Influência da poliglucosamina L112 em marcadores séricos substitutos de absorção de colesterol
Influência de um dispositivo médico (Poliglucosamina L112) em marcadores séricos substitutos de absorção de colesterol: um estudo prospectivo controlado por placebo, randomizado, duplo-cego cruzado
A obesidade é generalizada e o número de pessoas com sobrepeso triplicou de 1975 a 2016. Segundo a OMS (Organização Mundial da Saúde), 1,9 bilhão de adultos no mundo estão acima do peso, dos quais 650 milhões são obesos. Assim, a obesidade é causada por um problema de equilíbrio entre a quantidade de alimentos consumidos e a energia gasta. A ponderação da dieta em favor de uma ingestão muito alta de gordura também tem uma influência negativa no metabolismo da gordura.
A obesidade está associada a uma série de doenças secundárias, como diabetes mellitus, aumento de parâmetros inflamatórios no sangue e maior risco de ataque cardíaco e derrame. Essas doenças secundárias reduzem a qualidade e a duração da vida da pessoa afetada.
Em estudos com animais, descobriu-se que a poliglucosamina tem um efeito redutor do colesterol. Em estudos humanos conduzidos ao longo de 3 e 12 meses, a formolina L112 demonstrou reduzir os níveis de LDL no sangue.
Para fins de pesquisa, o presente estudo se concentrará em investigar se a ingestão de poliglucosamina L112 leva a uma redução na ingestão de colesterol dos alimentos, o que deve resultar em uma redução na ingestão de gordura e, portanto, de calorias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No presente estudo, a influência da poliglucosamina L112 na absorção do colesterol em humanos será investigada com mais detalhes.
Para este propósito, os sujeitos passam por dois períodos de estudo randomizados em um design cruzado: primeiro, há uma fase inicial de 2 semanas, durante a qual os valores da linha de base são coletados sem influência, então os sujeitos passam por dois períodos de estudo idênticos, durante os quais o os indivíduos tomam aleatoriamente poliglucosamina L112 ou placebo duas vezes ao dia. Os períodos de estudo são separados por uma fase de washout de duas semanas. Após duas semanas, ocorre um exame final.
Ao longo do estudo, os lipídios no soro são medidos regularmente. Para examinar a absorção de colesterol, no entanto, não é suficiente determinar os níveis de colesterol no sangue, uma vez que a absorção reduzida é fisiologicamente compensada pelo aumento da síntese endógena.
No presente estudo, o esterol vegetal campesterol, que é absorvido no intestino como o colesterol, é determinado como um marcador substituto para a absorção do colesterol. Ao mesmo tempo, um marcador substituto para a síntese de colesterol endógeno é determinado com lathosterol, que se comporta como o colesterol sintetizado endogenamente em termos de concentração. No entanto, o campesterol também deve ser ajustado em relação ao colesterol através do quociente campesterol-colesterol, uma vez que a concentração de campesterol também depende da concentração de lipoproteínas LDL como moléculas de transporte, que reagem da mesma forma que a concentração de colesterol. Consequentemente, um valor mais baixo do quociente campesterol-colesterol indica absorção de colesterol reduzida.
Os valores corrigidos para o colesterol total dão uma visão geral da síntese endógena do colesterol para os precursores do colesterol, dos esteróis vegetais através da taxa de reabsorção do colesterol no intestino delgado e dos oxisteróis através da taxa de síntese dos ácidos biliares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
North-Rhine Westfalia
-
Bonn, North-Rhine Westfalia, Alemanha, 53227
- Phase I-Unit, Study Center Bonn (SZB), University Hospital Bonn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter ≥ 18 anos e ≤ 65 anos de idade no momento do exame de triagem.
- Consentimento informado documentado por escrito e consentimento para participar do estudo.
- O peso corporal deve ser ≥ 75 kg no momento do exame de triagem.
- Dieta onívora balanceada
- Indivíduos que são capazes de seguir as instruções do estudo e provavelmente comparecerão a todas as visitas de estudo necessárias (conformidade)
- As mulheres em idade reprodutiva devem usar um método contraceptivo confiável durante o tratamento
- teste de gravidez negativo
Critério de exclusão:
- IMC < 20 e > 30
- O sujeito é incapaz de entender o escopo, significado e consequências deste ensaio clínico
- hipersensibilidade conhecida a crustáceos ou a qualquer um dos ingredientes de poliglucosamina L112
- participação concomitante em outro estudo clínico ou participação em um estudo clínico envolvendo o uso de um produto experimental por até 30 dias antes da participação neste estudo
- abuso conhecido ou suspeito de medicamentos, drogas ou álcool
- gravidez ou lactação existente ou planejada
- não está usando nenhuma medida anticoncepcional
- doença maligna prévia ou ativa
- disfunção hepática ou renal
- história ou evidência clínica de insuficiência cardíaca
- Histórico de intolerância à lactose
- Parâmetros laboratoriais séricos:
- TSH fora da faixa normal
- Creatinina fora da faixa normal
- Bilirrubina fora da faixa normal
- Fosfatase alcalina fora da faixa normal
- ALT/AST > 1,5xULN (limite normal superior)
- Colesterol LDL < 130 e > 180 mg/dl
- Triglicerídeos > 200 mg/dl
- HbA1c > 6,5
- Campesterol no soro > 1 mg/dl
- A ingestão de suplementos alimentares (ex. Becel Proativo)
- Contra-indicações para terapia de redução de peso
- Dieta vegana pura
- Dieta de carne pura
- Diabetes melito tipo I e II
- Doenças gastrointestinais graves (colite ulcerosa, doença de Crohn, diverticulite, síndrome do intestino curto, úlcera gástrica, síndrome do intestino irritável pronunciado, refluxo tratado com medicamentos, etc.) e após operações no trato gastrointestinal (exceto: apendicectomia)
- problemas digestivos crônicos (prisão de ventre, constipação, etc.)
