Fetal Brain Care: Terapier för hjärnans neuroutveckling vid fostertillväxtbegränsning
15 mars 2024 uppdaterad av: Elisenda Eixarch Roca, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Singelgraviditeter som diagnostiseras med fostertillväxtbegränsning från 24 till 32,6 veckors graviditet kommer att randomiseras till två lika stora grupper: maternal oralt tillskott med laktoferrin och DHA (Docosahexaensyra) eller placebo.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Randomiserad kontrollerad studie bland gravida kvinnor som har diagnostiserats med fostertillväxtbegränsning. Dessa kvinnor kommer att randomiseras för att utvärdera effekten av modertillskott med laktoferrin och DHA på neuroutvecklingsresultatet hos deras barn.
Huvudhypotes: en prenatal intervention baserad på modertillskott med laktoferrin och DHA förbättrar neuroutvecklingen vid fostertillväxtbegränsning.
Sekundär hypotes är att en prenatal intervention baserad på modertillskott med laktoferrin och DHA i fostertillväxtrestriktion förbättrar fostertillväxten och förbättrar perinatal sjuklighet och mortalitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
304
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Elisenda Eixarch, MD; PhD
- Telefonnummer: 0034 932279333
- E-post: eixarch@clinic.cat
Studera Kontakt Backup
- Namn: Elena Monterde, MD
- Telefonnummer: 0034 932279333
- E-post: monterde@clinic.cat
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Del Mar
-
Kontakt:
- Elena Ferriols
-
Barcelona, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Kontakt:
- Elisenda Eixarch
- E-post: eixarch@clinic.cat
-
Underutredare:
- Elena Monterde
-
Barcelona, Spanien
- Rekrytering
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Pablo García-Manau
-
Barcelona, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Dexeus-Quirón
-
Kontakt:
- Gerard Albaigés
-
Esplugues De Llobregat, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Kontakt:
- Míriam Illa
- E-post: milla@sjdhospitalbarcelona.org
-
Hospitalet de Llobregat, Spanien
- Rekrytering
- Hospital General del Hospitalet
-
Kontakt:
- Susana Fernández
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Singelgraviditeter
- Icke-missbildat foster
- Graviditeter med fostertillväxtbegränsning
- 24-32,6 graviditetsveckor
Exklusions kriterier:
- Kromosomala eller strukturella avvikelser diagnostiserade under graviditeten eller under den neonatala perioden
- Kritisk dopplerstudie som tyder på behovet av förlossning inom de närmaste 14 dagarna vid tidpunkten för diagnos: omvänd slutdiastolisk hastighet i navelartären eller ductus venosus pulsatilitet >95:e centilen
- Moderns psykiska eller psykiatriska störningar
- Moderns allergi mot komjölksprotein
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Maternal tillskott med laktoferrin och DHA
Interventionen består av modern oral administrering av 1000 mg laktoferrin och 1000 mg DHA dagligen
|
Interventionen består av modern oral administrering av 1000 mg laktoferrin och 1000 mg DHA dagligen
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Produkt med samma fysiska utseende och smak som huvudingreppet men utan terapeutisk effekt
|
Produkt med samma fysiska utseende och smak som huvudingreppet men utan terapeutisk effekt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bayley III skala vid 24 månaders ålder
Tidsram: 24 månaders korrigerad postnatal ålder
|
Bayley III-skalan är ett individuellt administrerat instrument som bedömer spädbarns utveckling inom fem områden, inklusive kognitiva, språkliga och motoriska kompetenser.
Förälderrapporterade frågeformulär ingår för att bedöma socialt-emotionella och adaptiva beteenden.
|
24 månaders korrigerad postnatal ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kortikal utveckling
Tidsram: 34 veckors graviditet
|
Bedömd med magnetisk resonanstomografi från fostrets hjärna.
|
34 veckors graviditet
|
|
Foster hjärnvolym
Tidsram: 34 veckors graviditet
|
Bedömd med magnetisk resonanstomografi från fostrets hjärna.
|
34 veckors graviditet
|
|
Corpus callosum område
Tidsram: Inskrivning, 32 och 36 veckors graviditet
|
Bedöms genom fetal neurosonografi.
|
Inskrivning, 32 och 36 veckors graviditet
|
|
Neonatal vikt
Tidsram: Leverans
|
Födelsevikt
|
Leverans
|
|
Perinatal sjuklighet och mortalitet
Tidsram: Perinatal period: period som sträcker sig från 32 veckors graviditet (154 dagar) till slutet av de första 4 veckorna av neonatallivet (28 dagar)
|
Utveckling av ett av följande tillstånd: graviditetskomplikationer, perinatal mortalitet, metabolisk acidos och större neonatal sjuklighet.
|
Perinatal period: period som sträcker sig från 32 veckors graviditet (154 dagar) till slutet av de första 4 veckorna av neonatallivet (28 dagar)
|
|
Postnatal neuroutvecklingsbedömning
Tidsram: Mellan 4 och 24 månader av korrigerad postnatal ålder
|
Neuroutvecklingsbedömning med Bayley III-skalan vid 6 och 24 månaders korrigerad postnatal ålder, som beskrivs i det primära resultatet. En kompletterande neuroutvecklingsbedömning kommer att utföras i samarbete med Talinhämtnings- och Perceptionsgrupperna vid universitetet Pompeu Fabra Barcelona. |
Mellan 4 och 24 månader av korrigerad postnatal ålder
|
|
Förekomst av negativa effekter
Tidsram: Genom intervention (komplettering) färdigställande, från inskrivning till leverans
|
Registrering av biverkningar som kan uppstå.
Eftersom intervention vanligtvis tolereras väl förväntar vi oss inga större biverkningar.
|
Genom intervention (komplettering) färdigställande, från inskrivning till leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 januari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2021
Första postat (Faktisk)
9 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Fetal Brain Care
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .