Wpływ poliglukozaminy L112 na zastępcze markery wchłaniania cholesterolu w surowicy

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy muszą mieć ≥ 18 lat i ≤ 65 lat w momencie badania przesiewowego.
• Pisemna udokumentowana świadoma zgoda i zgoda na udział w badaniu.
• Masa ciała w momencie badania przesiewowego musi wynosić ≥ 75 kg.
• Zbilansowana dieta wszystkożerna
• Osoby, które są w stanie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania i prawdopodobnie wezmą udział we wszystkich wymaganych wizytach studyjnych (zgodność)
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia
• Negatywny test ciążowy

Kryteria wyłączenia:

• BMI < 20 i > 30
• Tester nie jest w stanie zrozumieć zakresu, znaczenia i konsekwencji tego badania klinicznego
• znana nadwrażliwość na skorupiaki lub którykolwiek ze składników poliglukozaminy L112
• równoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub udział w badaniu klinicznym polegającym na stosowaniu badanego produktu przez okres do 30 dni poprzedzających udział w tym badaniu
• znane lub podejrzewane nadużywanie leków, narkotyków lub alkoholu
• istniejąca lub planowana ciąża lub laktacja
• niestosowania żadnych środków antykoncepcyjnych
• przebyta lub czynna choroba nowotworowa
• zaburzenia czynności wątroby lub nerek
• historia lub objawy kliniczne niewydolności serca
• Historia nietolerancji laktozy
• Parametry laboratoryjne surowicy:
• TSH nie mieści się w normie
• Kreatynina poza prawidłowym zakresem
• Bilirubina poza prawidłowym zakresem
• Fosfataza alkaliczna poza prawidłowym zakresem
• AlAT/AspAT > 1,5xGGN (górna granica normy)
• cholesterol LDL < 130 i > 180 mg/dl
• Trójglicerydy > 200 mg/dl
• HbA1c > 6,5
• Kampesterol w surowicy > 1 mg/dl
• Spożywanie suplementów diety (np. Becel proaktywne)
• Przeciwwskazania do terapii odchudzającej
• Czysta dieta wegańska
• Czysta dieta mięsna
• Cukrzyca typu I i II
• Poważne choroby przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, zapalenie uchyłków, zespół krótkiego jelita, wrzód żołądka, wyraźny zespół jelita drażliwego, refluks leczony lekami itp.) oraz po operacjach przewodu pokarmowego (z wyjątkiem: wyrostka robaczkowego)
• przewlekłe problemy trawienne (zaparcia, zaparcia itp.)
• Jakakolwiek inna choroba lub leczenie, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę bezpieczeństwa, tolerancji lub skuteczności.
• Obecny lek
• Leki obniżające poziom lipidów, takie jak statyny, fibraty, ezytymib lub inhibitory PCSK9
• Oczekuje się interakcji z poliglukozaminą L112 z następującymi lekami: doustne leki lipofilne, takie jak leki działające na mózg (w tym leki przeciwpadaczkowe), hormony lipofilowe (w tym pigułka antykoncepcyjna), antybiotyki lipofilowe, naparstnica, witaminy rozpuszczalne w tłuszczach (A, D, E, K). ), (poli)nienasycone kwasy tłuszczowe.

Wyjątek: Udział w badaniu jest możliwy, jeżeli produkty lecznicze, w przypadku których należy spodziewać się interakcji lub których nie można wykluczyć, mogą być przyjmowane w odstępie co najmniej 4 godzin od poliglukozaminy L112. Tj. ponieważ produkt testowy musi być przyjmowany z głównymi posiłkami, udział w badaniu może mieć miejsce tylko wtedy, gdy nie jest konieczne przyjmowanie go z dwoma głównymi posiłkami.

• przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej
• Długotrwałe leki zmniejszające czynność jelit (np. opiaty)
• Pacjenci uzależnieni od kortykosteroidów, których nie można odstawić na 10 dni przed rozpoczęciem badania.
• Przyjmowanie antagonistów witaminy K lub innych leków przeciwzakrzepowych
• Nieprzyjmowanie stabilnych leków, które mogą prowadzić do zwiększenia masy ciała (np. niektóre neuroleptyki, beta-adrenolityki, leki psychotropowe)
• Przyjmowanie orlistatu
• Celowe zmniejszenie masy ciała >10 kg w ciągu ostatnich 5 miesięcy
• Niezamierzone zmniejszenie masy ciała w ciągu ostatnich 5 miesięcy > 5 kg