Estudo para avaliar a eficácia e segurança dos comprimidos de colchicina em pacientes com COVID-19

Critério de inclusão:

1. No momento da assinatura do TCLE, os sujeitos tinham de 18 a 65 anos (incluindo 18 e 65 anos), homens e mulheres;
2. Dentro de 72 horas antes da triagem, todas as amostras confirmadas pelo laboratório foram positivas para SARS-CoV-2;
3. A classificação clínica era do tipo comum de acordo com o Plano de Diagnóstico e Tratamento da Pneumonia do Novo Coronavírus (8ª Edição do Estudo);
4. Os sintomas apareceram ≤ 5 dias antes da randomização; Como febre, tosse, falta de ar, dor de garganta e diarreia;
5. Os sujeitos conseguiram se comunicar bem com o investigador, entender e cumprir os requisitos deste estudo, compreender e assinar o TCLE.

Critério de exclusão:

1. Pacientes do tipo grave que atendem a qualquer um dos seguintes:

   • Falta de ar, FR ≥ 30 vezes/min;
   • No estado de repouso, a saturação de oxigênio é menor ou igual a 93%;
   • Pressão parcial de oxigênio arterial (PaO2)/concentração inalatória de oxigênio (FiO2) ≤ 300 mmHg (1mmHg=0,133kPa). Nota: Em altitudes elevadas (acima de 1000 m), a PaO2/FiO2 deve ser corrigida de acordo com a seguinte fórmula: PaO2/FiO2 × [760/pressão atmosférica (mmHg)];
   • A imagem pulmonar mostra que pacientes com progressão óbvia da lesão > 50% dentro de 24-48 horas.

2. Pacientes do tipo crítico que atendem a qualquer um dos seguintes:

   • Ocorre insuficiência respiratória e é necessária ventilação mecânica;
   • Choque;
   • O monitoramento e o tratamento na UTI são necessários para a falência de outros órgãos.
3. Pessoas sabidamente alérgicas ao medicamento em teste e seus componentes;
4. Pessoas com doença inflamatória intestinal, diarreia crônica, má absorção;
5. Pessoas com doença neuromuscular prévia;
6. Pessoas com insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular <30 mL/min/1,73m2);
7. Pessoas com histórico médico de cirrose hepática, hepatite crônica ativa ou doença hepática grave com soro GOT ou GPT 3 vezes superior ao limite superior normal;
8. Pacientes que estão tomando colchicina ou têm histórico de tratamento com colchicina (principalmente prescrições crônicas para febre familiar do Mediterrâneo ou gota);
9. Pessoas que usaram imunossupressores, corticosteroides, inibidores da interleucina-1 ou inibidores da interleucina-6 nos 30 dias anteriores à triagem;
10. Pessoas com teste positivo para imunoglobulina G (IgG) anti-SARS-CoV-2;
11. Pessoas que foram vacinadas contra a COVID-19;
12. Quaisquer comorbidades que exijam cirurgia dentro de 7 dias antes da triagem, ou comorbidades com risco de vida dentro de 30 dias antes da triagem;
13. Sofrer de doenças tumorais malignas (excluindo tumores malignos que foram curados e não recorreram nos últimos 5 anos, câncer de pele basocelular e escamoso completamente ressecado e qualquer tipo de câncer in situ que foi completamente ressecado);
14. Sofrendo de qualquer doença, condição ou distúrbio sistêmico grave concomitante que o pesquisador acredita que deva ser impedido de participar deste estudo;
15. Mulheres grávidas ou lactantes com teste de gonadotrofina coriônica humana (hCG) positivo;
16. Pessoas que tenham um plano de fertilidade ou não consintam contracepção não medicamentosa efetiva durante a assinatura do TCLE até 6 meses após o término do ensaio;
17. Participou de outros estudos clínicos até 30 dias antes da triagem;
18. Pessoas que possuem outros fatores que o pesquisador acredita não serem adequados para inclusão.