Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уход за мозгом плода: методы лечения нейроразвития мозга при задержке роста плода

15 марта 2024 г. обновлено: Elisenda Eixarch Roca, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Одноплодная беременность, у которой диагностирована задержка роста плода от 24 до 32,6 недель гестации, будет рандомизирована на две группы одинакового размера: пероральные добавки матери с лактоферрином и ДГК (докозагексаеновой кислотой) или плацебо.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное контролируемое исследование среди беременных женщин с диагнозом задержки роста плода. Эти женщины будут рандомизированы, чтобы оценить влияние приема матерями лактоферрина и ДГК на результаты развития нервной системы их детей.

Основная гипотеза: пренатальное вмешательство, основанное на приеме матерью лактоферрина и ДГК, улучшает развитие нервной системы при задержке роста плода.

Вторичная гипотеза заключается в том, что пренатальное вмешательство, основанное на приеме матерью лактоферрина и ДГК при задержке роста плода, улучшает рост плода и снижает перинатальную заболеваемость и смертность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

304

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Elisenda Eixarch, MD; PhD
  • Номер телефона: 0034 932279333
  • Электронная почта: eixarch@clinic.cat

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Elena Monterde, MD
  • Номер телефона: 0034 932279333
  • Электронная почта: monterde@clinic.cat

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital del Mar
        • Контакт:
          • Elena Ferriols
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Elena Monterde
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Контакт:
          • Pablo García-Manau
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Dexeus-Quirón
        • Контакт:
          • Gerard Albaigés
      • Esplugues De Llobregat, Испания
      • Hospitalet de Llobregat, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital General del Hospitalet
        • Контакт:
          • Susana Fernández

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Одноплодная беременность
  • Неаномальный плод
  • Беременность с задержкой роста плода
  • 24-32,6 недели беременности

Критерий исключения:

  • Хромосомные или структурные аномалии, диагностированные во время беременности или в неонатальном периоде
  • Критическое допплеровское исследование, предполагающее необходимость родоразрешения в течение следующих 14 дней на момент постановки диагноза: обратная конечно-диастолическая скорость в пупочной артерии или пульсация венозного протока >95 процентиля
  • Материнские психические или психические расстройства
  • Аллергия матери на белок коровьего молока

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Добавка для матери с лактоферрином и ДГК
Вмешательство заключается в пероральном приеме матерью 1000 мг лактоферрина и 1000 мг ДГК ежедневно.
Диетическая добавка: Лактоферрин и ДГК
Вмешательство заключается в пероральном приеме матерью 1000 мг лактоферрина и 1000 мг ДГК ежедневно.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Продукт с таким же внешним видом и вкусом, что и основное вмешательство, но без терапевтического эффекта.
Другой: Плацебо
Продукт с таким же внешним видом и вкусом, что и основное вмешательство, но без терапевтического эффекта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала Бейли III в возрасте 24 месяцев
Временное ограничение: 24 месяца скорректированного постнатального возраста
Шкала Бейли III — это индивидуально назначаемый инструмент, который оценивает развитие младенцев по пяти доменам, включая когнитивные, языковые и двигательные способности. Анкеты, сообщаемые родителями, включены для оценки социально-эмоционального и адаптивного поведения.
24 месяца скорректированного постнатального возраста

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корковое развитие
Временное ограничение: 34 недели беременности
Оценивается с помощью магнитно-резонансной томографии головного мозга плода.
34 недели беременности
Объем головного мозга плода
Временное ограничение: 34 недели беременности
Оценивается с помощью магнитно-резонансной томографии головного мозга плода.
34 недели беременности
Область мозолистого тела
Временное ограничение: Зачисление, 32 и 36 недель беременности
Оценивается с помощью нейросонографии плода.
Зачисление, 32 и 36 недель беременности
Вес новорожденного
Временное ограничение: Доставка
Вес при рождении
Доставка
Перинатальная заболеваемость и смертность
Временное ограничение: Перинатальный период: период от 32 недель беременности (154 дня) до конца первых 4 недель жизни новорожденного (28 дней).
Развитие одного из следующих состояний: осложнения беременности, перинатальная смертность, метаболический ацидоз и тяжелая неонатальная заболеваемость.
Перинатальный период: период от 32 недель беременности (154 дня) до конца первых 4 недель жизни новорожденного (28 дней).
Постнатальная оценка развития нервной системы
Временное ограничение: От 4 до 24 месяцев скорректированного постнатального возраста

Оценка развития нервной системы с использованием шкалы Бейли III через 6 и 24 месяца скорректированного постнатального возраста, как описано в разделе «Первичный результат».

Дополнительная оценка развития нервной системы будет проводиться в сотрудничестве с группами по овладению речью и восприятию Университета Помпеу Фабра в Барселоне.
От 4 до 24 месяцев скорректированного постнатального возраста
Возникновение побочных эффектов
Временное ограничение: Через завершение вмешательства (добавки), от зачисления до родов
Запись побочных эффектов, которые могут появиться. Поскольку вмешательство обычно хорошо переносится, серьезных побочных эффектов не ожидается.
Через завершение вмешательства (добавки), от зачисления до родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Соавторы

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Fundació Sant Joan de Déu

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Fetal Brain Care

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лактоферрин и ДГК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться