Cuidados com o cérebro fetal: terapias para o neurodesenvolvimento cerebral na restrição do crescimento fetal
15 de março de 2024 atualizado por: Elisenda Eixarch Roca, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Gestações únicas com diagnóstico de restrição de crescimento fetal de 24 a 32,6 semanas de gestação serão randomizadas em dois grupos de tamanho igual: suplementação oral materna com lactoferrina e DHA (ácido docosahexaenóico) ou placebo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio controlado randomizado entre mulheres grávidas que foram diagnosticadas com restrição de crescimento fetal. Essas mulheres serão randomizadas para avaliar o impacto da suplementação materna com Lactoferrina e DHA no resultado do neurodesenvolvimento de seus bebês.
Hipótese principal: uma intervenção pré-natal baseada na suplementação materna com Lactoferrina e DHA melhora o neurodesenvolvimento na restrição de crescimento fetal.
A hipótese secundária é que uma intervenção pré-natal baseada na suplementação materna com lactoferrina e DHA na restrição do crescimento fetal melhora o crescimento fetal e melhora a morbimortalidade perinatal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
304
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elisenda Eixarch, MD; PhD
- Número de telefone: 0034 932279333
- E-mail: eixarch@clinic.cat
Estude backup de contato
- Nome: Elena Monterde, MD
- Número de telefone: 0034 932279333
- E-mail: monterde@clinic.cat
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital del Mar
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Contato:
- Elena Ferriols
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Clínic de Barcelona
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Contato:
- Elisenda Eixarch
- E-mail: eixarch@clinic.cat
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Subinvestigador:
- Elena Monterde
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Contato:
- Pablo García-Manau
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Dexeus-Quirón
-
Contato:
- Gerard Albaigés
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Esplugues De Llobregat, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Sant Joan de Déu
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Contato:
- Míriam Illa
- E-mail: milla@sjdhospitalbarcelona.org
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Hospitalet de Llobregat, Espanha
- Recrutamento
- Hospital General del Hospitalet
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Contato:
- Susana Fernández
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez única
- Feto não malformado
- Gravidez com restrição do crescimento fetal
- 24-32,6 semanas de gestação
Critério de exclusão:
- Anormalidades cromossômicas ou estruturais diagnosticadas durante a gravidez ou no período neonatal
- Estudo Doppler crítico sugerindo a necessidade de parto nos próximos 14 dias no momento do diagnóstico: velocidade diastólica final reversa na artéria umbilical ou pulsatilidade do ducto venoso > percentil 95
- Transtornos mentais ou psiquiátricos maternos
- Alergia materna à proteína do leite de vaca
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Suplementação materna com lactoferrina e DHA
A intervenção consiste na administração oral materna de 1000mg de Lactoferrina e 1000mg de DHA diariamente
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A intervenção consiste na administração oral materna de 1000mg de Lactoferrina e 1000mg de DHA diariamente
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Comparador de Placebo: Placebo
Produto com a mesma aparência física e sabor da intervenção principal, mas sem efeito terapêutico
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Produto com a mesma aparência física e sabor da intervenção principal, mas sem efeito terapêutico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Bayley III aos 24 meses de idade
Prazo: 24 meses de idade pós-natal corrigida
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A escala Bayley III é um instrumento administrado individualmente que avalia o desenvolvimento infantil em cinco domínios, incluindo competências cognitivas, de linguagem e motoras.
Questionários relatados pelos pais são incorporados para avaliar comportamentos socioemocionais e adaptativos.
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24 meses de idade pós-natal corrigida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento cortical
Prazo: 34 semanas de gestação
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Avaliado por ressonância magnética do encéfalo fetal.
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34 semanas de gestação
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Volume cerebral fetal
Prazo: 34 semanas de gestação
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Avaliado por ressonância magnética do encéfalo fetal.
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34 semanas de gestação
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Área do corpo caloso
Prazo: Inscrição, 32 e 36 semanas de gestação
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Avaliado por neurossonografia fetal.
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Inscrição, 32 e 36 semanas de gestação
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Peso neonatal
Prazo: Entrega
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Peso ao nascer
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Entrega
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Morbidade e mortalidade perinatal
Prazo: Período perinatal: período que vai de 32 semanas de gestação (154 dias) até o final das primeiras 4 semanas de vida neonatal (28 dias)
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Desenvolvimento de uma das seguintes condições: complicações na gravidez, mortalidade perinatal, acidose metabólica e morbidade neonatal importante.
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Período perinatal: período que vai de 32 semanas de gestação (154 dias) até o final das primeiras 4 semanas de vida neonatal (28 dias)
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Avaliação do neurodesenvolvimento pós-natal
Prazo: Entre 4 e 24 meses de idade pós-natal corrigida
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Avaliação do neurodesenvolvimento usando a escala de Bayley III aos 6 e 24 meses de idade pós-natal corrigida, conforme descrito no desfecho primário. Uma avaliação complementar do neurodesenvolvimento será realizada em colaboração com os Grupos de Aquisição e Percepção da Fala da Universidade Pompeu Fabra Barcelona. |
Entre 4 e 24 meses de idade pós-natal corrigida
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Ocorrência de efeitos adversos
Prazo: Através da conclusão da intervenção (suplementação), desde a inscrição até a entrega
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Registro dos efeitos colaterais que podem aparecer.
Como a intervenção é geralmente bem tolerada, não esperamos efeitos colaterais importantes.
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Através da conclusão da intervenção (suplementação), desde a inscrição até a entrega
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Fetal Brain Care
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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