Fosterhjernepleie: terapier for hjernenevroutvikling i fostervekstbegrensning
15. mars 2024 oppdatert av: Elisenda Eixarch Roca, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Singleton-graviditeter som diagnostiseres med fostervekstbegrensning fra 24 til 32,6 uker med svangerskap vil bli randomisert til to like store grupper: oral tilskudd til mor med laktoferrin og DHA (dokosaheksaensyre) eller placebo.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisert kontrollert studie blant gravide kvinner som har fått diagnosen fostervekstbegrensning. Disse kvinnene vil bli randomisert for å evaluere effekten av maternell tilskudd med Lactoferrin og DHA på nevroutviklingsresultatet til babyene deres.
Hovedhypotese: en prenatal intervensjon basert på maternell tilskudd med Lactoferrin og DHA forbedrer nevroutvikling i fostervekstbegrensninger.
Sekundær hypotese er at en prenatal intervensjon basert på maternell tilskudd med Lactoferrin og DHA i fostervekstbegrensning forbedrer fostervekst og forbedrer perinatal morbiditet og dødelighet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
304
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Elisenda Eixarch, MD; PhD
- Telefonnummer: 0034 932279333
- E-post: eixarch@clinic.cat
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elena Monterde, MD
- Telefonnummer: 0034 932279333
- E-post: monterde@clinic.cat
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Hospital Del Mar
-
Ta kontakt med:
- Elena Ferriols
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Ta kontakt med:
- Elisenda Eixarch
- E-post: eixarch@clinic.cat
-
Underetterforsker:
- Elena Monterde
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Ta kontakt med:
- Pablo García-Manau
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Hospital Dexeus-Quirón
-
Ta kontakt med:
- Gerard Albaigés
-
Esplugues De Llobregat, Spania
- Rekruttering
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Ta kontakt med:
- Míriam Illa
- E-post: milla@sjdhospitalbarcelona.org
-
Hospitalet de Llobregat, Spania
- Rekruttering
- Hospital General del Hospitalet
-
Ta kontakt med:
- Susana Fernández
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Singleton graviditeter
- Ikke-misdannet foster
- Graviditeter med fostervekstbegrensning
- 24-32,6 uker med svangerskap
Ekskluderingskriterier:
- Kromosomale eller strukturelle abnormiteter diagnostisert under graviditet eller i nyfødtperioden
- Kritisk Doppler-studie som antyder behovet for levering innen de neste 14 dagene ved diagnosetidspunktet: omvendt ende-diastolisk hastighet i navlearterie eller ductus venosus pulsatilitet >95.
- Mors psykiske eller psykiatriske lidelser
- Mors allergi mot kumelkprotein
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Maternell tilskudd med Lactoferrin og DHA
Intervensjonen består i mors oral administrering av 1000mg laktoferrin og 1000mg DHA daglig
|
Intervensjonen består i mors oral administrering av 1000mg laktoferrin og 1000mg DHA daglig
|
|
Placebo komparator: Placebo
Produkt med samme fysiske utseende og smak som hovedintervensjonen, men uten terapeutisk effekt
|
Produkt med samme fysiske utseende og smak som hovedintervensjonen, men uten terapeutisk effekt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bayley III skala ved 24 måneders alder
Tidsramme: 24 måneder med korrigert postnatal alder
|
Bayley III-skalaen er et individuelt administrert instrument som vurderer spedbarns utvikling på tvers av fem domener, inkludert kognitiv, språk og motorisk kompetanse.
Foreldrerapporterte spørreskjemaer er inkorporert for å vurdere sosial-emosjonell og adaptiv atferd.
|
24 måneder med korrigert postnatal alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortikal utvikling
Tidsramme: 34 uker med svangerskap
|
Vurdert ved magnetisk resonansavbildning av føtal hjerne.
|
34 uker med svangerskap
|
|
Fosterets hjernevolum
Tidsramme: 34 uker med svangerskap
|
Vurdert ved magnetisk resonansavbildning av føtal hjerne.
|
34 uker med svangerskap
|
|
Corpus callosum-området
Tidsramme: Påmelding, 32 og 36 svangerskapsuker
|
Vurdert ved føtal nevrosonografi.
|
Påmelding, 32 og 36 svangerskapsuker
|
|
Neonatal vekt
Tidsramme: Leveranse
|
Fødselsvekt
|
Leveranse
|
|
Perinatal sykelighet og dødelighet
Tidsramme: Perinatal periode: periode fra 32 ukers svangerskap (154 dager) til slutten av de første 4 ukene av neonatallivet (28 dager)
|
Utvikling av en av følgende tilstander: svangerskapskomplikasjoner, perinatal dødelighet, metabolsk acidose og større neonatal morbiditet.
|
Perinatal periode: periode fra 32 ukers svangerskap (154 dager) til slutten av de første 4 ukene av neonatallivet (28 dager)
|
|
Postnatal nevroutviklingsvurdering
Tidsramme: Mellom 4 og 24 måneder med korrigert postnatal alder
|
Nevroutviklingsvurdering ved bruk av Bayley III-skalaen ved 6 og 24 måneder med korrigert postnatal alder, som beskrevet i det primære utfallet. En komplementær nevroutviklingsvurdering vil bli utført i samarbeid med Speech Acquisition and Perception Groups ved University Pompeu Fabra Barcelona. |
Mellom 4 og 24 måneder med korrigert postnatal alder
|
|
Forekomst av uønskede effekter
Tidsramme: Gjennom intervensjon (supplering) gjennomføring, fra påmelding til levering
|
Registrering av bivirkninger som kan dukke opp.
Siden intervensjon vanligvis tolereres godt, forventer vi ikke store bivirkninger.
|
Gjennom intervensjon (supplering) gjennomføring, fra påmelding til levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Fetal Brain Care
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .