Исследование по оценке эффективности и безопасности таблеток колхицина у пациентов с COVID-19

Критерии включения:

1. На момент подписания МКФ испытуемым было от 18 до 65 лет (в том числе 18 и 65 лет), как мужчинам, так и женщинам;
2. В течение 72 часов до скрининга любые образцы, подтвержденные лабораторией, были положительными на SARS-CoV-2;
3. Клиническая классификация была обычным типом в соответствии с планом диагностики и лечения новой коронавирусной пневмонии (испытание, 8-е издание)；
4. Симптомы появились ≤ 5 дней до рандомизации; Такие как лихорадка, кашель, одышка, боль в горле и диарея;
5. Субъекты могли хорошо общаться с исследователем, понимать и соблюдать требования этого исследования, понимать и подписывать МКФ.

Критерий исключения:

1. Пациенты тяжелого типа, которые соблюдают любое из следующих условий:

   • Одышка, ЧД ≥ 30 раз/мин;
   • В состоянии покоя насыщение кислородом меньше или равно 93%;
   • Парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO2)/концентрация кислорода во вдыхаемом воздухе (FiO2) ≤ 300 мм рт. ст. (1 мм рт. ст. = 0,133 кПа). Примечание: на больших высотах (более 1000 м) значения PaO2/FiO2 корректируются по следующей формуле: PaO2/FiO2 × [760/атмосферное давление (мм рт. ст.)];
   • Легочная визуализация показывает, что у пациентов с очевидным прогрессированием поражения > 50% в течение 24-48 часов.

2. Пациенты критического типа, которые соответствуют любому из следующих условий:

   • Возникает дыхательная недостаточность и требуется искусственная вентиляция легких;
   • Шок;
   • Мониторинг и лечение в отделении интенсивной терапии необходимы при недостаточности других органов.
3. Люди с известной аллергией на тестируемый препарат и его компоненты;
4. Людям с воспалительными заболеваниями кишечника, хронической диареей, мальабсорбцией;
5. Люди с предыдущим нервно-мышечным заболеванием;
6. Людям с тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2);
7. Люди с циррозом печени в анамнезе, активным хроническим гепатитом или тяжелым заболеванием печени с уровнем GOT или GPT в сыворотке, в 3 раза превышающим верхний предел нормы;
8. Пациенты, которые принимают колхицин или имеют историю лечения колхицином (в основном, хронические рецепты по поводу семейной средиземноморской лихорадки или подагры);
9. Люди, которые использовали иммунодепрессанты, кортикостероиды, ингибиторы интерлейкина-1 или ингибиторы интерлейкина-6 в течение 30 дней до скрининга;
10. Люди с положительным результатом на иммуноглобулин G (IgG) против SARS-CoV-2;
11. Люди, прошедшие вакцинацию против COVID-19;
12. любые сопутствующие заболевания, требующие хирургического вмешательства в течение 7 дней до скрининга, или опасные для жизни сопутствующие заболевания в течение 30 дней до скрининга;
13. Страдающие злокачественными опухолевыми заболеваниями (за исключением злокачественных опухолей, которые были вылечены и не рецидивировали в течение последних 5 лет, полностью резецированных базально-клеточного и плоскоклеточного рака кожи, а также любых видов рака in situ, которые были полностью резецированы);
14. Страдающие каким-либо серьезным сопутствующим системным заболеванием, состоянием или расстройством, которые, по мнению исследователя, не должны допускать к участию в этом исследовании;
15. Беременные или кормящие женщины с положительным тестом на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ);
16. Люди, у которых есть план лечения бесплодия или которые не согласны на эффективную немедикаментозную контрацепцию во время подписания МКФ до 6 месяцев после окончания испытания;
17. Участвовал в других клинических исследованиях в течение 30 дней до скрининга;
18. Люди, имеющие другие факторы, которые, по мнению исследователя, не подходят для включения.