器用な部分的な義手

Liberating Technologies, Inc. (LTI) は、i-Digits™ パーシャルハンド プロテーゼにフィットし、さらに細かく握ることができる器用なプロテーゼの指先を開発しました。 デバイスは、研究参加者の既存のプロテーゼと連動し、日常使用に使用されるのと同じ制御戦略を使用します。 各参加者のプロテーゼは、テスト期間の終わりまでに元の構成に復元されます。

この研究では、設計の実現可能性テストに焦点を当て、調査中の Pointdexter の修正を行った場合と行わない場合の i-Digits™ 義手の部分的な手の機能結果テストのパフォーマンスを比較します。 私たちの主な仮説は、治験デバイスを使用している被験者は、特に小さなオブジェクトの操作において、標準の i-Digits™ 部分的義手を使用している被験者よりも、客観的な機能的結果の測定において優れたパフォーマンスを示すということです。

研究者はオプションとして複数のアウトカム測定を検討しますが、主なエンドポイントは、ADL に必要な幅広い範囲の手動の手の機能を評価する Jebsen-Taylor Hand Function Test の Small Common Objects サブタスクのパフォーマンスです。 Jebsen-Taylor タスクの主な定量的尺度は、各サブタスクの完了時間です。 定性的な評価は、作業療法士が観察を介して行い、ユーザーが患者固有の機能尺度 (PSFS) などの自己評価アンケートを介して行います。 研究者は、個々の被験者に対して反復測定を実行して分散を減らし、各被験者が独自のコントロールとして機能するようにします。 新規および既存の i-Digits™ パーシャル ハンド プロテーゼ ユーザーを研究のために募集し、承認されたプロトコルに同意します。 研究参加者は、テストを実施する時間をスケジュールし、研究の詳細について通知を受けます。

テストされている治験デバイスは、スプリットグリッパーが組み込まれた新しい義指です。 このデバイスは、i-Digits™ パーシャル ハンド プロテーゼの既存の指の代わりにドロップできる人差し指です。 治験機器は従来の指と同じ信号で制御されます。

この研究では、少数の被験者 (最大 12 人) を対象に、器用な指先プロテーゼのパイロット テストを行います。 研究参加者は同意され、自宅および/または研究室でデバイスをテストします。 被験者は、部分的な義手の構成を紹介され、テストセッションを完了するための操作方法について説明されます。

ラボ内テストは、オハイオ州ダブリンの Össur Academy またはマサチューセッツ州ホリストンの LTI で 1 回のサイト訪問で実施されます。 データ収集が不完全な場合、被験者は追加のサイト訪問のために戻ってくるように求められる場合があります。 この研究では、各参加者の既存の毎日のプロテーゼの人差し指が一時的に切断され、調査用デバイスに交換されます。 テストセッションが完了すると、プロテーゼは元の構成に戻ります。 研究セッションの開始時に、被験者は最初の構成（調査または比較）でのテストの準備をします。 治験の場合、被験者は人工装具を脱ぎ捨て、治験責任医師は通常の i-Digits™ 人差し指を治験用デバイスに交換します。 コンパレータの場合、被験者は通常の未修正のプロテーゼを装着します。 被験者は、調査用デバイスの操作方法について訓練を受け、先に進むことに慣れるまで、最低 30 分間使用を練習することが許可されます。 被験者は、Jebsen-Taylor および Peg Board 機能テストで概説されているタスクなど、日常のオブジェクト (豆、コイン、ペグ、スプーン、布など) を拾い上げて操作することを含む機能結果テストを実施するように導かれます。 機能テストの各サブタスクは、作業療法士の基準によって採点されます。 一連の機能テストが完了した後、被験者は PSFS 調査と主観的アンケートに記入します。 その後、被験者はプロテーゼを脱ぎ、次のデバイス構成を着用します。 被験者は、各デバイス構成で機能テストと調査を繰り返します。 最終状態の後、被験者は研究を完了し、プロテーゼは通常の構成に復元されます。 学習セッションは 3 ～ 5 時間に及ぶ必要があります。

被験者のサブセットは、日常業務で使用した場合のデバイスのフィードバックを提供するために、最大 4 週間調査デバイスを家に持ち帰ります。 調査員は、テスト期間の終了時にユーザーのプロテーゼを復元し、フィードバックを得るために調査を実施します。 2 回の現場訪問が必要になる場合があります。

新規および既存の i-Digits™ パーシャル ハンド プロテーゼのユーザーは、研究に参加するよう招待されます。 研究参加者は、テストを実施する時間をスケジュールし、研究の詳細について通知を受けます。 参加者には、署名する前にインフォームド コンセント フォームを確認し、質問するために必要なだけの時間が与えられます。

2 つの異なる技術が評価されます。

• 治験機器: i-Digits™ 指先を巧みに改造した部分義手
• コンパレータ ベースライン: 未修正の i-Digits™ 部分義手

この研究では、LTI および Össur 臨床医ネットワークを通じて、新規または現在の i-Digits™ プロテーゼ ユーザーである手肢の一部が欠損している人を募集します。 義肢装具士は、研究対象の必要性について連絡を受けることがあり、興味がある場合は、患者に配るためのチラシが渡されます。 被験者が参加に興味を持っている場合は、チラシに記載されている番号に電話して調査員と話すことができます。 さらに、将来の研究のために連絡を取る許可を与えた以前の研究参加者は、この研究への参加への関心を評価するために直接連絡を受ける場合があります。 登録は、すべての年齢、性別、人種、民族の人々に開かれます。 参加者は、i-Digits™ パーシャル ハンド プロテーゼの新規または現在のユーザーでなければなりません。 ユーザーには、少なくとも人差し指がない必要があります。 4 ～ 5 本の指および/または親指に病変がある患者が優先されます。

被験者集団と利用可能性に基づいて、最大 12 人の被験者の都合のよいサンプルがこのパイロット研究のために募集されます。