Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​colchicin-tabletter hos patienter med COVID-19

Inklusionskriterier:

1. På tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF var forsøgspersonerne 18 til 65 år gamle (inklusive 18 og 65 år), både mænd og kvinder;
2. Inden for 72 timer før screening var alle prøver bekræftet af laboratoriet positive for SARS-CoV-2;
3. Klinisk klassificering var almindelig type i henhold til den nye Coronavirus Pneumonia Diagnosis and Treatment Plan (Trial 8th Edition)；
4. Symptomer optrådte ≤ 5 dage før randomisering; Såsom feber, hoste, åndenød, ondt i halsen og diarré;
5. Forsøgspersonerne var i stand til at kommunikere godt med investigatoren og forstå og overholde kravene i denne undersøgelse, forstå og underskrive ICF.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter af svær type, der overholder et eller flere af følgende:

   • Åndenød, RR ≥ 30 gange/min;
   • I hviletilstand er iltmætningen mindre end eller lig med 93 %;
   • Arterielt oxygenpartialtryk (PaO2)/iltindåndingskoncentration (FiO2) ≤ 300 mmHg (1mmHg=0,133kPa). Bemærk: I store højder (over 1000 m) skal PaO2/FiO2 korrigeres i henhold til følgende formel: PaO2/FiO2 × [760/atmosfærisk tryk (mmHg)];
   • Pulmonal billeddannelse viser, at patienter med tydelig læsionsprogression > 50 % inden for 24-48 timer.

2. Patienter af kritisk type, der overholder et eller flere af følgende:

   • Respirationssvigt opstår, og mekanisk ventilation er påkrævet;
   • Chok;
   • ICU overvågning og behandling er påkrævet for andre organsvigt.
3. Folk, der er kendt for at være allergiske over for teststoffet og dets komponenter;
4. Mennesker med inflammatorisk tarmsygdom, kronisk diarré, malabsorption;
5. Mennesker med tidligere neuromuskulær sygdom;
6. Personer med alvorlig nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73 m2);
7. Personer med sygehistorie med levercirrhose, aktiv kronisk hepatitis eller alvorlig leversygdom med serum GOT eller GPT 3 gange højere end den normale øvre grænse;
8. Patienter, der tager colchicin eller har en historie med colchicinbehandling (hovedsageligt kroniske recepter mod familiær middelhavsfeber eller gigt);
9. Personer, der har brugt immunsuppressiva, kortikosteroider, interleukin-1-hæmmere eller interleukin-6-hæmmere inden for 30 dage før screening;
10. Folk, der tester positivt for anti-SARS-CoV-2 immunoglobulin G (IgG);
11. Personer, der er blevet vaccineret mod COVID-19;
12. Eventuelle komorbiditeter, der kræver operation inden for 7 dage før screening, eller livstruende komorbiditeter inden for 30 dage før screening;
13. Lider af ondartede tumorsygdomme (undtagen ondartede tumorer, der er blevet helbredt og ikke er vendt tilbage inden for de seneste 5 år, fuldstændigt resekeret basalcelle- og pladecellehudkræft, og enhver form for cancer in situ, der er blevet fuldstændigt resekeret);
14. Lider af enhver alvorlig samtidig systemisk sygdom, tilstand eller lidelse, som forskeren mener bør forhindres i at deltage i denne undersøgelse;
15. Gravide eller ammende kvinder, som har en positiv human choriongonadotropin (hCG) test;
16. Personer, der har en fertilitetsplan eller ikke giver samtykke til effektiv ikke-lægemiddelprævention under underskrivelsen af ​​ICF til 6 måneder efter afslutningen af ​​forsøget;
17. Deltog i andre kliniske undersøgelser inden for 30 dage før screening;
18. Mennesker, der har andre faktorer, som forskeren mener ikke egner sig til inklusion.