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COVID-19 환자에서 콜히친 정제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2021년 9월 7일 업데이트: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center

COVID-19 환자에서 콜히친 정제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 IIT, 무작위, 단일 센터, 개방 라벨, 표준 요법 대조 연구

이 연구는 단일 센터, 무작위 배정, 공개 라벨, 표준 요법 통제를 위해 설계되었습니다. 10일의 치료 기간과 등록 후 28일까지 추적 관찰되는 60명의 COVID-19 피험자.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. ICF 서명 당시 피험자는 남녀 모두 18세에서 65세(18세와 65세 포함)였다.
  2. 스크리닝 전 72시간 이내에 실험실에서 확인된 모든 샘플은 SARS-CoV-2에 대해 양성이었습니다.
  3. 임상 분류는 Novel Coronavirus Pneumonia Diagnosis and Treatment Plan(Trial 8th Edition)에 따른 보통 유형이었습니다.
  4. 증상은 무작위 배정 전 ≤ 5일에 나타났습니다. 열, 기침, 숨가쁨, 인후염 및 설사와 같은;
  5. 피험자는 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있었고 본 연구의 요구 사항을 이해하고 준수하며 ICF를 이해하고 서명할 수 있었습니다.

제외 기준:

  1. 다음 중 하나에 해당하는 중증 환자

    • 숨가쁨, RR ≥ 30회/분;
    • 휴식 상태에서 산소 포화도는 93% 이하입니다.
    • 동맥 산소 분압(PaO2)/산소 흡입 농도(FiO2) ≤ 300mmHg(1mmHg=0.133kPa). 참고: 높은 고도(1000m 이상)에서 PaO2/FiO2는 다음 공식에 따라 보정되어야 합니다. PaO2/FiO2 × [760/대기압(mmHg)];
    • 폐 영상은 명백한 병변 진행이 있는 환자가 24-48시간 내에 > 50%임을 보여줍니다.

  2. 다음 중 하나에 해당하는 중환자

    • 호흡 부전이 발생하고 기계적 환기가 필요합니다.
    • 충격;
    • 기타 장기 부전의 경우 ICU 모니터링 및 치료가 필요합니다.
  3. 2. 시험약 및 그 성분에 대하여 알레르기가 있는 것으로 알려진 자
  4. 염증성 장 질환, 만성 설사, 흡수 장애가 있는 사람;
  5. 이전에 신경근 질환이 있는 사람;
  6. 중증 신부전 환자(사구체 여과율 <30 mL/min/1.73m2)
  7. 간경변증, 활동성만성간염 또는 중증 간질환 병력이 있는 자로서 혈청 GOT 또는 GPT가 정상 상한치의 3배 이상인 자
  8. 콜히친을 복용 중이거나 콜히친 치료 병력이 있는 환자(주로 가족성 지중해열 또는 통풍에 대한 만성 처방);
  9. 스크리닝 전 30일 이내에 면역억제제, 코르티코스테로이드, 인터루킨-1 억제제 또는 인터루킨-6 억제제를 사용한 적이 있는 자;
  10. 항-SARS-CoV-2 면역글로불린 G(IgG) 양성 반응을 보인 사람
  11. COVID-19 예방 접종을 받은 사람
  12. 스크리닝 전 7일 이내에 수술이 필요한 동반이환 또는 스크리닝 전 30일 이내에 생명을 위협하는 동반이환;
  13. 악성 종양 질환(지난 5년 동안 완치되고 재발하지 않은 악성 종양, 완전히 절제된 기저 세포 및 편평 세포 피부암 및 완전히 절제된 모든 유형의 제자리 암 제외)을 앓고 있는 자;
  14. 연구자가 본 연구에 참여하는 것이 금지되어야 한다고 생각하는 심각한 수반되는 전신 질환, 상태 또는 장애를 앓고 있는 경우,
  15. 인간융모성성선자극호르몬(hCG) 검사 양성인 임신부 또는 수유부;
  16. 임신 계획이 있거나 ICF 서명 기간 동안 임상시험 종료 후 6개월까지 효과적인 비약물 피임법에 동의하지 않는 사람
  17. 스크리닝 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여함;
  18. 연구자가 포함하기에 적합하지 않다고 생각하는 다른 요인이 있는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 콜히친 그룹

콜히친 치료는 초기 용량 1mg(1mg 및 2시간 후 0.5mg), 이후 6일 동안 12시간마다 0.5mg, 전체 치료 10일을 완료할 때까지 24시간마다 0.5mg을 포함합니다.

