Tanulmány a Colchicine tabletták hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére COVID-19-ben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Az ICF aláírásakor az alanyok 18 és 65 év közöttiek voltak (beleértve a 18 és 65 éveseket is), férfiak és nők egyaránt;
2. A szűrés előtt 72 órán belül a laboratórium által megerősített minták SARS-CoV-2-re pozitívnak bizonyultak;
3. A klinikai besorolás az új koronavírus-tüdőgyulladás diagnosztizálási és kezelési tervének (8. próbaverzió) szerint szokásos típus volt；
4. A tünetek ≤ 5 nappal a randomizálás előtt jelentkeztek; Ilyen például a láz, köhögés, légszomj, torokfájás és hasmenés;
5. Az alanyok jól kommunikáltak a vizsgálóval, megértették és megfeleltek a jelen tanulmány követelményeinek, megértették és aláírták az ICF-et.

Kizárási kritériumok:

1. Súlyos típusú betegek, akik megfelelnek a következők bármelyikének:

   • Légszomj, RR ≥ 30-szor/perc;
   • Nyugalmi állapotban az oxigéntelítettség kisebb vagy egyenlő, mint 93%;
   • Az artériás oxigén parciális nyomása (PaO2)/oxigén belégzési koncentrációja (FiO2) ≤ 300 Hgmm (1 Hgmm=0,133 kPa). Megjegyzés: Nagy magasságban (1000 m felett) a PaO2/FiO2 értékét a következő képlet szerint kell korrigálni: PaO2/FiO2 × [760/atmoszférikus nyomás (Hgmm)];
   • A pulmonális képalkotás azt mutatja, hogy a nyilvánvaló elváltozás 50% feletti progressziója 24-48 órán belül.

2. Kritikus típusú betegek, akik megfelelnek a következők bármelyikének:

   • Légzési elégtelenség lép fel, és gépi lélegeztetésre van szükség;
   • Sokk;
   • Egyéb szervi elégtelenség esetén intenzív osztályos megfigyelés és kezelés szükséges.
3. Emberek, akikről ismert, hogy allergiásak a vizsgált gyógyszerre és összetevőire;
4. Gyulladásos bélbetegségben, krónikus hasmenésben, felszívódási zavarban szenvedők;
5. Korábbi neuromuszkuláris betegségben szenvedők;
6. Súlyos veseelégtelenségben szenvedők (glomeruláris filtrációs sebesség <30 ml/perc/1,73 m2);
7. Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében májcirrhosis, aktív krónikus hepatitis vagy súlyos májbetegség szerepel, ahol a szérum GOT vagy GPT háromszor magasabb, mint a normál felső határ;
8. Betegek, akik kolhicint szednek, vagy akiknek a kórelőzményében kolhicin-kezelést kaptak (főleg a családi mediterrán lázra vagy köszvényre felírt krónikus gyógyszerek);
9. Olyan emberek, akik a szűrés előtt 30 napon belül immunszuppresszánsokat, kortikoszteroidokat, interleukin-1-gátlókat vagy interleukin-6-gátlókat használtak;
10. Emberek, akiknél pozitív az anti-SARS-CoV-2 immunglobulin G (IgG);
11. COVID-19 ellen beoltott emberek;
12. Bármilyen társbetegség, amely műtétet igényel a szűrést megelőző 7 napon belül, vagy életveszélyes társbetegség a szűrést megelőző 30 napon belül;
13. Rosszindulatú daganatos megbetegedésekben szenvedő (kivéve az elmúlt 5 évben gyógyult és nem kiújuló rosszindulatú daganatokat, a teljesen reszekált bazálissejtes és laphámsejtes bőrrákokat, valamint minden olyan in situ ráktípust, amelyet teljesen kimetszettek);
14. Bármilyen súlyos egyidejű szisztémás betegségben, állapotban vagy rendellenességben szenved, amelyről a kutató véleménye szerint meg kell akadályozni, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban;
15. terhes vagy szoptató nők, akiknél pozitív a humán koriongonadotropin (hCG) teszt;
16. Azok az emberek, akiknek termékenységi tervük van, vagy nem járulnak hozzá a hatékony, nem gyógyszeres fogamzásgátláshoz az ICF aláírásakor a vizsgálat befejezését követő 6 hónapig;
17. Részt vett más klinikai vizsgálatokban a szűrést megelőző 30 napon belül;
18. Azok az emberek, akiknek más tényezői vannak, amelyekről a kutató úgy gondolja, hogy nem alkalmasak a befogadásra.