Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Péče o mozek plodu: Terapie pro neurovývoj mozku při omezení růstu plodu

15. března 2024 aktualizováno: Elisenda Eixarch Roca, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Jednočetná těhotenství, u kterých je diagnostikována omezení růstu plodu od 24. do 32.6 týdne gestace, budou randomizována do dvou stejně velkých skupin: mateřská perorální suplementace laktoferinem a DHA (kyselina dokosahexaenová) nebo placebo.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná studie mezi těhotnými ženami, u kterých byla diagnostikována omezení růstu plodu. Tyto ženy budou randomizovány, aby bylo možné vyhodnotit dopad suplementace laktoferinem a DHA matkou na výsledek neurologického vývoje jejich dětí.

Hlavní hypotéza: prenatální intervence založená na mateřské suplementaci laktoferinem a DHA zlepšuje neurovývoj při omezení růstu plodu.

Sekundární hypotézou je, že prenatální intervence založená na suplementaci laktoferinu a DHA matce při omezení růstu plodu zlepšuje růst plodu a zlepšuje perinatální morbiditu a mortalitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

304

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Elisenda Eixarch, MD; PhD
  • Telefonní číslo: 0034 932279333
  • E-mail: eixarch@clinic.cat

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Del Mar
        • Kontakt:
          • Elena Ferriols
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elena Monterde
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Pablo García-Manau
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Dexeus-Quirón
        • Kontakt:
          • Gerard Albaigés
      • Esplugues De Llobregat, Španělsko
      • Hospitalet de Llobregat, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital General del Hospitalet
        • Kontakt:
          • Susana Fernández

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednočetná těhotenství
  • Neformovaný plod
  • Těhotenství s omezením růstu plodu
  • 24-32,6 týdne těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Chromozomální nebo strukturální abnormality diagnostikované během těhotenství nebo v novorozeneckém období
  • Kritická dopplerovská studie naznačující potřebu porodu během následujících 14 dnů v době diagnózy: reverzní enddiastolická rychlost v umbilikální arterii nebo ductus venosus pulsatilita > 95. centil
  • Duševní nebo psychiatrické poruchy matky
  • Alergie matky na bílkovinu kravského mléka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mateřská suplementace laktoferinem a DHA
Intervence spočívá v perorálním podání 1000 mg laktoferinu a 1000 mg DHA matce denně
Doplněk stravy: Laktoferin a DHA
Intervence spočívá v perorálním podání 1000 mg laktoferinu a 1000 mg DHA matce denně
Komparátor placeba: Placebo
Produkt se stejným fyzickým vzhledem a chutí jako hlavní zásah, ale bez terapeutického účinku
Jiný: Placebo
Produkt se stejným fyzickým vzhledem a chutí jako hlavní zásah, ale bez terapeutického účinku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bayley III stupnice ve věku 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců korigovaného postnatálního věku
Bayley III škála je individuálně spravovaný nástroj, který hodnotí vývoj dítěte v pěti oblastech, včetně kognitivních, jazykových a motorických kompetencí. Dotazníky hlášené rodiči jsou začleněny k posouzení sociálně-emocionálního a adaptačního chování.
24 měsíců korigovaného postnatálního věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kortikální vývoj
Časové okno: 34 týdnů těhotenství
Posouzeno magnetickou rezonancí mozku plodu.
34 týdnů těhotenství
Objem mozku plodu
Časové okno: 34 týdnů těhotenství
Posouzeno magnetickou rezonancí mozku plodu.
34 týdnů těhotenství
Oblast corpus callosum
Časové okno: Zápis, 32. a 36. týden těhotenství
Hodnoceno neurosonografií plodu.
Zápis, 32. a 36. týden těhotenství
Novorozenecká váha
Časové okno: Dodávka
Váha při narození
Dodávka
Perinatální morbidita a mortalita
Časové okno: Perinatální období: období od 32 týdnů těhotenství (154 dní) do konce prvních 4 týdnů novorozeneckého života (28 dní)
Rozvoj jednoho z následujících stavů: těhotenské komplikace, perinatální mortalita, metabolická acidóza a velká neonatální morbidita.
Perinatální období: období od 32 týdnů těhotenství (154 dní) do konce prvních 4 týdnů novorozeneckého života (28 dní)
Postnatální neurovývojové hodnocení
Časové okno: Mezi 4. a 24. měsícem korigovaného postnatálního věku

Neurovývojové hodnocení pomocí škály Bayley III v 6. a 24. měsíci korigovaného postnatálního věku, jak je popsáno v primárním výsledku.

Doplňkové neurovývojové hodnocení bude provedeno ve spolupráci se skupinami pro získávání a vnímání řeči Univerzity Pompeu Fabra Barcelona.
Mezi 4. a 24. měsícem korigovaného postnatálního věku
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Prostřednictvím intervence (doplňování) dokončení, od zápisu až po doručení
Záznam vedlejších účinků, které se mohou objevit. Vzhledem k tomu, že intervence je obvykle dobře snášena, neočekáváme větší vedlejší účinky.
Prostřednictvím intervence (doplňování) dokončení, od zápisu až po doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Spolupracovníci

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Fundació Sant Joan de Déu

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Fetal Brain Care

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zpomalení růstu plodu

Klinické studie na Laktoferin a DHA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit