评估秋水仙碱片在 COVID-19 患者中的疗效和安全性的研究

纳入标准：

1. 签署ICF时，受试者为18至65岁（包括18岁和65岁），男女均可；
2. 筛选前 72 小时内，任何经实验室确认的样本均呈 SARS-CoV-2 阳性；
3. 根据《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第八版）》临床分型为普通型；
4. 症状在随机分组前 ≤ 5 天出现；如发烧、咳嗽、气短、喉咙痛和腹泻；
5. 受试者能够与研究者进行良好的沟通，理解并遵守本研究的要求，理解并签署ICF。

排除标准：

1. 符合以下任何一项的重症患者：

   • 呼吸急促，RR≥30次/分钟；
   • 静息状态下，血氧饱和度≤93%；
   • 动脉血氧分压（PaO2）/吸氧浓度（FiO2）≤300 mmHg（1mmHg=0.133kPa）。 注：高海拔（1000米以上）PaO2/FiO2按以下公式修正：PaO2/FiO2×[760/大气压力（mmHg）]；
   • 肺部影像学显示24-48小时内病变明显进展>50%的患者。

2. 符合下列条件之一的危重症患者：

   • 发生呼吸衰竭，需要机械通气；
   • 震惊;
   • 其他器官衰竭需要ICU监护和治疗。
3. 已知对受试药物及其成分过敏者；
4. 患有炎症性肠病、慢性腹泻、吸收不良的人；
5. 以前患有神经肌肉疾病的人；
6. 严重肾功能不全者（肾小球滤过率<30 mL/min/1.73m2）；
7. 有肝硬化、活动性慢性肝炎或严重肝病病史且血清GOT或GPT高于正常上限3倍者；
8. 正在服用秋水仙碱或有秋水仙碱治疗史的患者（主要是家族性地中海热或痛风的慢性处方）；
9. 筛选前30天内使用过免疫抑制剂、皮质类固醇、白细胞介素1抑制剂或白细胞介素6抑制剂的人；
10. 抗 SARS-CoV-2 免疫球蛋白 G (IgG) 检测呈阳性的人；
11. 接种过 COVID-19 疫苗的人；
12. 筛选前 7 天内有任何需要手术的合并症，或筛选前 30 天内有危及生命的合并症；
13. 患有恶性肿瘤疾病（不包括已治愈且近5年未复发的恶性肿瘤、完全切除的基底细胞和鳞状细胞皮肤癌，以及已完全切除的任何类型的原位癌）；
14. 患有研究人员认为应避免参加本研究的任何严重的伴随全身性疾病、病症或病症；
15. 人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 试验呈阳性的孕妇或哺乳期妇女；
16. 签署ICF期间至试验结束后6个月内有生育计划或不同意有效非药物避孕者；
17. 筛选前30天内参加过其他临床研究；
18. 具有研究者认为不适合纳入的其他因素的人。