胎児の脳のケア: 胎児の発育制限における脳神経発達の治療法
2024年3月15日 更新者：Elisenda Eixarch Roca、Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
妊娠24週から32.6週までの胎児発育制限と診断された単胎妊娠は、ラクトフェリンとDHA（ドコサヘキサエン酸）による母親の経口補給またはプラセボの2つの同サイズのグループに無作為に割り付けられます。
調査の概要
詳細な説明
胎児発育不全と診断された妊婦を対象としたランダム化比較試験。 これらの女性は、乳児の神経発達の結果に対するラクトフェリンと DHA の母親への補給の影響を評価するために無作為に割り付けられます。
主な仮説: ラクトフェリンと DHA の母体補給に基づく出生前介入は、胎児の発育制限における神経発達を改善します。
二次仮説は、胎児の発育制限におけるラクトフェリンと DHA の母体補給に基づく出生前介入が、胎児の発育を改善し、周産期の罹患率と死亡率を改善するというものです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
304
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elisenda Eixarch, MD; PhD
- 電話番号：0034 932279333
- メール：eixarch@clinic.cat
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elena Monterde, MD
- 電話番号：0034 932279333
- メール：monterde@clinic.cat
研究場所
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital del Mar
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コンタクト：
- Elena Ferriols
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Clinic de Barcelona
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コンタクト：
- Elisenda Eixarch
- メール：eixarch@clinic.cat
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副調査官：
- Elena Monterde
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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コンタクト：
- Pablo García-Manau
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Dexeus-Quirón
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コンタクト：
- Gerard Albaigés
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Esplugues De Llobregat、スペイン
- 募集
- Hospital Sant Joan de Déu
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コンタクト：
- Míriam Illa
- メール：milla@sjdhospitalbarcelona.org
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Hospitalet de Llobregat、スペイン
- 募集
- Hospital General del Hospitalet
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コンタクト：
- Susana Fernández
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 単胎妊娠
- 奇形でない胎児
- 胎児発育制限のある妊娠
- 妊娠24～32.6週
除外基準:
- 妊娠中または新生児期に診断された染色体または構造の異常
- 診断時に次の14日以内に出産する必要性を示唆する重要なドップラー研究：臍帯動脈または静脈管の逆拡張末期速度> 95センタイル
- 母体の精神障害または精神障害
- 牛乳タンパク質に対する母体のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ラクトフェリンとDHAの母体補給
介入は、毎日1000mgのラクトフェリンと1000mgのDHAを母体に経口投与することで構成されています。
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介入は、毎日1000mgのラクトフェリンと1000mgのDHAを母体に経口投与することで構成されています。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
主な介入と同じ外観と味を持つが、治療効果のない製品
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主な介入と同じ外観と味を持つが、治療効果のない製品
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生後 24 か月の Bayley III スケール
時間枠：修正生後24ヶ月
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Bayley III スケールは、認知能力、言語能力、運動能力を含む 5 つの領域にわたって幼児の発達を評価する、個別に管理される手段です。
親が報告したアンケートは、社会的感情的および適応的行動を評価するために組み込まれています。
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修正生後24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮質の発達
時間枠：妊娠34週
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胎児脳磁気共鳴画像法による評価。
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妊娠34週
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胎児の脳容積
時間枠：妊娠34週
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胎児脳磁気共鳴画像法による評価。
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妊娠34週
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脳梁領域
時間枠：登録、妊娠 32 週および 36 週
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胎児の神経超音波検査によって評価されます。
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登録、妊娠 32 週および 36 週
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新生児の体重
時間枠：配達
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出生時体重
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配達
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周産期の罹患率と死亡率
時間枠：周産期：妊娠32週（154日）から新生児期の最初の4週（28日）までの期間
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次の状態のいずれかの発症: 妊娠合併症、周産期死亡率、代謝性アシドーシス、および主要な新生児罹患率。
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周産期：妊娠32週（154日）から新生児期の最初の4週（28日）までの期間
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産後の神経発達評価
時間枠：修正生後4～24ヶ月
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プライマリアウトカムに記載されているように、修正生後6か月および24か月でのBayley IIIスケールを使用した神経発達評価。 ポンペウ ファブラ バルセロナ大学の音声獲得および知覚グループと協力して、補完的な神経発達評価が実施されます。 |
修正生後4～24ヶ月
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悪影響の発生
時間枠：介入（補充）完了を経て、入学から出産まで
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起こりうる副作用の記録。
通常、介入は忍容性が高いため、大きな副作用は予想されません。
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介入（補充）完了を経て、入学から出産まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月18日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月3日
最初の投稿 (実際)
2021年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月15日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。