Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti kolchicinových tablet u pacientů s COVID-19

Kritéria pro zařazení:

1. V době podpisu ICF byly subjekty ve věku 18 až 65 let (včetně 18 a 65 let), muži i ženy;
2. Do 72 hodin před screeningem byly všechny vzorky potvrzené laboratoří pozitivní na SARS-CoV-2;
3. Klinická klasifikace byla běžného typu podle nového plánu diagnostiky a léčby koronavirové pneumonie (Trial 8th Edition)；
4. Symptomy se objevily ≤ 5 dnů před randomizací; Jako je horečka, kašel, dušnost, bolest v krku a průjem;
5. Subjekty byly schopny dobře komunikovat se zkoušejícím a rozumět a dodržovat požadavky této studie, rozumět a podepisovat ICF.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti těžkého typu, kteří splňují některou z následujících podmínek:

   • Dušnost, RR ≥ 30krát/min;
   • V klidovém stavu je saturace kyslíkem menší nebo rovna 93 %;
   • Parciální tlak arteriálního kyslíku (PaO2)/koncentrace inhalace kyslíku (FiO2) ≤ 300 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa). Poznámka: Ve vysokých nadmořských výškách (nad 1000 m) se PaO2/FiO2 koriguje podle následujícího vzorce: PaO2/FiO2 × [760/atmosférický tlak (mmHg)];
   • Plicní zobrazení ukazuje, že pacienti se zjevnou progresí lézí > 50 % během 24-48 hodin.

2. Pacienti kritického typu, kteří splňují některou z následujících podmínek:

   • Dochází k respiračnímu selhání a je nutná mechanická ventilace;
   • Šokovat;
   • U selhání jiných orgánů je vyžadováno monitorování a léčba na JIP.
3. Lidé, o kterých je známo, že jsou alergičtí na testovaný lék a jeho složky;
4. Lidé se zánětlivým onemocněním střev, chronickým průjmem, malabsorpcí;
5. Lidé s předchozím neuromuskulárním onemocněním;
6. Lidé s těžkou renální insuficiencí (glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2);
7. Lidé s anamnézou jaterní cirhózy, aktivní chronické hepatitidy nebo závažného onemocnění jater se sérovým GOT nebo GPT 3krát vyšším, než je normální horní hranice;
8. Pacienti, kteří užívají kolchicin nebo mají v anamnéze léčbu kolchicinem (hlavně chronické recepty na familiární středomořskou horečku nebo dnu);
9. Lidé, kteří během 30 dnů před screeningem užívali imunosupresiva, kortikosteroidy, inhibitory interleukinu-1 nebo inhibitory interleukinu-6;
10. Lidé s pozitivním testem na anti-SARS-CoV-2 imunoglobulin G (IgG);
11. Lidé, kteří byli očkováni proti COVID-19;
12. Jakékoli komorbidity, které vyžadují operaci do 7 dnů před screeningem, nebo život ohrožující komorbidity do 30 dnů před screeningem;
13. trpící maligními nádorovými onemocněními (s výjimkou zhoubných nádorů, které byly vyléčeny a nerecidivovaly v posledních 5 letech, kompletně resekovaných bazocelulárních a spinocelulárních karcinomů kůže a jakéhokoli typu rakoviny in situ, který byl kompletně resekován);
14. Trpět jakýmkoli závažným doprovodným systémovým onemocněním, stavem nebo poruchou, o kterém se výzkumník domnívá, že by mu mělo být zabráněno v účasti na této studii;
15. Těhotné nebo kojící ženy, které mají pozitivní test na lidský choriový gonadotropin (hCG);
16. Lidé, kteří mají plán fertility nebo nesouhlasí s účinnou nelékovou antikoncepcí během podpisu MKF do 6 měsíců po skončení studie;
17. Účast na jiných klinických studiích do 30 dnů před screeningem;
18. Lidé, kteří mají jiné faktory, o kterých se výzkumník domnívá, že nejsou pro zařazení vhodní.