Foetale hersenzorg: therapieën voor hersenneuroontwikkeling bij foetale groeibeperking
15 maart 2024 bijgewerkt door: Elisenda Eixarch Roca, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Eenlingzwangerschappen waarbij de diagnose foetale groeirestrictie van 24 tot 32,6 weken zwangerschap wordt gesteld, worden gerandomiseerd in twee groepen van gelijke grootte: orale suppletie van de moeder met Lactoferrine en DHA (docosahexaeenzuur) of placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerde gecontroleerde studie bij zwangere vrouwen bij wie foetale groeivertraging is vastgesteld. Deze vrouwen zullen gerandomiseerd worden om de impact van maternale suppletie met Lactoferrine en DHA op de neurologische ontwikkeling van hun baby's te evalueren.
Hoofdhypothese: een prenatale interventie gebaseerd op maternale suppletie met Lactoferrine en DHA verbetert de neurologische ontwikkeling bij foetale groeivertraging.
Secundaire hypothese is dat een prenatale interventie op basis van maternale suppletie met Lactoferrine en DHA bij foetale groeivertraging de groei van de foetus verbetert en de perinatale morbiditeit en mortaliteit verbetert.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
304
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Elisenda Eixarch, MD; PhD
- Telefoonnummer: 0034 932279333
- E-mail: eixarch@clinic.cat
Studie Contact Back-up
- Naam: Elena Monterde, MD
- Telefoonnummer: 0034 932279333
- E-mail: monterde@clinic.cat
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Hospital Del Mar
-
Contact:
- Elena Ferriols
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Contact:
- Elisenda Eixarch
- E-mail: eixarch@clinic.cat
-
Onderonderzoeker:
- Elena Monterde
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Contact:
- Pablo García-Manau
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Hospital Dexeus-Quirón
-
Contact:
- Gerard Albaigés
-
Esplugues De Llobregat, Spanje
- Werving
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Contact:
- Míriam Illa
- E-mail: milla@sjdhospitalbarcelona.org
-
Hospitalet de Llobregat, Spanje
- Werving
- Hospital General del Hospitalet
-
Contact:
- Susana Fernández
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenling zwangerschappen
- Niet misvormde foetus
- Zwangerschappen met foetale groeivertraging
- 24-32,6 weken zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- Chromosomale of structurele afwijkingen gediagnosticeerd tijdens de zwangerschap of in de neonatale periode
- Kritische Doppler-studie die de noodzaak van levering binnen de komende 14 dagen op het moment van diagnose suggereert: omgekeerde einddiastolische snelheid in de navelstrengslagader of ductus venosus pulsatiliteit> 95e centiel
- Maternale psychische of psychiatrische stoornissen
- Maternale allergie voor koemelkeiwit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Maternale suppletie met Lactoferrine en DHA
De interventie bestaat uit de maternale orale toediening van 1000 mg Lactoferrine en 1000 mg DHA per dag
|
De interventie bestaat uit de maternale orale toediening van 1000 mg Lactoferrine en 1000 mg DHA per dag
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Product met hetzelfde uiterlijk en dezelfde smaak als de hoofdingreep, maar zonder therapeutisch effect
|
Product met hetzelfde uiterlijk en dezelfde smaak als de hoofdingreep, maar zonder therapeutisch effect
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bayley III-schaal op 24 maanden oud
Tijdsspanne: 24 maanden gecorrigeerde postnatale leeftijd
|
De Bayley III-schaal is een individueel beheerd instrument dat de ontwikkeling van baby's beoordeelt in vijf domeinen, waaronder cognitieve, taal- en motorische competenties.
Door ouders gerapporteerde vragenlijsten zijn opgenomen om sociaal-emotioneel en adaptief gedrag te beoordelen.
|
24 maanden gecorrigeerde postnatale leeftijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Corticale ontwikkeling
Tijdsspanne: 34 weken zwangerschap
|
Beoordeeld door magnetische resonantie beeldvorming van de hersenen van de foetus.
|
34 weken zwangerschap
|
|
Foetaal hersenvolume
Tijdsspanne: 34 weken zwangerschap
|
Beoordeeld door magnetische resonantie beeldvorming van de hersenen van de foetus.
|
34 weken zwangerschap
|
|
Corpus callosum-gebied
Tijdsspanne: Inschrijving, 32 en 36 weken zwangerschap
|
Beoordeeld door foetale neurosonografie.
|
Inschrijving, 32 en 36 weken zwangerschap
|
|
Gewicht bij pasgeborenen
Tijdsspanne: Levering
|
Geboortegewicht
|
Levering
|
|
Perinatale morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: Perinatale periode: periode variërend van 32 weken zwangerschap (154 dagen) tot het einde van de eerste 4 weken van het neonatale leven (28 dagen)
|
Ontwikkeling van een van de volgende aandoeningen: zwangerschapscomplicaties, perinatale mortaliteit, metabole acidose en ernstige neonatale morbiditeit.
|
Perinatale periode: periode variërend van 32 weken zwangerschap (154 dagen) tot het einde van de eerste 4 weken van het neonatale leven (28 dagen)
|
|
Postnatale neurologische beoordeling
Tijdsspanne: Tussen 4 en 24 maanden gecorrigeerde postnatale leeftijd
|
Neurologische beoordeling met behulp van de Bayley III-schaal op 6 en 24 maanden gecorrigeerde postnatale leeftijd, zoals beschreven in de primaire uitkomst. Er zal een aanvullend neurologisch ontwikkelingsonderzoek worden uitgevoerd in samenwerking met de groepen Spraakverwerving en Perceptie van de Universiteit Pompeu Fabra Barcelona. |
Tussen 4 en 24 maanden gecorrigeerde postnatale leeftijd
|
|
Optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: Door tussenkomst (suppletie) afronding, van aanmelding tot oplevering
|
Registratie van bijwerkingen die kunnen optreden.
Aangezien interventie meestal goed wordt verdragen, verwachten we geen grote bijwerkingen.
|
Door tussenkomst (suppletie) afronding, van aanmelding tot oplevering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 januari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Fetal Brain Care
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .