Inverkan av polyglukosamin L112 på serumsurrogatmarkörer för kolesterolabsorption

Inklusionskriterier:

• Försökspersonerna måste vara ≥ 18 år och ≤ 65 år gamla vid tidpunkten för screeningundersökningen.
• Skriftligt dokumenterat informerat samtycke och samtycke till att delta i studien.
• Kroppsvikten måste vara ≥ 75 kg vid tidpunkten för screeningundersökningen.
• Balanserad allätare kost
• Försökspersoner som kan följa studieinstruktioner och sannolikt kommer att närvara vid alla erforderliga studiebesök (efterlevnad)
• Kvinnor i fertil ålder måste använda en pålitlig preventivmetod under behandlingen
• Negativt graviditetstest

Exklusions kriterier:

• BMI < 20 och > 30
• Försökspersonen kan inte förstå omfattningen, betydelsen och konsekvenserna av denna kliniska prövning
• känd överkänslighet mot kräftdjur eller någon av ingredienserna i polyglukosamin L112
• samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning eller deltagande i en klinisk prövning som involverar användning av en prövningsprodukt i upp till 30 dagar före deltagande i denna prövning
• känt eller misstänkt missbruk av mediciner, droger eller alkohol
• befintlig eller planerad graviditet eller amning
• inte använder något preventivmedel
• tidigare eller aktiv malign sjukdom
• lever- eller njursvikt
• historia av eller kliniska bevis på hjärtsvikt
• Historik av laktosintolerans
• Serumlaboratorieparametrar:
• TSH inte inom normalområdet
• Kreatinin ligger inte inom normalområdet
• Bilirubin inte inom normalområdet
• Alkaliskt fosfatas ligger inte inom normalområdet
• ALT/AST > 1,5xULN (övre normalgräns)
• LDL-kolesterol < 130 och >180 mg/dl
• Triglycerider > 200 mg/dl
• HbA1c > 6,5
• Kampesterol i serum > 1 mg/dl
• Intag av kosttillskott (t. Becel Proactive)
• Kontraindikationer för viktreducerande terapi
• Ren vegansk kost
• Ren köttdiet
• Diabetes mellitus typ I och II
• Allvarliga gastrointestinala sjukdomar (ulcerös kolit, Crohns sjukdom, divertikulit, korttarmssyndrom, magsår, uttalat colon irritabile, reflux behandlad med medicin etc.) och efter operationer i mag-tarmkanalen (förutom: blindtarmsoperation)
• kroniska matsmältningsproblem (förstoppning, förstoppning, etc.)
• Varje annan sjukdom eller medicinsk behandling som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa bedömningen av säkerhet, tolerabilitet eller effekt.
• Nuvarande medicinering
• Lipidsänkande läkemedel som statiner, fibrater, ezitimib eller PCSK9-hämmare
• Interaktioner med polyglukosamin L112 förväntas med följande mediciner: lipofila orala läkemedel som cerebralt aktiva läkemedel (inklusive antiepileptika), lipofila hormoner (inklusive p-piller), lipofila antibiotika, digitalis, fettlösliga vitaminer (A, D, E, K). ), (fler)omättade fettsyror.

Undantag: Deltagande i studien är möjlig om läkemedel för vilka en interaktion förväntas eller inte kan uteslutas kan tas med minst 4 timmars mellanrum från polyglukosamin L112. d.v.s. eftersom testprodukten ska intas tillsammans med huvudmåltiderna kan deltagande i studien endast ske om det inte är nödvändigt att ta det med de två huvudmåltiderna.

• tar protonpumpshämmare
• Långtidsmedicinering som minskar tarmaktiviteten (t. opiater)
• Försökspersoner som är beroende av kortikosteroider och som inte kan avbrytas i tid 10 dagar innan studiens start.
• Tar vitamin K-antagonister eller andra antikoagulantia
• Att inte ta stabil medicin som kan leda till viktökning (t. vissa neuroleptika, betablockerare, psykofarmaka)
• Tar orlistat
• Avsiktlig viktminskning >10 kg under de senaste 5 månaderna
• Oavsiktlig viktminskning inom de senaste 5 månaderna > 5 kg