægemidler, for hvilke en interaktion forventes eller ikke kan udelukkes, kan indtages med mindst 4 timers mellemrum fra polyglucosamin L112. dvs. da testproduktet skal tages sammen med hovedmåltiderne, kan deltagelse i undersøgelsen kun finde sted, hvis det ikke er nødvendigt at tage det sammen med de to hovedmåltider.

• tager protonpumpehæmmere
• Langtidsmedicin, der reducerer tarmaktiviteten (f. opiater)
• Forsøgspersoner, der er afhængige af kortikosteroider, og som ikke kan seponeres i tide 10 dage før studiestart.
• Tager vitamin K-antagonister eller andre antikoagulantia
• Ikke at tage stabil medicin, der kan føre til vægtøgning (f. visse neuroleptika, betablokkere, psykofarmaka)
• Tager orlistat
• Bevidst vægttab >10 kg inden for de seneste 5 måneder
• Utilsigtet vægttab inden for de seneste 5 måneder > 5 kg