Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Colchicin-Tabletten bei Patienten mit COVID-19

Einschlusskriterien:

1. Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF waren die Probanden 18 bis 65 Jahre alt (einschließlich 18 und 65 Jahre alt), sowohl Männer als auch Frauen;
2. Innerhalb von 72 Stunden vor dem Screening waren alle vom Labor bestätigten Proben positiv für SARS-CoV-2;
3. Die klinische Klassifizierung war gemäß dem Novel Coronavirus Pneumonia Diagnosis and Treatment Plan (Trial 8th Edition) normaler Typ.
4. Die Symptome traten ≤ 5 Tage vor der Randomisierung auf; Wie Fieber, Husten, Kurzatmigkeit, Halsschmerzen und Durchfall;
5. Die Probanden waren in der Lage, gut mit dem Prüfarzt zu kommunizieren und die Anforderungen dieser Studie zu verstehen und einzuhalten sowie die ICF zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit schwerem Typ, die eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

   • Kurzatmigkeit, RR ≥ 30 mal/min;
   • Im Ruhezustand ist die Sauerstoffsättigung kleiner oder gleich 93 %;
   • Arterieller Sauerstoffpartialdruck (PaO2)/Sauerstoffinhalationskonzentration (FiO2) ≤ 300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa). Hinweis: In großen Höhen (über 1000 m) muss PaO2/FiO2 gemäß der folgenden Formel korrigiert werden: PaO2/FiO2 × [760/atmosphärischer Druck (mmHg)];
   • Lungenbildgebung zeigt, dass Patienten mit offensichtlicher Läsionsprogression > 50 % innerhalb von 24-48 Stunden.

2. Patienten vom kritischen Typ, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

   • Atemversagen tritt auf und mechanische Beatmung ist erforderlich;
   • Schock;
   • Bei anderen Organversagen sind Überwachung und Behandlung auf der Intensivstation erforderlich.
3. Personen, die bekanntermaßen allergisch gegen das Testmedikament und seine Bestandteile sind;
4. Menschen mit entzündlichen Darmerkrankungen, chronischem Durchfall, Malabsorption;
5. Menschen mit früheren neuromuskulären Erkrankungen;
6. Menschen mit schwerer Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min/1,73 m2);
7. Personen mit Leberzirrhose, aktiver chronischer Hepatitis oder schwerer Lebererkrankung mit Serum-GOT oder -GPT, die dreimal höher als die normale Obergrenze sind;
8. Patienten, die Colchicin einnehmen oder eine Colchicin-Behandlung in der Vorgeschichte hatten (hauptsächlich chronische Verschreibungen für familiäres Mittelmeerfieber oder Gicht);
9. Personen, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening Immunsuppressiva, Kortikosteroide, Interleukin-1-Inhibitoren oder Interleukin-6-Inhibitoren verwendet haben;
10. Personen, die positiv auf Anti-SARS-CoV-2-Immunglobulin G (IgG) getestet wurden;
11. Personen, die gegen COVID-19 geimpft wurden;
12. Alle Komorbiditäten, die eine Operation innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening erfordern, oder lebensbedrohliche Komorbiditäten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening;
13. Leiden an bösartigen Tumorerkrankungen (ausgenommen bösartige Tumore, die geheilt wurden und in den letzten 5 Jahren nicht wieder aufgetreten sind, vollständig resezierter Basalzell- und Plattenepithelkarzinome der Haut und jede Art von Krebs in situ, der vollständig reseziert wurde);
14. Leiden an einer schwerwiegenden begleitenden systemischen Erkrankung, einem Zustand oder einer Störung, die nach Ansicht des Forschers von der Teilnahme an dieser Studie abgehalten werden sollten;
15. Schwangere oder stillende Frauen mit einem positiven Test auf humanes Choriongonadotropin (hCG);
16. Personen, die einen Fertilitätsplan haben oder einer wirksamen nichtmedikamentösen Empfängnisverhütung während der Unterzeichnung des ICF bis 6 Monate nach Ende der Studie nicht zustimmen;
17. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening;
18. Menschen mit anderen Faktoren, die nach Meinung des Forschers nicht für die Inklusion geeignet sind.