Cuidado del cerebro fetal: terapias para el neurodesarrollo cerebral en la restricción del crecimiento fetal
15 de marzo de 2024 actualizado por: Elisenda Eixarch Roca, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Los embarazos únicos a los que se les diagnostique restricción del crecimiento fetal entre las 24 y las 32,6 semanas de gestación se asignarán aleatoriamente a dos grupos de igual tamaño: suplementación oral materna con lactoferrina y DHA (ácido docosahexaenoico) o placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo controlado aleatorizado entre mujeres embarazadas a las que se les ha diagnosticado restricción del crecimiento fetal. Estas mujeres serán aleatorizadas para evaluar el impacto de la suplementación materna con lactoferrina y DHA en el desarrollo neurológico de sus bebés.
Hipótesis principal: una intervención prenatal basada en la suplementación materna con Lactoferrina y DHA mejora el neurodesarrollo en la restricción del crecimiento fetal.
La hipótesis secundaria es que una intervención prenatal basada en la suplementación materna con Lactoferrina y DHA en la restricción del crecimiento fetal mejora el crecimiento fetal y mejora la morbimortalidad perinatal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
304
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elisenda Eixarch, MD; PhD
- Número de teléfono: 0034 932279333
- Correo electrónico: eixarch@clinic.cat
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elena Monterde, MD
- Número de teléfono: 0034 932279333
- Correo electrónico: monterde@clinic.cat
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital del Mar
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Contacto:
- Elena Ferriols
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital Clinic de Barcelona
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Contacto:
- Elisenda Eixarch
- Correo electrónico: eixarch@clinic.cat
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Sub-Investigador:
- Elena Monterde
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Contacto:
- Pablo García-Manau
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital Dexeus-Quirón
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Contacto:
- Gerard Albaigés
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Esplugues De Llobregat, España
- Reclutamiento
- Hospital Sant Joan de Déu
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Contacto:
- Míriam Illa
- Correo electrónico: milla@sjdhospitalbarcelona.org
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Hospitalet de Llobregat, España
- Reclutamiento
- Hospital General del Hospitalet
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Contacto:
- Susana Fernández
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazos únicos
- feto no malformado
- Embarazos con restricción del crecimiento fetal
- 24-32,6 semanas de gestación
Criterio de exclusión:
- Anomalías cromosómicas o estructurales diagnosticadas durante el embarazo o en el período neonatal
- Estudio Doppler crítico que sugiere la necesidad de parto dentro de los próximos 14 días en el momento del diagnóstico: velocidad telediastólica inversa en la arteria umbilical o pulsatilidad del conducto venoso > percentil 95
- Trastornos mentales o psiquiátricos maternos
- Alergia materna a la proteína de la leche de vaca
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Suplementación materna con Lactoferrina y DHA
La intervención consiste en la administración oral materna de 1000mg de Lactoferrina y 1000mg de DHA diarios
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La intervención consiste en la administración oral materna de 1000mg de Lactoferrina y 1000mg de DHA diarios
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Comparador de placebos: Placebo
Producto con el mismo aspecto físico y sabor que la intervención principal pero sin efecto terapéutico
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Producto con el mismo aspecto físico y sabor que la intervención principal pero sin efecto terapéutico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Bayley III a los 24 meses de edad
Periodo de tiempo: 24 meses de edad posnatal corregida
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La escala Bayley III es un instrumento administrado individualmente que evalúa el desarrollo infantil en cinco dominios, incluidas las competencias cognitivas, lingüísticas y motoras.
Los cuestionarios informados por los padres se incorporan para evaluar los comportamientos socioemocionales y adaptativos.
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24 meses de edad posnatal corregida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo cortical
Periodo de tiempo: 34 semanas de gestación
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Evaluado por resonancia magnética cerebral fetal.
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34 semanas de gestación
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Volumen del cerebro fetal
Periodo de tiempo: 34 semanas de gestación
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Evaluado por resonancia magnética cerebral fetal.
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34 semanas de gestación
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Área del cuerpo calloso
Periodo de tiempo: Inscripción, 32 y 36 semanas de gestación
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Evaluado por neurosonografía fetal.
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Inscripción, 32 y 36 semanas de gestación
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Peso neonatal
Periodo de tiempo: Entrega
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Peso de nacimiento
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Entrega
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Morbilidad y mortalidad perinatal
Periodo de tiempo: Período perinatal: período que va desde las 32 semanas de gestación (154 días) hasta el final de las primeras 4 semanas de vida neonatal (28 días)
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Desarrollo de una de las siguientes condiciones: complicaciones del embarazo, mortalidad perinatal, acidosis metabólica y morbilidad neonatal mayor.
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Período perinatal: período que va desde las 32 semanas de gestación (154 días) hasta el final de las primeras 4 semanas de vida neonatal (28 días)
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Evaluación del neurodesarrollo posnatal
Periodo de tiempo: Entre 4 y 24 meses de edad posnatal corregida
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Evaluación del neurodesarrollo mediante la escala Bayley III a los 6 y 24 meses de edad postnatal corregida, como se describe en el desenlace primario. Se realizará una evaluación complementaria del neurodesarrollo en colaboración con los Grupos de Adquisición y Percepción del Habla de la Universidad Pompeu Fabra Barcelona. |
Entre 4 y 24 meses de edad posnatal corregida
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Ocurrencia de efectos adversos
Periodo de tiempo: A través de la finalización de la intervención (suplementación), desde la inscripción hasta la entrega
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Registro de efectos secundarios que pueden aparecer.
Dado que la intervención suele tolerarse bien, no esperamos efectos secundarios importantes.
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A través de la finalización de la intervención (suplementación), desde la inscripción hasta la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Fetal Brain Care
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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