Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magzati agyápolás: Az agy idegfejlődésének terápiái a magzati növekedés korlátozásában

2026. november 4. frissítette: Elisenda Eixarch Roca, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Singleton pregnancies being diagnosed of fetal growth restriction from 24 to 32.6 weeks of gestation will be randomized to two equally sized groups: maternal oral supplementation with Lactoferrin and DHA (Docosahexaenoic acid) or placebo.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Randomized controlled trial among pregnant women that have been diagnosed of fetal growth restriction. These women will be randomized in order to evaluate the impact of maternal supplementation with Lactoferrin and DHA on the neurodevelopment outcome of their babies.

Main hypothesis: a prenatal intervention based on maternal supplementation with Lactoferrin and DHA improves neurodevelopment in fetal growth restriction.

Secondary hypothesis are that a prenatal intervention based on maternal supplementation with Lactoferrin and DHA in fetal growth restriction improves fetal growth and improves perinatal morbidity and mortality.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

304

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Dexeus-Quirón
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gerard Albaigés
      • Barcelona, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Elena Monterde
      • Barcelona, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital del Mar
        • Kapcsolatba lépni:
          • Elena Ferriols
      • Barcelona, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pablo García-Manau
      • Esplugues de Llobregat, Spanyolország
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital General del Hospitalet
        • Kapcsolatba lépni:
          • Susana Fernández

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Singleton pregnancies
  • Non-malformed fetus
  • Pregnancies with fetal growth restriction
  • 24-32.6 weeks of gestation

Exclusion Criteria:

  • Chromosomal or structural abnormalities diagnosed during pregnancy or in the neonatal period
  • Critical Doppler study suggesting the need for delivery within the next 14 days at the time of diagnosis: reverse end-diastolic velocity in the umbilical artery or ductus venosus pulsatility >95th centile
  • Maternal mental or psychiatric disorders
  • Maternal allergy to cow's milk protein

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Maternal supplementation with Lactoferrin and DHA

The intervention consists in the maternal oral administration of 1000mg of Lactoferrin and 1000mg of DHA daily
Étrend-kiegészítő: Lactoferrin and DHA

The intervention consists in the maternal oral administration of 1000mg of Lactoferrin and 1000mg of DHA daily
Placebo Comparator: Placebo

Product with the same physical appearance and taste as the main intervention but without therapeutic effect
Egyéb: Placebo

Product with the same physical appearance and taste as the main intervention but without therapeutic effect

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bayley III scale at 24 months of age
Időkeret: 24 months of corrected postnatal age

Bayley III scale is and individually administered instrument that assesses infant development across five domains, including cognitive, language and motor competencies. Parent reported questionnaires are incorporated to assess social-emotional and adaptative behaviors.
24 months of corrected postnatal age

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cortical development
Időkeret: 34 weeks of gestation

Assessed by fetal brain magnetic resonance imaging.
34 weeks of gestation
Fetal brain volume
Időkeret: 34 weeks of gestation

Assessed by fetal brain magnetic resonance imaging.
34 weeks of gestation
Corpus callosum area
Időkeret: Enrolment, 32 and 36 weeks of gestation

Assessed by fetal neurosonography.
Enrolment, 32 and 36 weeks of gestation
Neonatal weight
Időkeret: Delivery

Birth weight
Delivery
Perinatal morbidity and mortality
Időkeret: Perinatal period: period ranging from 32 weeks of gestation (154 days) to the end of the first 4 weeks of neonatal life (28 days)

Development of one of the following conditions: pregnancy complications, perinatal mortality, metabolic acidosis and major neonatal morbidity.
Perinatal period: period ranging from 32 weeks of gestation (154 days) to the end of the first 4 weeks of neonatal life (28 days)
Postnatal neurodevelopmental assessment
Időkeret: Between 4 and 24 months of corrected postnatal age

Neurodevelopmental assessment using the Bayley III scale at 6 and 24 months of corrected postnatal age, as described in the primary outcome.

A complementary neurodevelopmental assessment will be carried out in collaboration with the Speech Acquisition and Perception Groups of the University Pompeu Fabra Barcelona.
Between 4 and 24 months of corrected postnatal age
Occurrence of adverse effects
Időkeret: Through intervention (supplementation) completion, from enrolment to delivery

Record of side effects that may appear. Since intervention is usually well tolerated, we do not expect major side effects.
Through intervention (supplementation) completion, from enrolment to delivery

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Együttműködők

Fundació Sant Joan de Déu

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Fetal Brain Care

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel