Tutkimus kolkisiinitablettien tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on COVID-19

Sisällyttämiskriteerit:

1. ICF:n allekirjoitushetkellä koehenkilöt olivat 18-65-vuotiaita (mukaan lukien 18- ja 65-vuotiaat), sekä miehiä että naisia;
2. 72 tunnin sisällä ennen seulontaa kaikki laboratorion vahvistamat näytteet olivat SARS-CoV-2-positiivisia;
3. Kliininen luokitus oli tavallinen tyyppi uuden koronaviruksen keuhkokuumeen diagnoosi- ja hoitosuunnitelman (kokeilu 8. painos) mukaan；
4. Oireet ilmenivät ≤ 5 päivää ennen satunnaistamista; Kuten kuume, yskä, hengenahdistus, kurkkukipu ja ripuli;
5. Koehenkilöt pystyivät kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tämän tutkimuksen vaatimuksia, ymmärtämään ja allekirjoittamaan ICF:n.

Poissulkemiskriteerit:

1. Vaikeatyyppiset potilaat, jotka noudattavat jotakin seuraavista:

   • Hengenahdistus, RR ≥ 30 kertaa/min;
   • Lepotilassa happisaturaatio on pienempi tai yhtä suuri kuin 93 %;
   • Valtimohapen osapaine (PaO2)/hapen sisäänhengityspitoisuus (FiO2) ≤ 300 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa). Huomautus: Suurilla korkeuksilla (yli 1000 m) PaO2/FiO2 on korjattava seuraavan kaavan mukaan: PaO2/FiO2 × [760/ilmanpaine (mmHg)];
   • Keuhkojen kuvantaminen osoittaa, että potilailla, joilla on ilmeinen leesion eteneminen > 50 % 24–48 tunnin kuluessa.

2. Kriittiset potilaat, jotka noudattavat jotakin seuraavista:

   • Hengitysvajaus ilmenee ja koneellinen ilmanvaihto vaaditaan;
   • Shokki;
   • Teho-osaston seurantaa ja hoitoa tarvitaan muun elimen vajaatoiminnan vuoksi.
3. Ihmiset, joiden tiedetään olevan allergisia testilääkkeelle ja sen komponenteille;
4. Ihmiset, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus, krooninen ripuli, imeytymishäiriö;
5. Ihmiset, joilla on aikaisempi neuromuskulaarinen sairaus;
6. Ihmiset, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m2);
7. Ihmiset, joilla on ollut maksakirroosi, aktiivinen krooninen hepatiitti tai vaikea maksasairaus, joiden seerumin GOT tai GPT on 3 kertaa normaalia ylärajaa korkeampi;
8. Potilaat, jotka käyttävät kolkisiinia tai ovat aiemmin saaneet kolkisiinihoitoa (pääasiassa kroonisia reseptejä suvun väliseen Välimeren kuumeen tai kihtiin);
9. Ihmiset, jotka ovat käyttäneet immunosuppressantteja, kortikosteroideja, interleukiini-1-estäjiä tai interleukiini-6-estäjiä 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
10. Ihmiset, joiden anti-SARS-CoV-2-immunoglobuliini G (IgG) on positiivinen;
11. ihmiset, jotka on rokotettu COVID-19:ää vastaan;
12. Kaikki liitännäissairaudet, jotka vaativat leikkausta 7 päivän sisällä ennen seulontaa, tai henkeä uhkaavat rinnakkaissairaudet 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
13. kärsivät pahanlaatuisista kasvainsairauksista (lukuun ottamatta pahanlaatuisia kasvaimia, jotka on parantunut ja jotka eivät ole uusiutuneet viimeisten 5 vuoden aikana, täysin leikatut tyvisolu- ja okasolusyövät sekä kaikentyyppiset in situ -syövät, jotka on leikattu kokonaan pois);
14. Jos sinulla on jokin vakava samanaikainen systeeminen sairaus, tila tai häiriö, jonka tutkijan mielestä tulisi estää osallistumasta tähän tutkimukseen;
15. Raskaana oleville tai imettäville naisille, joilla on positiivinen ihmisen koriongonadotropiini (hCG) -testi;
16. Ihmiset, joilla on hedelmällisyyssuunnitelma tai jotka eivät suostu tehokkaaseen ei-lääkkeeseen ehkäisyyn ICF:n allekirjoittamisen aikana 6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen;
17. Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
18. Ihmiset, joilla on muita tekijöitä, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu sisällytettäväksi.