Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fosterhjernepleje: Terapier til hjernens neuroudvikling i fostervækstbegrænsning

15. marts 2024 opdateret af: Elisenda Eixarch Roca, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Singleton-graviditeter, der diagnosticeres med fostervækstbegrænsning fra 24 til 32,6 ugers svangerskab, vil blive randomiseret til to lige store grupper: maternelt oralt tilskud med Lactoferrin og DHA (Docosahexaensyre) eller placebo.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret kontrolleret forsøg blandt gravide kvinder, der er blevet diagnosticeret med fostervækstbegrænsning. Disse kvinder vil blive randomiseret for at evaluere virkningen af ​​modertilskud med Lactoferrin og DHA på neuroudviklingsresultatet af deres babyer.

Hovedhypotese: en prænatal intervention baseret på modertilskud med Lactoferrin og DHA forbedrer neuroudvikling i fostervækstbegrænsning.

Sekundær hypotese er, at en prænatal intervention baseret på modertilskud med Lactoferrin og DHA i fostervækstbegrænsning forbedrer fostervækst og forbedrer perinatal morbiditet og dødelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

304

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Elisenda Eixarch, MD; PhD
  • Telefonnummer: 0034 932279333
  • E-mail: eixarch@clinic.cat

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital del Mar
        • Kontakt:
          • Elena Ferriols
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Elena Monterde
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Pablo García-Manau
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Dexeus-Quirón
        • Kontakt:
          • Gerard Albaigés
      • Esplugues De Llobregat, Spanien
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital General del Hospitalet
        • Kontakt:
          • Susana Fernández

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton graviditeter
  • Ikke-misdannet foster
  • Graviditeter med fostervækstbegrænsning
  • 24-32,6 graviditetsuge

Ekskluderingskriterier:

  • Kromosomale eller strukturelle abnormiteter diagnosticeret under graviditet eller i den neonatale periode
  • Kritisk Doppler-undersøgelse, der tyder på behovet for levering inden for de næste 14 dage på diagnosetidspunktet: omvendt ende-diastolisk hastighed i navlearterie eller ductus venosus pulsatilitet >95.
  • Mors psykiske eller psykiatriske lidelser
  • Moderallergi over for komælksprotein

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Modertilskud med Lactoferrin og DHA
Interventionen består i moderen oral administration af 1000mg Lactoferrin og 1000mg DHA dagligt
Kosttilskud: Lactoferrin og DHA
Interventionen består i moderen oral administration af 1000mg Lactoferrin og 1000mg DHA dagligt
Placebo komparator: Placebo
Produkt med samme fysiske udseende og smag som hovedindgrebet, men uden terapeutisk effekt
Andet: Placebo
Produkt med samme fysiske udseende og smag som hovedindgrebet, men uden terapeutisk effekt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bayley III skala ved 24 måneders alderen
Tidsramme: 24 måneders korrigeret postnatal alder
Bayley III-skalaen er et individuelt administreret instrument, der vurderer spædbørns udvikling på tværs af fem domæner, herunder kognitive, sproglige og motoriske kompetencer. Forældrerapporterede spørgeskemaer er inkorporeret for at vurdere social-emotionel og adaptiv adfærd.
24 måneders korrigeret postnatal alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortikal udvikling
Tidsramme: 34 ugers graviditet
Vurderet ved føtal hjernemagnetisk resonansbilleddannelse.
34 ugers graviditet
Fosterets hjernevolumen
Tidsramme: 34 ugers graviditet
Vurderet ved føtal hjernemagnetisk resonansbilleddannelse.
34 ugers graviditet
Corpus callosum område
Tidsramme: Indskrivning, 32 og 36 ugers graviditet
Vurderet ved føtal neurosonografi.
Indskrivning, 32 og 36 ugers graviditet
Neonatal vægt
Tidsramme: Levering
Fødselsvægt
Levering
Perinatal morbiditet og dødelighed
Tidsramme: Perinatal periode: periode fra 32 ugers graviditet (154 dage) til slutningen af ​​de første 4 uger af neonatallivet (28 dage)
Udvikling af en af ​​følgende tilstande: graviditetskomplikationer, perinatal dødelighed, metabolisk acidose og større neonatal morbiditet.
Perinatal periode: periode fra 32 ugers graviditet (154 dage) til slutningen af ​​de første 4 uger af neonatallivet (28 dage)
Postnatal neuroudviklingsvurdering
Tidsramme: Mellem 4 og 24 måneders korrigeret postnatal alder

Neuroudviklingsvurdering ved hjælp af Bayley III-skalaen ved 6 og 24 måneders korrigeret postnatal alder, som beskrevet i det primære resultat.

En komplementær neuroudviklingsvurdering vil blive udført i samarbejde med Speech Acquisition and Perception Groups ved University Pompeu Fabra Barcelona.
Mellem 4 og 24 måneders korrigeret postnatal alder
Forekomst af negative virkninger
Tidsramme: Gennem intervention (supplering) afslutning, fra indskrivning til levering
Registrering af bivirkninger, der kan opstå. Da intervention normalt tolereres godt, forventer vi ikke større bivirkninger.
Gennem intervention (supplering) afslutning, fra indskrivning til levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Samarbejdspartnere

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Fundació Sant Joan de Déu

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2021

Først opslået (Faktiske)

9. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Fetal Brain Care

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fostervæksthæmning

Kliniske forsøg med Lactoferrin og DHA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner