Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pielęgnacja mózgu płodu: terapie neurorozwoju mózgu w przypadku ograniczenia wzrostu płodu

15 marca 2024 zaktualizowane przez: Elisenda Eixarch Roca, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Ciąże pojedyncze, u których zdiagnozowano ograniczenie wzrostu płodu między 24 a 32,6 tygodniem ciąży, zostaną losowo przydzielone do dwóch równych grup: doustna suplementacja laktoferyny i DHA (kwas dokozaheksaenowy) lub placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane kontrolowane badanie wśród kobiet w ciąży, u których zdiagnozowano ograniczenie wzrostu płodu. Kobiety te zostaną zrandomizowane w celu oceny wpływu suplementacji laktoferyny i DHA przez matkę na wyniki rozwoju neurologicznego ich dzieci.

Hipoteza główna: interwencja prenatalna oparta na suplementacji laktoferyny i DHA przez matkę poprawia rozwój neurologiczny w przypadku zahamowania wzrostu płodu.

Drugorzędną hipotezą jest to, że interwencja prenatalna oparta na suplementacji matki laktoferyną i DHA w przypadku zahamowania wzrostu płodu poprawia wzrost płodu oraz poprawia chorobowość i śmiertelność okołoporodową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

304

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Elisenda Eixarch, MD; PhD
  • Numer telefonu: 0034 932279333
  • E-mail: eixarch@clinic.cat

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital del Mar
        • Kontakt:
          • Elena Ferriols
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Elena Monterde
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Pablo García-Manau
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Dexeus-Quirón
        • Kontakt:
          • Gerard Albaigés
      • Esplugues De Llobregat, Hiszpania
      • Hospitalet de Llobregat, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General del Hospitalet
        • Kontakt:
          • Susana Fernández

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąże pojedyncze
  • Niezniekształcony płód
  • Ciąża z ograniczeniem wzrostu płodu
  • 24-32,6 tygodnia ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Aberracje chromosomalne lub strukturalne rozpoznane w czasie ciąży lub w okresie noworodkowym
  • Krytyczne badanie dopplerowskie sugerujące konieczność porodu w ciągu najbliższych 14 dni w momencie rozpoznania: odwrotna prędkość końcoworozkurczowa w tętnicy pępowinowej lub przewodzie żylnym pulsacja >95 centyla
  • Zaburzenia psychiczne lub psychiatryczne matki
  • Alergia matki na białko mleka krowiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Suplementacja matki laktoferyną i DHA
Interwencja polega na doustnym podaniu matce 1000 mg laktoferyny i 1000 mg DHA dziennie
Suplement diety: Laktoferyna i DHA
Interwencja polega na doustnym podaniu matce 1000 mg laktoferyny i 1000 mg DHA dziennie
Komparator placebo: Placebo
Produkt o takim samym wyglądzie fizycznym i smaku jak główna interwencja, ale bez efektu terapeutycznego
Inny: Placebo
Produkt o takim samym wyglądzie fizycznym i smaku jak główna interwencja, ale bez efektu terapeutycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Bayleya III w wieku 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące skorygowanego wieku postnatalnego
Skala Bayley III to indywidualnie zarządzane narzędzie, które ocenia rozwój niemowlęcia w pięciu obszarach, w tym kompetencji poznawczych, językowych i motorycznych. Kwestionariusze zgłaszane przez rodziców są włączone do oceny zachowań społeczno-emocjonalnych i adaptacyjnych.
24 miesiące skorygowanego wieku postnatalnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój korowy
Ramy czasowe: 34 tydzień ciąży
Oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu płodu.
34 tydzień ciąży
Objętość mózgu płodu
Ramy czasowe: 34 tydzień ciąży
Oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu płodu.
34 tydzień ciąży
Obszar ciała modzelowatego
Ramy czasowe: Rejestracja, 32 i 36 tydzień ciąży
Oceniane za pomocą neurosonografii płodu.
Rejestracja, 32 i 36 tydzień ciąży
Waga noworodka
Ramy czasowe: Dostawa
Waga urodzeniowa
Dostawa
Zachorowalność i śmiertelność okołoporodowa
Ramy czasowe: Okres okołoporodowy: okres od 32 tygodnia ciąży (154 dni) do końca pierwszych 4 tygodni życia noworodka (28 dni)
Rozwój jednego z następujących stanów: powikłania ciąży, śmiertelność okołoporodowa, kwasica metaboliczna i duża zachorowalność noworodków.
Okres okołoporodowy: okres od 32 tygodnia ciąży (154 dni) do końca pierwszych 4 tygodni życia noworodka (28 dni)
Ocena neurorozwojowa po urodzeniu
Ramy czasowe: Między 4 a 24 miesiącem skorygowanego wieku postnatalnego

Ocena rozwoju neurorozwojowego przy użyciu skali Bayley III w wieku 6 i 24 miesięcy skorygowanego wieku poporodowego, zgodnie z opisem w pierwotnym wyniku.

Uzupełniająca ocena neurorozwojowa zostanie przeprowadzona we współpracy z grupami akwizycji i percepcji mowy Uniwersytetu Pompeu Fabra w Barcelonie.
Między 4 a 24 miesiącem skorygowanego wieku postnatalnego
Występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Poprzez interwencję (suplementację), od przyjęcia do porodu
Zapis skutków ubocznych, które mogą się pojawić. Ponieważ interwencja jest zwykle dobrze tolerowana, nie spodziewamy się poważnych skutków ubocznych.
Poprzez interwencję (suplementację), od przyjęcia do porodu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Współpracownicy

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Fundació Sant Joan de Déu

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Fetal Brain Care

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laktoferyna i DHA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj