Soins du cerveau fœtal : thérapies pour le développement neurologique du cerveau en cas de restriction de la croissance fœtale
15 mars 2024 mis à jour par: Elisenda Eixarch Roca, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Les grossesses uniques diagnostiquées de retard de croissance fœtale de 24 à 32,6 semaines de gestation seront randomisées en deux groupes de taille égale : supplémentation orale maternelle en lactoferrine et DHA (acide docosahexaénoïque) ou placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai contrôlé randomisé auprès de femmes enceintes ayant reçu un diagnostic de retard de croissance fœtale. Ces femmes seront randomisées afin d'évaluer l'impact de la supplémentation maternelle en lactoferrine et DHA sur le développement neurologique de leurs bébés.
Hypothèse principale : une intervention prénatale basée sur une supplémentation maternelle en lactoferrine et en DHA améliore le développement neurologique en cas de retard de croissance fœtal.
L'hypothèse secondaire est qu'une intervention prénatale basée sur une supplémentation maternelle en lactoferrine et en DHA dans la restriction de croissance fœtale améliore la croissance fœtale et améliore la morbidité et la mortalité périnatales.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
304
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elisenda Eixarch, MD; PhD
- Numéro de téléphone: 0034 932279333
- E-mail: eixarch@clinic.cat
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Elena Monterde, MD
- Numéro de téléphone: 0034 932279333
- E-mail: monterde@clinic.cat
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne
- Recrutement
- Hospital Del Mar
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Contact:
- Elena Ferriols
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Barcelona, Espagne
- Recrutement
- Hospital Clinic de Barcelona
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Contact:
- Elisenda Eixarch
- E-mail: eixarch@clinic.cat
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Sous-enquêteur:
- Elena Monterde
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Barcelona, Espagne
- Recrutement
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Contact:
- Pablo García-Manau
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Barcelona, Espagne
- Recrutement
- Hospital Dexeus-Quirón
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Contact:
- Gerard Albaigés
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Esplugues De Llobregat, Espagne
- Recrutement
- Hospital Sant Joan de Déu
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Contact:
- Míriam Illa
- E-mail: milla@sjdhospitalbarcelona.org
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Hospitalet de Llobregat, Espagne
- Recrutement
- Hospital General del Hospitalet
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Contact:
- Susana Fernández
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Grossesses uniques
- Fœtus non malformé
- Grossesses avec restriction de croissance fœtale
- 24-32,6 semaines de gestation
Critère d'exclusion:
- Anomalies chromosomiques ou structurelles diagnostiquées pendant la grossesse ou pendant la période néonatale
- Étude Doppler critique suggérant la nécessité d'un accouchement dans les 14 jours suivants au moment du diagnostic : vitesse télédiastolique inverse dans l'artère ombilicale ou pulsatilité du canal veineux > 95e centile
- Troubles mentaux ou psychiatriques maternels
- Allergie maternelle aux protéines de lait de vache
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Supplémentation maternelle en Lactoferrine et DHA
L'intervention consiste en l'administration orale maternelle de 1000 mg de lactoferrine et 1000 mg de DHA par jour
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L'intervention consiste en l'administration orale maternelle de 1000 mg de lactoferrine et 1000 mg de DHA par jour
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Comparateur placebo: Placebo
Produit ayant le même aspect physique et le même goût que l'intervention principale mais sans effet thérapeutique
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Produit ayant le même aspect physique et le même goût que l'intervention principale mais sans effet thérapeutique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de Bayley III à 24 mois
Délai: 24 mois d'âge postnatal corrigé
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L'échelle de Bayley III est un instrument administré individuellement qui évalue le développement du nourrisson dans cinq domaines, notamment les compétences cognitives, langagières et motrices.
Des questionnaires rapportés par les parents sont incorporés pour évaluer les comportements socio-émotionnels et adaptatifs.
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24 mois d'âge postnatal corrigé
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Développement cortical
Délai: 34 semaines de gestation
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Évalué par imagerie par résonance magnétique du cerveau fœtal.
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34 semaines de gestation
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Volume cérébral fœtal
Délai: 34 semaines de gestation
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Évalué par imagerie par résonance magnétique du cerveau fœtal.
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34 semaines de gestation
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Zone du corps calleux
Délai: Inscription, 32 et 36 semaines de gestation
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Évalué par neurosonographie fœtale.
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Inscription, 32 et 36 semaines de gestation
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Poids néonatal
Délai: Livraison
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Poids à la naissance
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Livraison
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Morbidité et mortalité périnatales
Délai: Période périnatale : période allant de 32 semaines de gestation (154 jours) à la fin des 4 premières semaines de vie néonatale (28 jours)
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Développement de l'une des conditions suivantes : complications de la grossesse, mortalité périnatale, acidose métabolique et morbidité néonatale majeure.
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Période périnatale : période allant de 32 semaines de gestation (154 jours) à la fin des 4 premières semaines de vie néonatale (28 jours)
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Évaluation neurodéveloppementale postnatale
Délai: Entre 4 et 24 mois d'âge postnatal corrigé
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Évaluation neurodéveloppementale à l'aide de l'échelle de Bayley III à 6 et 24 mois d'âge postnatal corrigé, comme décrit dans le résultat principal. Une évaluation neurodéveloppementale complémentaire sera réalisée en collaboration avec les groupes d'acquisition et de perception de la parole de l'Université Pompeu Fabra de Barcelone. |
Entre 4 et 24 mois d'âge postnatal corrigé
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Apparition d'effets indésirables
Délai: Grâce à l'achèvement de l'intervention (supplémentation), de l'inscription à l'accouchement
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Enregistrement des effets secondaires pouvant apparaître.
Étant donné que l'intervention est généralement bien tolérée, nous ne nous attendons pas à des effets secondaires majeurs.
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Grâce à l'achèvement de l'intervention (supplémentation), de l'inscription à l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2021
Première publication (Réel)
9 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Fetal Brain Care
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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