COVID-19患者におけるコルヒチン錠の有効性と安全性を評価する研究

包含基準:

1. ICF に署名した時点で、被験者は 18 歳から 65 歳 (18 歳と 65 歳を含む) で、男性と女性の両方でした。
2. スクリーニング前の 72 時間以内に、検査室で確認されたサンプルはすべて SARS-CoV-2 陽性でした。
3. 臨床分類は、新型コロナウイルス肺炎の診断と治療計画（試行第8版）によると、通常のタイプでした。
4. 無作為化の5日前までに症状が現れました。発熱、咳、息切れ、のどの痛み、下痢など。
5. 被験者は、治験責任医師と十分にコミュニケーションを取ることができ、この研究の要件を理解して遵守し、ICF を理解して署名することができました。

除外基準:

1. 次のいずれかに該当する重症型患者：

   • 息切れ、RR≧30回/分;
   • 安静時の酸素飽和度は 93% 以下です。
   • 動脈血酸素分圧（PaO2）／吸入酸素濃度（FiO2）≦300mmHg（1mmHg＝0.133kPa）。 注: 高地 (1000 m 以上) では、PaO2/FiO2 は次の式に従って補正する必要があります。PaO2/FiO2 × [760/気圧 (mmHg)];
   • 肺の画像検査では、明らかな病変の進行が 24 ～ 48 時間以内に 50% を超える患者が示されます。

2. 次のいずれかに該当する重症患者：

   • 呼吸不全が発生し、人工呼吸が必要になります。
   • ショック;
   • 他の臓器不全の場合は、ICU でのモニタリングと治療が必要です。
3. 被験薬およびその成分にアレルギーがあることがわかっている人;
4. 炎症性腸疾患、慢性下痢、吸収不良の人;
5. 神経筋疾患の既往がある人;
6. 重度の腎不全の人 (糸球体濾過率 < 30 mL/分/1.73m2);
7. 肝硬変、活動性慢性肝炎、または血清GOTまたはGPTが正常上限の3倍の重度の肝疾患の病歴がある人。
8. コルヒチンを服用している、またはコルヒチン治療歴のある患者（主に家族性地中海熱または痛風の慢性処方）;
9. -免疫抑制剤、コルチコステロイド、インターロイキン-1阻害剤、またはインターロイキン-6阻害剤をスクリーニング前30日以内に使用した人;
10. 抗 SARS-CoV-2 免疫グロブリン G (IgG) 陽性の人。
11. COVID-19 の予防接種を受けた人。
12. -スクリーニング前7日以内に手術を必要とする併存疾患、またはスクリーニング前30日以内の生命を脅かす併存疾患;
13. 悪性腫瘍疾患に苦しんでいる（過去5年間に治癒して再発していない悪性腫瘍、完全に切除された基底細胞および扁平上皮皮膚がん、および完全に切除されたあらゆる種類の上皮内がんを除く）;
14. -研究者がこの研究への参加を妨げるべきであると考える深刻な付随する全身性疾患、状態または障害に苦しんでいる;
15. -ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）検査が陽性の妊娠中または授乳中の女性;
16. -不妊治療計画を持っているか、ICFの署名中に効果的な非薬物避妊に同意しない人 治験終了後6か月;
17. -スクリーニング前の30日以内に他の臨床研究に参加した;
18. 研究者が含めるのにふさわしくないと考える他の要因を持っている人。