Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés de colchicine chez les patients atteints de COVID-19

Critère d'intégration:

1. Au moment de la signature de l'ICF, les sujets étaient âgés de 18 à 65 ans (dont 18 et 65 ans), hommes et femmes ;
2. Dans les 72 heures précédant le dépistage, tous les échantillons confirmés par le laboratoire étaient positifs pour le SRAS-CoV-2 ;
3. La classification clinique était de type ordinaire selon le nouveau plan de diagnostic et de traitement de la pneumonie à coronavirus (essai 8e édition)；
4. Les symptômes sont apparus ≤ 5 jours avant la randomisation ; Tels que fièvre, toux, essoufflement, mal de gorge et diarrhée;
5. Les sujets étaient capables de bien communiquer avec l'investigateur, de comprendre et de se conformer aux exigences de cette étude, de comprendre et de signer l'ICF.

Critère d'exclusion:

1. Patients de type sévère qui se conforment à l'un des éléments suivants :

   • Essoufflement, RR ≥ 30 fois/min ;
   • A l'état de repos, la saturation en oxygène est inférieure ou égale à 93 % ;
   • Pression partielle artérielle en oxygène (PaO2)/concentration d'inhalation d'oxygène (FiO2) ≤ 300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa). Remarque : à haute altitude (au-dessus de 1 000 m), la PaO2/FiO2 doit être corrigée selon la formule suivante : PaO2/FiO2 × [760/pression atmosphérique (mmHg)] ;
   • L'imagerie pulmonaire montre que les patients ont une progression évidente des lésions > 50 % dans les 24 à 48 heures.

2. Patients de type critique qui se conforment à l'un des éléments suivants :

   • Une insuffisance respiratoire se produit et une ventilation mécanique est nécessaire ;
   • Choc;
   • Une surveillance et un traitement en USI sont nécessaires pour d'autres défaillances d'organes.
3. Les personnes connues pour être allergiques au médicament testé et à ses composants ;
4. Personnes atteintes de maladies inflammatoires de l'intestin, de diarrhée chronique, de malabsorption ;
5. Les personnes ayant des antécédents de maladie neuromusculaire ;
6. Insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire < 30 mL/min/1,73 m2) ;
7. Les personnes ayant des antécédents médicaux de cirrhose du foie, d'hépatite chronique active ou de maladie hépatique grave avec GOT ou GPT sérique 3 fois supérieur à la limite supérieure normale ;
8. Patients prenant de la colchicine ou ayant des antécédents de traitement par la colchicine (principalement des prescriptions chroniques pour la fièvre méditerranéenne familiale ou la goutte) ;
9. Les personnes qui ont utilisé des immunosuppresseurs, des corticostéroïdes, des inhibiteurs de l'interleukine-1 ou des inhibiteurs de l'interleukine-6 ​​dans les 30 jours précédant le dépistage ;
10. Les personnes dont le test est positif pour l'immunoglobuline G (IgG) anti-SARS-CoV-2 ;
11. Les personnes qui ont été vaccinées contre le COVID-19 ;
12. Toute comorbidité nécessitant une intervention chirurgicale dans les 7 jours précédant le dépistage ou toute comorbidité potentiellement mortelle dans les 30 jours précédant le dépistage ;
13. Souffrant de maladies tumorales malignes (à l'exclusion des tumeurs malignes guéries et non récidivées au cours des 5 dernières années, des cancers cutanés basocellulaires et épidermoïdes complètement réséqués et de tout type de cancer in situ complètement réséqué) ;
14. Souffrant de toute maladie, affection ou trouble systémique concomitant grave qui, selon le chercheur, devrait être empêché de participer à cette étude ;
15. Les femmes enceintes ou allaitantes qui ont un test positif à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG);
16. Les personnes ayant un plan de fertilité ou ne consentant pas à une contraception non médicamenteuse efficace lors de la signature de la CIF à 6 mois après la fin de l'essai ;
17. Participation à d'autres études cliniques dans les 30 jours précédant le dépistage ;
18. Les personnes qui présentent d'autres facteurs qui, selon le chercheur, ne conviennent pas à l'inclusion.