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Fetale Gehirnpflege: Therapien für die Neuroentwicklung des Gehirns bei fetaler Wachstumsbeschränkung

15. März 2024 aktualisiert von: Elisenda Eixarch Roca, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Einlingsschwangerschaften, bei denen zwischen der 24. und 32,6. Schwangerschaftswoche eine fetale Wachstumsbeschränkung diagnostiziert wird, werden randomisiert in zwei gleich große Gruppen eingeteilt: mütterliche orale Supplementierung mit Lactoferrin und DHA (Docosahexaensäure) oder Placebo.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte kontrollierte Studie mit schwangeren Frauen, bei denen eine fetale Wachstumsbeschränkung diagnostiziert wurde. Diese Frauen werden randomisiert, um die Auswirkungen einer mütterlichen Supplementierung mit Lactoferrin und DHA auf das Ergebnis der neurologischen Entwicklung ihrer Babys zu bewerten.

Haupthypothese: Eine pränatale Intervention, die auf einer mütterlichen Supplementierung mit Lactoferrin und DHA basiert, verbessert die Neuroentwicklung bei fetaler Wachstumsrestriktion.

Sekundäre Hypothesen sind, dass eine pränatale Intervention, die auf einer mütterlichen Supplementierung mit Lactoferrin und DHA bei fetaler Wachstumsbeschränkung basiert, das fetale Wachstum verbessert und die perinatale Morbidität und Mortalität verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

304

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Elisenda Eixarch, MD; PhD
  • Telefonnummer: 0034 932279333
  • E-Mail: eixarch@clinic.cat

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Del Mar
        • Kontakt:
          • Elena Ferriols
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Elena Monterde
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Pablo García-Manau
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Dexeus-Quirón
        • Kontakt:
          • Gerard Albaigés
      • Esplugues De Llobregat, Spanien
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital General del Hospitalet
        • Kontakt:
          • Susana Fernández

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaften
  • Nicht missgebildeter Fötus
  • Schwangerschaften mit fetaler Wachstumsrestriktion
  • 24-32,6 Schwangerschaftswochen

Ausschlusskriterien:

  • Während der Schwangerschaft oder in der Neugeborenenperiode diagnostizierte chromosomale oder strukturelle Anomalien
  • Kritische Doppler-Studie, die zum Zeitpunkt der Diagnose auf die Notwendigkeit einer Entbindung innerhalb der nächsten 14 Tage hindeutet: umgekehrte enddiastolische Geschwindigkeit in der Nabelarterie oder im Ductus venosus, Pulsatilität > 95. Perzentile
  • Mütterliche psychische oder psychiatrische Störungen
  • Mütterliche Allergie gegen Kuhmilcheiweiß

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mütterliche Nahrungsergänzung mit Lactoferrin und DHA
Die Intervention besteht in der mütterlichen oralen Verabreichung von 1000 mg Lactoferrin und 1000 mg DHA täglich
Nahrungsergänzungsmittel: Lactoferrin und DHA
Die Intervention besteht in der mütterlichen oralen Verabreichung von 1000 mg Lactoferrin und 1000 mg DHA täglich
Placebo-Komparator: Placebo
Produkt mit dem gleichen Aussehen und Geschmack wie die Hauptintervention, aber ohne therapeutische Wirkung
Sonstiges: Placebo
Produkt mit dem gleichen Aussehen und Geschmack wie die Hauptintervention, aber ohne therapeutische Wirkung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bayley-III-Skala im Alter von 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate korrigiertes postnatales Alter
Die Bayley-III-Skala ist ein individuell verwaltetes Instrument, das die kindliche Entwicklung in fünf Bereichen bewertet, einschließlich kognitiver, sprachlicher und motorischer Kompetenzen. Von Eltern gemeldete Fragebögen sind integriert, um sozial-emotionales und adaptives Verhalten zu bewerten.
24 Monate korrigiertes postnatales Alter

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kortikale Entwicklung
Zeitfenster: 34 Schwangerschaftswochen
Beurteilt durch Magnetresonanztomographie des fötalen Gehirns.
34 Schwangerschaftswochen
Volumen des fötalen Gehirns
Zeitfenster: 34 Schwangerschaftswochen
Beurteilt durch Magnetresonanztomographie des fötalen Gehirns.
34 Schwangerschaftswochen
Corpus Callosum-Bereich
Zeitfenster: Einschulung, 32. und 36. Schwangerschaftswoche
Beurteilt durch fetale Neurosonographie.
Einschulung, 32. und 36. Schwangerschaftswoche
Neugeborenes Gewicht
Zeitfenster: Die Zustellung
Geburtsgewicht
Die Zustellung
Perinatale Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: Perinatale Periode: Zeitraum von der 32. Schwangerschaftswoche (154 Tage) bis zum Ende der ersten 4 Wochen des Neugeborenenlebens (28 Tage)
Entwicklung einer der folgenden Erkrankungen: Schwangerschaftskomplikationen, perinatale Mortalität, metabolische Azidose und schwere neonatale Morbidität.
Perinatale Periode: Zeitraum von der 32. Schwangerschaftswoche (154 Tage) bis zum Ende der ersten 4 Wochen des Neugeborenenlebens (28 Tage)
Postnatale neurologische Entwicklungsbeurteilung
Zeitfenster: Zwischen 4 und 24 Monaten des korrigierten postnatalen Alters

Bewertung der neurologischen Entwicklung anhand der Bayley-III-Skala im korrigierten postnatalen Alter von 6 und 24 Monaten, wie im primären Endpunkt beschrieben.

Eine ergänzende Beurteilung der neurologischen Entwicklung wird in Zusammenarbeit mit den Spracherwerbs- und Wahrnehmungsgruppen der Universität Pompeu Fabra Barcelona durchgeführt.
Zwischen 4 und 24 Monaten des korrigierten postnatalen Alters
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Durch Intervention (Ergänzung) Abschluss, von der Registrierung bis zur Lieferung
Aufzeichnung von Nebenwirkungen, die auftreten können. Da der Eingriff in der Regel gut vertragen wird, erwarten wir keine größeren Nebenwirkungen.
Durch Intervention (Ergänzung) Abschluss, von der Registrierung bis zur Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Mitarbeiter

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Fundació Sant Joan de Déu

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fetal Brain Care

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fötale Wachstumsverzögerung

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