+ Novel Coronavirus Pneumonia Diagnosis and Treatment Plan(Trial 8th Edition)에 따른 COVID-19에 대한 표준 요법.
의약품: 콜히친 정제
콜히친 정제 (각 정제에는 콜히친 0.5mg 함유)
의약품: 표준 요법
Novel Coronavirus Pneumonia Diagnosis and Treatment Plan(Trial 8th Edition)에 따른 COVID-19 표준 요법
위약 비교기: 표준 요법 그룹
Novel Coronavirus Pneumonia Diagnosis and Treatment Plan(Trial 8th Edition)에 따른 COVID-19에 대한 표준 요법.
의약품: 표준 요법
Novel Coronavirus Pneumonia Diagnosis and Treatment Plan(Trial 8th Edition)에 따른 COVID-19 표준 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
7일째 임상증상(발열, 기침, 객담, 흉부 압박감, 숨가쁨, 호흡곤란) 및 바이러스 음성전환율(RT-PCR) 회복율
기간: 7일차
7일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7일째 WHO 임상 진행 척도(점수 0-10)를 통한 환자의 임상 상태 변화
기간: 7일차
이 척도는 0(감염되지 않음)에서 10(사망)까지 질병의 심각도를 측정합니다.
7일차
10일에 WHO 임상 진행 척도(점수 0-10)를 통한 환자의 임상 상태 변화
기간: 10일차
이 척도는 0(감염되지 않음)에서 10(사망)까지 질병의 심각도를 측정합니다.
10일차
7일째 인공호흡기 사용률, 사용시간
기간: 7일차
7일차
10일째 인공호흡기 사용률, 사용시간
기간: 10일차
10일차
10일 임상 증상(발열, 기침, 객담, 흉부 압박감, 호흡곤란, 호흡곤란)의 회복률 및 바이러스 음성전환율(RT-PCR)
기간: 10일차
10일차
바이러스 음성 전환 시간(RT-PCR)
기간: 28일까지
28일까지
병원 관찰 시간
기간: 28일까지
28일까지
입원 기간
기간: 28일까지
28일까지
중환자실 입원 일수
기간: 28일까지
28일까지
7일째 염증 표지자의 변화: C 반응성 단백질
기간: 7일차
7일차
10일째 염증 표지자의 변화: C 반응성 단백질
기간: 10일차
10일차
7일째 염증 마커의 변화: TNF-alfa
기간: 7일차
7일차
10일째 염증 마커의 변화: TNF-alfa
기간: 10일차
10일차
7일째 염증 마커의 변화: IL-6
기간: 7일차
7일차
10일째 염증 마커의 변화: IL-6
기간: 10일차
10일차
7일째 염증 마커의 변화: IL-1β
기간: 7일차
7일차
10일째 염증 마커의 변화: IL-1β
기간: 10일차
10일차
7일째 중증도 마커의 변화: D-다이머
기간: 7일차
7일차
10일째 중증도 마커의 변화: D-dimer
기간: 10일차
10일차
7일째 심근 손상의 변화: hs-cTn
기간: 7일차
7일차
10일째 심근 손상의 변화: hs-cTn
기간: 10일차
10일차
7일째 심근 손상의 변화: NT-proBNP
기간: 7일차
7일차
10일째 심근 손상의 변화: NT-proBNP
기간: 10일차
10일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Public Health Clinical Center

협력자

Kunming Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Hongzhou Lu, PI, Shanghai Public Health Clinical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 9월 6일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KPC/QSXJ/01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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