- Qualquer outra doença ou tratamento médico que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação da segurança, tolerabilidade ou eficácia.
- Medicação atual
- Medicamentos hipolipemiantes, como estatinas, fibratos, ezitimibe ou inibidores de PCSK9
- Interações com poliglucosamina L112 são esperadas com os seguintes medicamentos: medicamentos orais lipofílicos, como drogas cerebralmente ativas (incluindo antiepilépticos), hormônios lipofílicos (incluindo a pílula anticoncepcional), antibióticos lipofílicos, digitálicos, vitaminas lipossolúveis (A, D, E, K ), (ácidos graxos poliinsaturados.
Exceção: A participação no estudo é possível se os medicamentos para os quais uma interação é esperada ou não pode ser descartada puderem ser tomados com pelo menos 4 horas de intervalo da poliglucosamina L112. ou seja uma vez que o produto de teste deve ser tomado com as refeições principais, a participação no estudo só pode ocorrer se não for necessário tomá-lo com as duas refeições principais.
- tomando inibidores da bomba de prótons
- Medicação de longo prazo que reduz a atividade intestinal (por exemplo, opiáceos)
- Indivíduos dependentes de corticosteróides e que não podem ser descontinuados a tempo 10 dias antes do início do estudo.
- Tomar antagonistas da vitamina K ou outros anticoagulantes
- Não tomar medicação estável que pode levar ao ganho de peso (por exemplo, certos neurolépticos, betabloqueadores, drogas psicotrópicas)
- Tomando orlistat
- Redução deliberada de peso > 10 kg nos últimos 5 meses
- Redução de peso não intencional nos últimos 5 meses > 5 kg
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Poliglucosamina L112
composto por (beta-1.4
polímero de D-glucosamina e N-acetil-D-glucosamina)
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Dois comprimidos uma vez ao dia por via oral
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Comparador de Placebo: Placebo
Fosfato bicálcico, celulose
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Dois comprimidos uma vez ao dia por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Influência da poliglucosamina L112 na absorção do colesterol dietético
Prazo: 10 semanas
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Comparação do quociente campesterol-colesterol tomando poliglucosamina L112 versus placebo
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Influência da poliglucosamina L112 em marcadores substitutos de colesterol
Prazo: 10 semanas
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Comparação da proporção de sitosterol para colesterol (absorção de colesterol)
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10 semanas
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Influência da poliglucosamina L112 na síntese de colesterol
Prazo: 10 semanas
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Comparação da proporção de latosterol para colesterol
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10 semanas
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Influência da poliglucosamina L112 na síntese de ácidos biliares
Prazo: 10 semanas
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Comparação da proporção de 7a- e 27-hidroxicolesterol para colesterol
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10 semanas
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Influência da poliglucosamina L112 nos esteróis fecais neutros
Prazo: 10 semanas
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Comparação do conteúdo de esteróis neutros (colesterol e produtos de degradação bacteriana coprostanol e coprostanona)
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10 semanas
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Ácidos biliares primários e secundários fecais
Prazo: 10 semanas
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Comparação do conteúdo de ácidos biliares nas fezes (ácido cólico, ácido desoxicólico, ácido quenodesoxicólico, ácido litocólico e ácido ursodesoxicólico)
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10 semanas
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Medições de colesterol
Prazo: 10 semanas
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Comparação de colesterol total (C), HDL-C e LDL-C e triglicerídeos no soro
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10 semanas
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Mudança no peso corporal
Prazo: 10 semanas
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Comparação do peso corporal tomando poliglucosamina L112 versus placebo
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10 semanas
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Segurança e tolerabilidade (ou seja, incidentes de eventos adversos emergentes do tratamento) de poliglucosamina L112
Prazo: 10 semanas
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Comparação da incidência de eventos adversos com poliglucosamina L112 versus placebo
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin Coenen, MD, University Hospital Bonn, Germany
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EXT-202001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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