Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse di colchicina nei pazienti con COVID-19

Criterio di inclusione:

1. Al momento della firma dell'ICF, i soggetti avevano dai 18 ai 65 anni (inclusi 18 e 65 anni), sia uomini che donne;
2. Entro 72 ore prima dello screening, tutti i campioni confermati dal laboratorio erano positivi per SARS-CoV-2;
3. La classificazione clinica era di tipo ordinario secondo il nuovo piano di diagnosi e trattamento della polmonite da coronavirus (prova 8a edizione)；
4. I sintomi sono comparsi ≤ 5 giorni prima della randomizzazione; Come febbre, tosse, mancanza di respiro, mal di gola e diarrea;
5. I soggetti sono stati in grado di comunicare bene con lo sperimentatore e comprendere e rispettare i requisiti di questo studio, comprendere e firmare l'ICF.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti di tipo grave che soddisfano una delle seguenti condizioni:

   • Mancanza di respiro, RR ≥ 30 volte/min;
   • Nello stato di riposo, la saturazione di ossigeno è inferiore o uguale al 93%;
   • Pressione parziale di ossigeno arterioso (PaO2)/concentrazione di inalazione di ossigeno (FiO2) ≤ 300 mmHg (1mmHg=0,133kPa). Nota: ad altitudini elevate (sopra i 1000 m), PaO2/FiO2 deve essere corretto secondo la seguente formula: PaO2/FiO2 × [760/pressione atmosferica (mmHg)];
   • L'imaging polmonare mostra che i pazienti con evidente progressione della lesione > 50% entro 24-48 ore.

2. Pazienti di tipo critico che soddisfano una delle seguenti condizioni:

   • Si verifica insufficienza respiratoria ed è necessaria la ventilazione meccanica;
   • Shock;
   • Il monitoraggio e il trattamento in terapia intensiva sono necessari per altre insufficienza d'organo.
3. Persone note per essere allergiche al farmaco in esame e ai suoi componenti;
4. Persone con malattie infiammatorie intestinali, diarrea cronica, malassorbimento;
5. Persone con precedenti malattie neuromuscolari;
6. Persone con insufficienza renale grave (velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m2);
7. Persone con anamnesi di cirrosi epatica, epatite cronica attiva o grave malattia del fegato con GOT o GPT sierico 3 volte superiore al limite superiore normale;
8. Pazienti che stanno assumendo colchicina o hanno una storia di trattamento con colchicina (principalmente prescrizioni croniche per febbre mediterranea familiare o gotta);
9. Persone che hanno utilizzato immunosoppressori, corticosteroidi, inibitori dell'interleuchina-1 o inibitori dell'interleuchina-6 entro 30 giorni prima dello screening;
10. Persone che risultano positive al test per l'immunoglobulina G anti-SARS-CoV-2 (IgG);
11. Persone che sono state vaccinate contro il COVID-19;
12. Qualsiasi comorbidità che richieda un intervento chirurgico entro 7 giorni prima dello screening o comorbidità potenzialmente letali entro 30 giorni prima dello screening;
13. Soffre di malattie tumorali maligne (esclusi tumori maligni curati e non recidivati ​​negli ultimi 5 anni, tumori cutanei basocellulari e squamocellulari completamente resecati e qualsiasi tipo di cancro in situ completamente resecato);
14. Soffrendo di qualsiasi grave malattia sistemica concomitante, condizione o disturbo che il ricercatore ritiene debba essere impedito di partecipare a questo studio;
15. Donne in gravidanza o in allattamento che hanno un test positivo per la gonadotropina corionica umana (hCG);
16. Persone che hanno un piano di fertilità o non acconsentono a un'efficace contraccezione non farmacologica durante la firma dell'ICF fino a 6 mesi dopo la fine del processo;
17. Partecipazione ad altri studi clinici entro 30 giorni prima dello screening;
18. Persone che hanno altri fattori che il ricercatore ritiene non adatti all'inclusione.