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Cura del cervello fetale: terapie per il neurosviluppo cerebrale nella restrizione della crescita fetale

15 marzo 2024 aggiornato da: Elisenda Eixarch Roca, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Le gravidanze singole a cui viene diagnosticata una restrizione della crescita fetale da 24 a 32,6 settimane di gestazione saranno randomizzate in due gruppi di uguali dimensioni: integrazione orale materna con lattoferrina e DHA (acido docosaesaenoico) o placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio controllato randomizzato tra donne in gravidanza a cui è stata diagnosticata una restrizione della crescita fetale. Queste donne saranno randomizzate al fine di valutare l'impatto dell'integrazione materna con lattoferrina e DHA sull'esito dello sviluppo neurologico dei loro bambini.

Ipotesi principale: un intervento prenatale basato sulla supplementazione materna con lattoferrina e DHA migliora il neurosviluppo nella limitazione della crescita fetale.

L'ipotesi secondaria è che un intervento prenatale basato sull'integrazione materna con lattoferrina e DHA nella restrizione della crescita fetale migliori la crescita fetale e migliori la morbilità e la mortalità perinatali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

304

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Elisenda Eixarch, MD; PhD
  • Numero di telefono: 0034 932279333
  • Email: eixarch@clinic.cat

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital del Mar
        • Contatto:
          • Elena Ferriols
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Elena Monterde
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contatto:
          • Pablo García-Manau
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Dexeus-Quirón
        • Contatto:
          • Gerard Albaigés
      • Esplugues De Llobregat, Spagna
      • Hospitalet de Llobregat, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital General del Hospitalet
        • Contatto:
          • Susana Fernández

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanze singole
  • Feto non malformato
  • Gravidanze con restrizione della crescita fetale
  • 24-32,6 settimane di gestazione

Criteri di esclusione:

  • Anomalie cromosomiche o strutturali diagnosticate durante la gravidanza o nel periodo neonatale
  • Studio Doppler critico che suggerisce la necessità di parto entro i successivi 14 giorni al momento della diagnosi: velocità telediastolica inversa nell'arteria ombelicale o nel dotto venoso pulsatilità >95° percentile
  • Disturbi mentali o psichiatrici materni
  • Allergia materna alle proteine ​​del latte vaccino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Integrazione materna con lattoferrina e DHA
L'intervento consiste nella somministrazione orale materna di 1000mg di Lattoferrina e 1000mg di DHA al giorno
Integratore alimentare: Lattoferrina e DHA
L'intervento consiste nella somministrazione orale materna di 1000mg di Lattoferrina e 1000mg di DHA al giorno
Comparatore placebo: Placebo
Prodotto con lo stesso aspetto fisico e gusto dell'intervento principale ma senza effetto terapeutico
Altro: Placebo
Prodotto con lo stesso aspetto fisico e gusto dell'intervento principale ma senza effetto terapeutico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Bayley III a 24 mesi di età
Lasso di tempo: 24 mesi di età postnatale corretta
La scala Bayley III è uno strumento somministrato individualmente che valuta lo sviluppo infantile in cinque domini, comprese le competenze cognitive, linguistiche e motorie. I questionari riportati dai genitori sono incorporati per valutare i comportamenti socio-emotivi e adattivi.
24 mesi di età postnatale corretta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo corticale
Lasso di tempo: 34 settimane di gestazione
Valutato mediante risonanza magnetica del cervello fetale.
34 settimane di gestazione
Volume cerebrale fetale
Lasso di tempo: 34 settimane di gestazione
Valutato mediante risonanza magnetica del cervello fetale.
34 settimane di gestazione
Zona del corpo calloso
Lasso di tempo: Iscrizione, 32 e 36 settimane di gestazione
Valutato dalla neurosonografia fetale.
Iscrizione, 32 e 36 settimane di gestazione
Peso neonatale
Lasso di tempo: Consegna
Peso alla nascita
Consegna
Morbilità e mortalità perinatale
Lasso di tempo: Periodo perinatale: periodo che va dalle 32 settimane di gestazione (154 giorni) alla fine delle prime 4 settimane di vita neonatale (28 giorni)
Sviluppo di una delle seguenti condizioni: complicanze della gravidanza, mortalità perinatale, acidosi metabolica e grave morbilità neonatale.
Periodo perinatale: periodo che va dalle 32 settimane di gestazione (154 giorni) alla fine delle prime 4 settimane di vita neonatale (28 giorni)
Valutazione dello sviluppo neurologico postnatale
Lasso di tempo: Tra 4 e 24 mesi di età postnatale corretta

Valutazione dello sviluppo neurologico utilizzando la scala Bayley III a 6 e 24 mesi di età postnatale corretta, come descritto nell'esito primario.

Una valutazione complementare dello sviluppo neurologico sarà effettuata in collaborazione con i gruppi di acquisizione e percezione del linguaggio dell'Università Pompeu Fabra di Barcellona.
Tra 4 e 24 mesi di età postnatale corretta
Evento di effetti avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dell'intervento (integrazione), dall'iscrizione alla consegna
Record di effetti collaterali che possono apparire. Poiché l'intervento è generalmente ben tollerato, non ci aspettiamo effetti collaterali importanti.
Attraverso il completamento dell'intervento (integrazione), dall'iscrizione alla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Collaboratori

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Fundació Sant Joan de Déu

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Fetal Brain Care

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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