Sikiön aivojen hoito: Aivojen neurokehityksen hoidot sikiön kasvun rajoituksissa
perjantai 15. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Elisenda Eixarch Roca, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Yksittäiset raskaudet, joilla on diagnosoitu sikiön kasvun hidastuminen 24–32,6 raskausviikolla, satunnaistetaan kahteen samankokoiseen ryhmään: äidin suun kautta annettava laktoferriinin ja DHA:n (dokosaheksaeenihappo) tai lumelääke.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus raskaana olevilla naisilla, joilla on diagnosoitu sikiön kasvun rajoitus. Nämä naiset satunnaistetaan, jotta voidaan arvioida äidin laktoferriinin ja DHA:n lisäyksen vaikutusta heidän vauvojensa hermoston kehitykseen.
Päähypoteesi: synnytystä edeltävä interventio, joka perustuu äidin laktoferriinin ja DHA:n lisäykseen, parantaa hermoston kehitystä sikiön kasvun rajoittuessa.
Toissijainen hypoteesi on, että synnytystä edeltävä interventio, joka perustuu äidin laktoferriinin ja DHA:n lisäykseen sikiön kasvun hidastumisessa, parantaa sikiön kasvua ja parantaa perinataalista sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
304
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elisenda Eixarch, MD; PhD
- Puhelinnumero: 0034 932279333
- Sähköposti: eixarch@clinic.cat
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elena Monterde, MD
- Puhelinnumero: 0034 932279333
- Sähköposti: monterde@clinic.cat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital del Mar
-
Ottaa yhteyttä:
- Elena Ferriols
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Ottaa yhteyttä:
- Elisenda Eixarch
- Sähköposti: eixarch@clinic.cat
-
Alatutkija:
- Elena Monterde
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Ottaa yhteyttä:
- Pablo García-Manau
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Dexeus-Quirón
-
Ottaa yhteyttä:
- Gerard Albaigés
-
Esplugues De Llobregat, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Ottaa yhteyttä:
- Míriam Illa
- Sähköposti: milla@sjdhospitalbarcelona.org
-
Hospitalet de Llobregat, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital General del Hospitalet
-
Ottaa yhteyttä:
- Susana Fernández
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäiset raskaudet
- Epämuodostumaton sikiö
- Raskaudet, joissa sikiön kasvu on rajoittunutta
- 24-32,6 raskausviikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Kromosomi- tai rakenteelliset poikkeavuudet, jotka on diagnosoitu raskauden tai vastasyntyneen aikana
- Kriittinen Doppler-tutkimus, joka ehdottaa synnytyksen tarvetta seuraavien 14 päivän sisällä diagnoosihetkellä: käänteinen loppudiastolinen nopeus napavaltimon tai ductus venosuksen pulsiteetti > 95. centili
- Äidin mielenterveyden tai psyykkiset häiriöt
- Äidin allergia lehmänmaitoproteiinille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Äidin lisäravinteet laktoferriinillä ja DHA:lla
Toimenpide koostuu 1000mg laktoferriiniä ja 1000mg DHA:ta suun kautta annettavasta äidille päivittäin.
|
Toimenpide koostuu 1000mg laktoferriiniä ja 1000mg DHA:ta suun kautta annettavasta äidille päivittäin.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tuote, jolla on sama ulkonäkö ja maku kuin päätoimenpiteellä, mutta ilman terapeuttista vaikutusta
|
Tuote, jolla on sama ulkonäkö ja maku kuin päätoimenpiteellä, mutta ilman terapeuttista vaikutusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bayley III -asteikko 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta korjattua synnytyksen jälkeistä ikää
|
Bayley III -asteikko on yksilöllisesti hallinnoitava instrumentti, joka arvioi vauvan kehitystä viidellä alueella, mukaan lukien kognitiiviset, kieli- ja motoriset kyvyt.
Vanhempien raportoimat kyselylomakkeet sisällytetään arvioimaan sosiaalis-emotionaalista ja mukautuvaa käyttäytymistä.
|
24 kuukautta korjattua synnytyksen jälkeistä ikää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kortikaalinen kehitys
Aikaikkuna: 34 raskausviikkoa
|
Arvioitu sikiön aivojen magneettikuvauksella.
|
34 raskausviikkoa
|
|
Sikiön aivojen tilavuus
Aikaikkuna: 34 raskausviikkoa
|
Arvioitu sikiön aivojen magneettikuvauksella.
|
34 raskausviikkoa
|
|
Corpus callosum -alue
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, raskausviikko 32 ja 36
|
Sikiön neurosonografialla arvioitu.
|
Ilmoittautuminen, raskausviikko 32 ja 36
|
|
Vastasyntyneen paino
Aikaikkuna: Toimitus
|
Syntymäpaino
|
Toimitus
|
|
Perinataalinen sairastuvuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: Perinataalinen ajanjakso: ajanjakso 32 raskausviikosta (154 päivää) vastasyntyneen ensimmäisten 4 viikon loppuun (28 päivää)
|
Jommankumman seuraavista tiloista kehittyminen: raskauskomplikaatiot, perinataalinen kuolleisuus, metabolinen asidoosi ja suuri vastasyntyneiden sairastuvuus.
|
Perinataalinen ajanjakso: ajanjakso 32 raskausviikosta (154 päivää) vastasyntyneen ensimmäisten 4 viikon loppuun (28 päivää)
|
|
Synnytyksen jälkeinen hermoston kehityksen arviointi
Aikaikkuna: 4–24 kuukauden ikäinen korjattu synnytyksen jälkeinen ikä
|
Neurokehityksen arviointi Bayley III -asteikolla 6 ja 24 kuukauden kohdalla korjatusta synnytyksen jälkeisestä iästä, kuten ensisijaisessa tuloksessa on kuvattu. Täydentävä hermoston kehitysarviointi suoritetaan yhteistyössä Pompeu Fabra Barcelonan yliopiston puheen hankinta- ja havaintoryhmien kanssa. |
4–24 kuukauden ikäinen korjattu synnytyksen jälkeinen ikä
|
|
Haitallisten vaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: Intervention (täydennyksen) loppuunsaattamisen kautta ilmoittautumisesta toimitukseen
|
Kirjaa mahdollisista sivuvaikutuksista.
Koska interventio on yleensä hyvin siedetty, emme odota suuria sivuvaikutuksia.
|
Intervention (täydennyksen) loppuunsaattamisen kautta ilmoittautumisesta toimitukseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fetal Brain Care
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .