Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kolchicyny w tabletkach u pacjentów z COVID-19

Kryteria przyjęcia:

1. W momencie podpisania ICF badani byli w wieku od 18 do 65 lat (w tym 18 i 65 lat), zarówno mężczyźni, jak i kobiety;
2. W ciągu 72 godzin przed badaniem przesiewowym wszystkie próbki potwierdzone przez laboratorium były pozytywne w kierunku SARS-CoV-2;
3. Klasyfikacja kliniczna była typowa zgodnie z planem diagnostyki i leczenia zapalenia płuc nowego koronawirusa (badanie 8. edycja);
4. Objawy pojawiły się ≤ 5 dni przed randomizacją; Takie jak gorączka, kaszel, duszność, ból gardła i biegunka;
5. Badani byli w stanie dobrze komunikować się z badaczem oraz rozumieć i spełniać wymagania tego badania, rozumieć i podpisywać ICF.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z ciężkim typem, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

   • Duszność, RR ≥ 30 razy/min;
   • W stanie spoczynku nasycenie tlenem jest mniejsze lub równe 93%;
   • Tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2)/stężenie tlenu w inhalacji (FiO2) ≤ 300 mmHg (1mmHg=0,133kPa). Uwaga: Na dużych wysokościach (powyżej 1000 m) PaO2/FiO2 koryguje się zgodnie z następującym wzorem: PaO2/FiO2 × [760/ciśnienie atmosferyczne (mmHg)];
   • Obrazowanie płuc pokazuje, że pacjenci z wyraźną progresją zmiany > 50% w ciągu 24-48 godzin.

2. Pacjenci typu krytycznego, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

   • Występuje niewydolność oddechowa i wymagana jest wentylacja mechaniczna;
   • Zaszokować;
   • Monitorowanie i leczenie na OIT są wymagane w przypadku niewydolności innych narządów.
3. Osoby, o których wiadomo, że są uczulone na badany lek i jego składniki;
4. Osoby z nieswoistymi zapaleniami jelit, przewlekłą biegunką, zespołem złego wchłaniania;
5. Osoby z wcześniejszą chorobą nerwowo-mięśniową;
6. Osoby z ciężką niewydolnością nerek (przesączanie kłębuszkowe <30 ml/min/1,73m2);
7. Osoby z marskością wątroby w wywiadzie, aktywnym przewlekłym zapaleniem wątroby lub ciężką chorobą wątroby z GOT lub GPT w surowicy 3 razy wyższymi niż górna granica normy;
8. Pacjenci, którzy przyjmują kolchicynę lub byli leczeni kolchicyną w przeszłości (głównie przewlekle przepisywani na rodzinną gorączkę śródziemnomorską lub dnę moczanową);
9. Osoby, które stosowały leki immunosupresyjne, kortykosteroidy, inhibitory interleukiny-1 lub inhibitory interleukiny-6 w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
10. Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność immunoglobuliny G (IgG) anty-SARS-CoV-2;
11. Osoby, które zostały zaszczepione przeciwko COVID-19;
12. Wszelkie choroby współistniejące wymagające operacji w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym lub choroby współistniejące zagrażające życiu w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
13. Cierpiących na złośliwe choroby nowotworowe (z wyjątkiem nowotworów złośliwych, które zostały wyleczone i nie nawracały w ciągu ostatnich 5 lat, całkowicie usuniętych raków podstawnokomórkowych i płaskonabłonkowych skóry oraz wszelkiego rodzaju raka in situ, który został całkowicie usunięty);
14. Cierpienie na jakąkolwiek poważną współistniejącą chorobę ogólnoustrojową, stan lub zaburzenie, które zdaniem badacza powinny zostać wykluczone z udziału w tym badaniu;
15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, które mają pozytywny wynik testu na ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG);
16. Osoby, które posiadają plan płodności lub nie wyrażają zgody na skuteczną antykoncepcję nielekową w okresie podpisywania ICF do 6 miesięcy po zakończeniu badania;
17. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
18. Osoby, które mają inne czynniki, które według badacza nie nadają się do włączenia.