胎儿大脑护理：胎儿生长受限的大脑神经发育疗法
2024年3月15日 更新者：Elisenda Eixarch Roca、Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
在妊娠 24 至 32.6 周期间被诊断为胎儿生长受限的单胎妊娠将被随机分配到两个人数相等的组：母体口服补充乳铁蛋白和 DHA（二十二碳六烯酸）或安慰剂。
研究概览
详细说明
在被诊断为胎儿生长受限的孕妇中进行随机对照试验。 这些妇女将被随机分配，以评估母体补充乳铁蛋白和 DHA 对其婴儿神经发育结果的影响。
主要假设：基于母体补充乳铁蛋白和 DHA 的产前干预可改善胎儿生长受限时的神经发育。
次要假设是基于母体补充乳铁蛋白和 DHA 的产前干预可改善胎儿生长并降低围产期发病率和死亡率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
304
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Elisenda Eixarch, MD; PhD
- 电话号码：0034 932279333
- 邮箱：eixarch@clinic.cat
研究联系人备份
- 姓名：Elena Monterde, MD
- 电话号码：0034 932279333
- 邮箱：monterde@clinic.cat
学习地点
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Barcelona、西班牙
- 招聘中
- Hospital Del Mar
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接触：
- Elena Ferriols
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Barcelona、西班牙
- 招聘中
- Hospital Clinic de Barcelona
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接触：
- Elisenda Eixarch
- 邮箱：eixarch@clinic.cat
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副研究员：
- Elena Monterde
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Barcelona、西班牙
- 招聘中
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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接触：
- Pablo García-Manau
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Barcelona、西班牙
- 招聘中
- Hospital Dexeus-Quirón
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接触：
- Gerard Albaigés
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Esplugues De Llobregat、西班牙
- 招聘中
- Hospital Sant Joan de Déu
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接触：
- Míriam Illa
- 邮箱：milla@sjdhospitalbarcelona.org
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Hospitalet de Llobregat、西班牙
- 招聘中
- Hospital General del Hospitalet
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接触：
- Susana Fernández
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 单胎妊娠
- 非畸形胎儿
- 胎儿生长受限的妊娠
- 妊娠 24-32.6 周
排除标准：
- 在怀孕期间或新生儿期诊断出的染色体或结构异常
- 重要的多普勒研究表明在诊断时需要在接下来的 14 天内分娩：脐动脉舒张末期逆向流速或静脉导管搏动 >95th 百分位数
- 母亲精神或精神障碍
- 母亲对牛奶蛋白过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：母体补充乳铁蛋白和 DHA
干预包括母亲每天口服 1000 毫克乳铁蛋白和 1000 毫克 DHA
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干预包括母亲每天口服 1000 毫克乳铁蛋白和 1000 毫克 DHA
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安慰剂比较：安慰剂
具有与主要干预相同的外观和味道但没有治疗效果的产品
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具有与主要干预相同的外观和味道但没有治疗效果的产品
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24 个月时的 Bayley III 量表
大体时间：24个月的校正产后年龄
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Bayley III 量表是单独管理的工具，可评估婴儿在五个领域的发展，包括认知、语言和运动能力。
父母报告的问卷被纳入评估社会情感和适应行为。
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24个月的校正产后年龄
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮质发育
大体时间：妊娠34周
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通过胎儿大脑磁共振成像评估。
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妊娠34周
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胎儿脑容量
大体时间：妊娠34周
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通过胎儿大脑磁共振成像评估。
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妊娠34周
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胼胝体区
大体时间：入学，妊娠 32 周和 36 周
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通过胎儿神经超声评估。
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入学，妊娠 32 周和 36 周
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新生儿体重
大体时间：送货
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出生体重
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送货
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围产期发病率和死亡率
大体时间：围产期：从妊娠 32 周（154 天）到新生儿生命的前 4 周结束（28 天）
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出现以下情况之一：妊娠并发症、围产期死亡率、代谢性酸中毒和主要新生儿发病率。
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围产期：从妊娠 32 周（154 天）到新生儿生命的前 4 周结束（28 天）
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产后神经发育评估
大体时间：校正产后年龄 4 至 24 个月之间
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如主要结局中所述，在校正产后年龄 6 个月和 24 个月时使用 Bayley III 量表进行神经发育评估。 将与 University Pompeu Fabra Barcelona 的语音习得和感知小组合作进行补充性神经发育评估。 |
校正产后年龄 4 至 24 个月之间
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不良反应的发生
大体时间：通过干预（补充）完成，从入组到分娩
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记录可能出现的副作用。
由于干预通常耐受性良好，我们预计不会出现重大副作用。
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通过干预（补充）完成，从入组到分娩
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月18日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月3日
首次发布 (实际的)
2021年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月15日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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