Vliv polyglukosaminu L112 na sérové ​​náhradní markery absorpce cholesterolu

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty musí být ve věku ≥ 18 let a ≤ 65 let v době screeningového vyšetření.
• Písemný dokumentovaný informovaný souhlas a souhlas s účastí ve studii.
• Tělesná hmotnost musí být v době screeningového vyšetření ≥ 75 kg.
• Vyvážená všežravá strava
• Subjekty, které jsou schopny dodržovat studijní pokyny a pravděpodobně se zúčastní všech požadovaných studijních návštěv (dodržování)
• Ženy ve fertilním věku musí během léčby používat spolehlivou metodu antikoncepce
• Negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

• BMI < 20 a > 30
• Subjekt není schopen pochopit rozsah, význam a důsledky tohoto klinického hodnocení
• známá přecitlivělost na korýše nebo na kteroukoli složku polyglukosaminu L112
• souběžná účast v jiném klinickém hodnocení nebo účast v klinickém hodnocení zahrnujícím použití hodnoceného přípravku po dobu až 30 dnů před účastí v tomto hodnocení
• známé nebo podezřelé zneužívání léků, drog nebo alkoholu
• stávající nebo plánované těhotenství nebo kojení
• nepoužívat žádnou antikoncepci
• předchozí nebo aktivní maligní onemocnění
• dysfunkce jater nebo ledvin
• anamnéza nebo klinické známky srdečního selhání
• Historie nesnášenlivosti laktózy
• Laboratorní parametry séra:
• TSH není v normálním rozmezí
• Kreatinin není v normálním rozmezí
• Bilirubin není v normálním rozmezí
• Alkalická fosfatáza není v normálním rozmezí
• ALT/AST > 1,5xULN (horní normální limit)
• LDL cholesterol < 130 a >180 mg/dl
• Triglyceridy > 200 mg/dl
• HbA1c > 6,5
• Campesterol v séru > 1 mg/dl
• Příjem potravinových doplňků (např. Becel Proactive)
• Kontraindikace pro redukční terapii
• Čistá veganská strava
• Čistá masitá strava
• Diabetes mellitus typu I a II
• Závažná onemocnění trávicího traktu (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, divertikulitida, syndrom krátkého střeva, žaludeční vřed, výrazný syndrom dráždivého tračníku, reflux léčený léky atd.) a po operacích trávicího traktu (kromě: apendektomie)
• chronické zažívací potíže (zácpa, zácpa atd.)
• Jakékoli jiné onemocnění nebo léčba, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušit hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti nebo účinnosti.
• Současná medikace
• Léky snižující hladinu lipidů, jako jsou statiny, fibráty, ezitimib nebo inhibitory PCSK9
• Interakce s polyglukosaminem L112 se očekávají u následujících léků: lipofilní perorální léky, jako jsou cerebrálně aktivní léky (včetně antiepileptik), lipofilní hormony (včetně antikoncepčních pilulek), lipofilní antibiotika, digitalis, vitamíny rozpustné v tucích (A, D, E, K ), (poly)nenasycené mastné kyseliny.

Výjimka: Účast ve studii je možná, pokud léčivé přípravky, u kterých lze očekávat interakci nebo ji nelze vyloučit, lze užít s odstupem alespoň 4 hodin od polyglukosaminu L112. Tj. vzhledem k tomu, že testovaný produkt musí být užíván s hlavními jídly, účast ve studii se může uskutečnit pouze v případě, že není nutné jej užívat se dvěma hlavními jídly.

• užívat inhibitory protonové pumpy
• Dlouhodobé léky snižující činnost střev (např. opiáty)
• Subjekty, které jsou závislé na kortikosteroidech a které nelze přerušit včas 10 dní před začátkem studie.
• Užívání antagonistů vitaminu K nebo jiných antikoagulancií
• Neužívání stabilních léků, které mohou vést k nárůstu hmotnosti (např. některá neuroleptika, beta-blokátory, psychofarmaka)
• Užívání orlistatu
• Úmyslné snížení hmotnosti o >10 kg za posledních 5 měsíců
• Neúmyslné snížení hmotnosti za posledních 5 měsíců > 5 kg