Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de tabletas de colchicina en pacientes con COVID-19

Criterios de inclusión:

1. En el momento de la firma del ICF, los sujetos tenían entre 18 y 65 años (incluidos 18 y 65 años), tanto hombres como mujeres;
2. Dentro de las 72 horas anteriores a la selección, cualquier muestra confirmada por el laboratorio dio positivo para SARS-CoV-2;
3. La clasificación clínica fue de tipo ordinario de acuerdo con el Plan de diagnóstico y tratamiento de la neumonía por coronavirus novedoso (8ª edición del ensayo)；
4. Los síntomas aparecieron ≤ 5 días antes de la aleatorización; Tales como fiebre, tos, dificultad para respirar, dolor de garganta y diarrea;
5. Los sujetos pudieron comunicarse bien con el investigador y comprender y cumplir con los requisitos de este estudio, comprender y firmar el ICF.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes de tipo severo que cumplan con alguno de los siguientes:

   • Dificultad para respirar, RR ≥ 30 veces/min;
   • En estado de reposo, la saturación de oxígeno es inferior o igual al 93%;
   • Presión parcial de oxígeno arterial (PaO2)/concentración de inhalación de oxígeno (FiO2) ≤ 300 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa). Nota: En altitudes elevadas (superiores a 1000 m), la PaO2/FiO2 se corregirá de acuerdo con la siguiente fórmula: PaO2/FiO2 × [760/presión atmosférica (mmHg)];
   • Las imágenes pulmonares muestran que los pacientes con progresión evidente de la lesión > 50 % en 24 a 48 horas.

2. Pacientes tipo crítico que cumplan con alguno de los siguientes:

   • Se produce insuficiencia respiratoria y se requiere ventilación mecánica;
   • Choque;
   • Se requiere vigilancia y tratamiento en la UCI para la insuficiencia de otros órganos.
3. Personas que se sabe que son alérgicas al fármaco de prueba y sus componentes;
4. Personas con enfermedad inflamatoria intestinal, diarrea crónica, malabsorción;
5. Personas con enfermedad neuromuscular previa;
6. Personas con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular <30 ml/min/1,73 m2);
7. Personas con antecedentes médicos de cirrosis hepática, hepatitis crónica activa o enfermedad hepática grave con GOT o GPT en suero 3 veces más que el límite superior normal;
8. Pacientes que están tomando colchicina o tienen antecedentes de tratamiento con colchicina (principalmente prescripciones crónicas para fiebre mediterránea familiar o gota);
9. Personas que han usado inmunosupresores, corticosteroides, inhibidores de la interleucina-1 o inhibidores de la interleucina-6 dentro de los 30 días anteriores a la selección;
10. Personas con resultado positivo de inmunoglobulina G (IgG) anti-SARS-CoV-2;
11. Personas que han sido vacunadas contra el COVID-19;
12. Cualquier comorbilidad que requiera cirugía dentro de los 7 días previos a la selección, o comorbilidades potencialmente mortales dentro de los 30 días previos a la selección;
13. Padecer enfermedades tumorales malignas (excluyendo tumores malignos que hayan sido curados y no hayan reaparecido en los últimos 5 años, cánceres de piel de células basales y células escamosas completamente resecados, y cualquier tipo de cáncer in situ que haya sido completamente resecado);
14. Padecer de cualquier enfermedad, afección o trastorno sistémico concomitante grave que el investigador crea que debe evitarse para participar en este estudio;
15. Mujeres embarazadas o lactantes que tienen una prueba de gonadotropina coriónica humana (hCG) positiva;
16. Personas que tengan un plan de fertilidad o no consientan en métodos anticonceptivos no farmacológicos efectivos durante la firma del ICF a 6 meses después de la finalización del ensayo;
17. Participó en otros estudios clínicos dentro de los 30 días anteriores a la selección;
18. Personas que tienen otros factores que el investigador cree que no son aptos para su inclusión.