聚氨基葡萄糖 L112 对胆固醇吸收血清替代标志物的影响

纳入标准：

• 受试者在筛查时必须≥ 18 岁且≤ 65 岁。
• 书面知情同意书和同意参与研究。
• 筛查时体重必须≥75公斤。
• 均衡的杂食性饮食
• 能够遵循研究说明并可能参加所有必需的研究访问的受试者（依从性）
• 育龄妇女治疗期间必须使用可靠的避孕方法
• 妊娠试验阴性

排除标准：

• BMI < 20 和 > 30
• 受试者无法理解该临床试验的范围、意义和后果
• 已知对甲壳类动物或聚氨基葡萄糖 L112 的任何成分过敏
• 同时参加另一项临床试验或参加涉及使用研究产品的临床试验最多 30 天，然后再参加本试验
• 已知或疑似滥用药物、药物或酒精
• 现有或计划怀孕或哺乳
• 不使用任何避孕措施
• 既往或活动性恶性疾病
• 肝脏或肾脏功能障碍
• 心力衰竭病史或临床证据
• 乳糖不耐症史
• 血清实验室参数：
• TSH 不在正常范围内
• 肌酐不在正常范围内
• 胆红素不在正常范围内
• 碱性磷酸酶不在正常范围内
• ALT/AST > 1.5xULN（正常上限）
• LDL 胆固醇 < 130 和 >180 mg/dl
• 甘油三酯 > 200 毫克/分升
• 糖化血红蛋白 > 6.5
• 血清中的菜油甾醇 > 1 mg/dl
• 摄入食物补充剂（例如 Becel 积极主动）
• 减肥疗法的禁忌症
• 纯素饮食
• 纯肉饮食
• I型和II型糖尿病
• 严重胃肠道疾病（溃疡性结肠炎、克罗恩病、憩室炎、短肠综合征、胃溃疡、明显肠易激综合征、药物治疗反流等）及胃肠道手术后（阑尾切除术除外）
• 慢性消化问题（便秘、便秘等）
• 研究者认为可能干扰安全性、耐受性或疗效评估的任何其他疾病或药物治疗。
• 目前用药
• 降脂药物，例如他汀类药物、贝特类药物、依兹替米布或 PCSK9 抑制剂
• 下列药物预计会与聚氨基葡萄糖 L112 发生相互作用：亲脂性口服药物，如大脑活性药物（包括抗癫痫药）、亲脂性激素（包括避孕药）、亲脂性抗生素、洋地黄、脂溶性维生素（A、D、E、K ), (多)不饱和脂肪酸。

例外：如果预期或不能排除相互作用的药物可以与多聚葡萄糖胺 L112 间隔至少 4 小时服用，则可以参与研究。 IE。 由于测试产品必须与主餐一起服用，因此只有在不需要与两顿主餐一起服用时才能参与研究。

• 服用质子泵抑制剂
• 减少肠活动的长期药物（例如 鸦片）
• 依赖皮质类固醇激素且不能在研究开始前 10 天及时停药的受试者。
• 服用维生素 K 拮抗剂或其他抗凝剂
• 未服用可导致体重增加的稳定药物（例如 某些抗精神病药、β受体阻滞剂、精神药物）
• 服用奥利司他
• 最近 5 个月内有意减重 >10 公斤
• 最近 5 个月内体重意外减轻 > 5 公斤