Influenza della poliglucosamina L112 sui marcatori sierici surrogati dell'assorbimento del colesterolo

Criterio di inclusione:

• I soggetti devono avere un'età ≥ 18 anni e ≤ 65 anni al momento dell'esame di screening.
• Consenso informato scritto documentato e consenso a partecipare allo studio.
• Il peso corporeo deve essere ≥ 75 kg al momento dell'esame di screening.
• Dieta onnivora equilibrata
• Soggetti che sono in grado di seguire le istruzioni dello studio e che probabilmente parteciperanno a tutte le visite di studio richieste (conformità)
• Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento
• Test di gravidanza negativo

Criteri di esclusione:

• BMI < 20 e > 30
• Il soggetto non è in grado di comprendere la portata, il significato e le conseguenze di questa sperimentazione clinica
• nota ipersensibilità ai crostacei o ad uno qualsiasi degli ingredienti della poliglucosamina L112
• partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione clinica o partecipazione a una sperimentazione clinica che prevede l'uso di un prodotto sperimentale fino a 30 giorni prima della partecipazione a questa sperimentazione
• abuso noto o sospetto di farmaci, droghe o alcol
• gravidanza o allattamento in corso o programmata
• non usare alcuna misura contraccettiva
• malattia maligna pregressa o attiva
• disfunzione epatica o renale
• anamnesi o evidenza clinica di insufficienza cardiaca
• Storia di intolleranza al lattosio
• Parametri di laboratorio del siero:
• TSH fuori dal range di normalità
• Creatinina fuori dal range normale
• Bilirubina fuori range normale
• Fosfatasi alcalina fuori dal range normale
• ALT/AST > 1,5xULN (limite normale superiore)
• Colesterolo LDL < 130 e >180 mg/dl
• Trigliceridi > 200 mg/dl
• HbA1c > 6,5
• Campesterolo nel siero > 1 mg/dl
• Assunzione di integratori alimentari (ad es. Becel proattivo)
• Controindicazioni per la terapia dimagrante
• Dieta vegana pura
• Dieta di pura carne
• Diabete mellito di tipo I e II
• Malattie gastrointestinali gravi (colite ulcerosa, morbo di Crohn, diverticolite, sindrome dell'intestino corto, ulcera gastrica, sindrome dell'intestino irritabile pronunciata, reflusso trattato con farmaci, ecc.) e dopo operazioni nel tratto gastrointestinale (eccetto: appendicectomia)
• problemi digestivi cronici (stitichezza, costipazione, ecc.)
• Qualsiasi altra malattia o trattamento medico che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione di sicurezza, tollerabilità o efficacia.
• Farmaco attuale
• Farmaci ipolipemizzanti come statine, fibrati, ezitimib o inibitori del PCSK9
• Sono previste interazioni con la poliglucosamina L112 con i seguenti farmaci: farmaci lipofili orali come farmaci cerebralmente attivi (compresi gli antiepilettici), ormoni lipofili (compresa la pillola contraccettiva), antibiotici lipofili, digitale, vitamine liposolubili (A, D, E, K ), acidi grassi (poli)insaturi.

Eccezione: la partecipazione allo studio è possibile se i medicinali per i quali si prevede o non si può escludere un'interazione possono essere assunti ad almeno 4 ore di distanza dalla poliglucosamina L112. Cioè. poiché il prodotto in prova deve essere assunto con i pasti principali, la partecipazione allo studio può avvenire solo se non è necessario assumerlo con i due pasti principali.

• prendendo inibitori della pompa protonica
• Farmaci a lungo termine che riducono l'attività intestinale (ad es. oppiacei)
• Soggetti che dipendono dai corticosteroidi e che non possono essere interrotti in tempo 10 giorni prima dell'inizio dello studio.
• Assunzione di antagonisti della vitamina K o altri anticoagulanti
• Non assumere farmaci stabili che possono portare ad un aumento di peso (ad es. alcuni neurolettici, beta-bloccanti, psicofarmaci)
• Prendendo orlistat
• Riduzione deliberata del peso >10 kg negli ultimi 5 mesi
• Riduzione di peso non intenzionale negli ultimi 5 mesi > 5 kg