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태아 뇌 관리: 태아 성장 제한에서 뇌 신경 발달을 위한 치료법

2024년 3월 15일 업데이트: Elisenda Eixarch Roca, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
임신 24주에서 32.6주 사이의 태아 성장 제한으로 진단된 단태아 임신은 두 개의 동일한 크기 그룹으로 무작위 배정됩니다: 락토페린과 DHA(Docosahexaenoic acid) 또는 위약으로 산모 경구 보충.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

태아 성장 제한 진단을 받은 임산부를 대상으로 한 무작위 대조 시험. 이 여성들은 아기의 신경 발달 결과에 대한 락토페린 및 DHA의 산모 보충 효과를 평가하기 위해 무작위 배정됩니다.

주요 가설: 산모의 락토페린 및 DHA 보충에 기초한 산전 개입은 태아 성장 제한에서 신경 발달을 향상시킵니다.

2차 가설은 태아 성장 제한에 대한 산모의 락토페린 및 DHA 보충에 기초한 산전 개입이 태아 성장을 개선하고 주산기 이환율 및 사망률을 개선한다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

304

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Elisenda Eixarch, MD; PhD
  • 전화번호: 0034 932279333
  • 이메일: eixarch@clinic.cat

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • 모병
        • Hospital del Mar
        • 연락하다:
          • Elena Ferriols
      • Barcelona, 스페인
        • 모병
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Elena Monterde
      • Barcelona, 스페인
        • 모병
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • 연락하다:
          • Pablo García-Manau
      • Barcelona, 스페인
        • 모병
        • Hospital Dexeus-Quirón
        • 연락하다:
          • Gerard Albaigés
      • Esplugues De Llobregat, 스페인
      • Hospitalet de Llobregat, 스페인
        • 모병
        • Hospital General del Hospitalet
        • 연락하다:
          • Susana Fernández

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 단태 임신
  • 기형이 아닌 태아
  • 태아 성장 제한이 있는 임신
  • 임신 24~32.6주

제외 기준:

  • 임신 중 또는 신생아기에 진단된 염색체 또는 구조적 이상
  • 진단 당시 다음 14일 이내에 분만이 필요함을 시사하는 중요한 도플러 연구: 제대 동맥 또는 정맥관 박동 >95th centile의 역말 확장기 속도
  • 산모의 정신 또는 정신 질환
  • 우유 단백질에 대한 산모 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 락토페린 및 DHA로 산모 보충
중재는 매일 1000mg의 락토페린과 1000mg의 DHA를 산모에게 경구 투여하는 것으로 구성됩니다.
건강 보조 식품: 락토페린과 DHA
중재는 매일 1000mg의 락토페린과 1000mg의 DHA를 산모에게 경구 투여하는 것으로 구성됩니다.
위약 비교기: 위약
본제와 외형 및 맛은 동일하나 치료효과는 없는 제품
다른: 위약
본제와 외형 및 맛은 동일하나 치료효과는 없는 제품

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생후 24개월의 Bayley III 척도
기간: 수정산후연령 24개월
Bayley III 척도는 인지, 언어 및 운동 능력을 포함한 5개 영역에 걸쳐 유아 발달을 평가하는 개별적으로 관리되는 도구입니다. 부모가 보고한 설문지는 사회적 정서적 및 적응적 행동을 평가하기 위해 통합됩니다.
수정산후연령 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피질 발달
기간: 임신 34주
태아 뇌 자기 공명 영상으로 평가합니다.
임신 34주
태아 뇌량
기간: 임신 34주
태아 뇌 자기 공명 영상으로 평가합니다.
임신 34주
뇌량 영역
기간: 등록, 임신 32주 및 36주
태아 신경초음파로 평가합니다.
등록, 임신 32주 및 36주
신생아 체중
기간: 배달
출생 체중
배달
주산기 이환율 및 사망률
기간: 주산기: 임신 32주(154일)부터 신생아 생후 4주 말(28일)까지의 기간
다음 조건 중 하나의 발생: 임신 합병증, 주산기 사망, 대사성 산증 및 주요 신생아 이환율.
주산기: 임신 32주(154일)부터 신생아 생후 4주 말(28일)까지의 기간
출생 후 신경 발달 평가
기간: 4개월에서 24개월 사이의 수정된 출생 후 연령

1차 결과에 설명된 대로 수정된 출생 후 연령의 6개월 및 24개월에서 Bayley III 척도를 사용한 신경 발달 평가.

보완적인 신경 발달 평가는 University Pompeu Fabra Barcelona의 음성 획득 및 인식 그룹과 협력하여 수행됩니다.
4개월에서 24개월 사이의 수정된 출생 후 연령
부작용의 발생
기간: 개입(보충) 완료를 통해 등록부터 배송까지
나타날 수 있는 부작용 기록. 개입은 일반적으로 내약성이 좋기 때문에 큰 부작용은 예상하지 않습니다.
개입(보충) 완료를 통해 등록부터 배송까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

협력자

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Fundació Sant Joan de Déu

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 18일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Fetal Brain Care

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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