Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kolkicintabletter hos patienter med covid-19

Inklusionskriterier:

1. Vid tidpunkten för undertecknandet av ICF var försökspersonerna 18 till 65 år gamla (inklusive 18 och 65 år), både män och kvinnor;
2. Inom 72 timmar före screening var alla prover som bekräftats av laboratoriet positiva för SARS-CoV-2;
3. Klinisk klassificering var vanlig typ enligt den nya Coronavirus Pneumonia Diagnosis and Treatment Plan (Trial 8th Edition)；
4. Symtom uppträdde ≤ 5 dagar före randomisering; Såsom feber, hosta, andnöd, ont i halsen och diarré;
5. Försökspersonerna kunde kommunicera väl med utredaren och förstå och följa kraven i denna studie, förstå och underteckna ICF.

Exklusions kriterier:

1. Patienter av svår typ som uppfyller något av följande:

   • Andnöd, RR ≥ 30 gånger/min;
   • I vilotillståndet är syremättnaden mindre än eller lika med 93 %;
   • Arteriellt syrepartialtryck (PaO2)/syreinhalationskoncentration (FiO2) ≤ 300 mmHg (1mmHg=0,133kPa). Obs: På höga höjder (över 1000 m) ska PaO2/FiO2 korrigeras enligt följande formel: PaO2/FiO2 × [760/atmosfärstryck (mmHg)];
   • Lungavbildning visar att patienter med tydlig lesionsprogression > 50 % inom 24-48 timmar.

2. Patienter av kritisk typ som uppfyller något av följande:

   • Andningssvikt uppstår och mekanisk ventilation krävs;
   • Chock;
   • ICU-övervakning och behandling krävs för annan organsvikt.
3. Människor som är kända för att vara allergiska mot testläkemedlet och dess komponenter;
4. Personer med inflammatorisk tarmsjukdom, kronisk diarré, malabsorption;
5. Personer med tidigare neuromuskulär sjukdom;
6. Personer med allvarlig njurinsufficiens (glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min/1,73 m2);
7. Personer med medicinsk historia av levercirros, aktiv kronisk hepatit eller allvarlig leversjukdom med serum GOT eller GPT 3 gånger högre än den normala övre gränsen;
8. Patienter som tar kolchicin eller har en historia av kolchicinbehandling (främst kroniska recept för familjär medelhavsfeber eller gikt);
9. Personer som har använt immunsuppressiva medel, kortikosteroider, interleukin-1-hämmare eller interleukin-6-hämmare inom 30 dagar före screening;
10. Människor som testar positivt för anti-SARS-CoV-2 immunglobulin G (IgG);
11. Personer som har vaccinerats mot covid-19;
12. Alla samsjukligheter som kräver operation inom 7 dagar före screening, eller livshotande komorbiditeter inom 30 dagar före screening;
13. Lider av maligna tumörsjukdomar (exklusive maligna tumörer som har botats och inte har återkommit under de senaste 5 åren, fullständigt avlägsnade basalcells- och skivepitelcancer hudcancer, och alla typer av cancer in situ som har avlägsnats helt);
14. Lider av någon allvarlig samtidig systemisk sjukdom, tillstånd eller störning som forskaren anser bör förhindras från att delta i denna studie;
15. Gravida eller ammande kvinnor som har ett positivt humant koriongonadotropin (hCG) test;
16. Personer som har en fertilitetsplan eller inte samtycker till effektiv preventivmedel utan läkemedel under undertecknandet av ICF till 6 månader efter prövningens slut;
17. Deltog i andra kliniska studier inom 30 dagar före screening;
18. Personer som har andra faktorer som forskaren menar inte lämpar sig för inkludering.