Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van colchicine-tabletten bij patiënten met COVID-19

Inclusiecriteria:

1. Op het moment van ondertekening van ICF waren de proefpersonen 18 tot 65 jaar oud (inclusief 18 en 65 jaar oud), zowel mannen als vrouwen;
2. Binnen 72 uur vóór de screening waren alle door het laboratorium bevestigde monsters positief voor SARS-CoV-2;
3. Klinische classificatie was van het gewone type volgens het Novel Coronavirus Pneumonia Diagnosis and Treatment Plan (Trial 8th Edition);
4. Symptomen verschenen ≤ 5 dagen voor randomisatie; Zoals koorts, hoesten, benauwdheid, keelpijn en diarree;
5. De proefpersonen waren in staat om goed met de onderzoeker te communiceren en de vereisten van dit onderzoek te begrijpen en na te leven, de ICF te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten van het ernstige type die voldoen aan een van de volgende punten:

   • Kortademigheid, RR ≥ 30 keer/min;
   • In rust is de zuurstofverzadiging kleiner dan of gelijk aan 93%;
   • Arteriële partiële zuurstofdruk (PaO2)/zuurstofinhalatieconcentratie (FiO2) ≤ 300 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa). Opmerking: Op grote hoogte (boven 1000 m) moet PaO2/FiO2 worden gecorrigeerd volgens de volgende formule: PaO2/FiO2 × [760/atmosferische druk (mmHg)];
   • Pulmonale beeldvorming laat zien dat patiënten met duidelijke laesieprogressie > 50% binnen 24-48 uur.

2. Patiënten van het kritieke type die voldoen aan een van de volgende punten:

   • Ademhalingsinsufficiëntie treedt op en mechanische ventilatie is vereist;
   • Schok;
   • ICU-bewaking en behandeling zijn vereist voor ander orgaanfalen.
3. Mensen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor het testgeneesmiddel en de componenten ervan;
4. Mensen met inflammatoire darmaandoeningen, chronische diarree, malabsorptie;
5. Mensen met eerdere neuromusculaire aandoeningen;
6. Mensen met ernstige nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1,73 m2);
7. Mensen met een medische voorgeschiedenis van levercirrose, actieve chronische hepatitis of ernstige leverziekte met serum GOT of GPT 3 keer hoger dan de normale bovengrens;
8. Patiënten die colchicine gebruiken of een voorgeschiedenis hebben van behandeling met colchicine (voornamelijk chronische voorschriften voor familiaire mediterrane koorts of jicht);
9. Mensen die binnen 30 dagen vóór de screening immunosuppressiva, corticosteroïden, interleukine-1-remmers of interleukine-6-remmers hebben gebruikt;
10. Mensen die positief testen op anti-SARS-CoV-2 immunoglobuline G (IgG);
11. Mensen die gevaccineerd zijn tegen COVID-19;
12. Eventuele comorbiditeiten die een operatie vereisen binnen 7 dagen voor screening, of levensbedreigende comorbiditeiten binnen 30 dagen voor screening;
13. Lijdend aan kwaadaardige tumorziekten (exclusief kwaadaardige tumoren die zijn genezen en niet zijn teruggekomen in de afgelopen 5 jaar, volledig weggesneden basaalcel- en plaveiselcelhuidkanker, en elke vorm van kanker in situ die volledig is weggesneden);
14. Lijdend aan een ernstige bijkomende systemische ziekte, aandoening of stoornis waarvan de onderzoeker van mening is dat deelname aan dit onderzoek moet worden voorkomen;
15. Zwangere of zogende vrouwen met een positieve test op humaan choriongonadotrofine (hCG);
16. Mensen die een vruchtbaarheidsplan hebben of niet instemmen met effectieve niet-medicamenteuze anticonceptie tijdens de ondertekening van de ICF tot 6 maanden na het einde van de proef;
17. Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen vóór screening;
18. Mensen die andere factoren hebben die volgens de onderzoeker niet geschikt zijn voor opname.