Résultats des prothèses partielles de main habiles

Liberating Technologies, Inc. (LTI) a développé un bout de doigt prothétique adroit qui s'adaptera sur une prothèse partielle de main i-Digits™ et permettra une prise fine supplémentaire. L'appareil s'interfacera avec les prothèses existantes des participants à la recherche et utilisera la même stratégie de contrôle que celle utilisée pour leur utilisation quotidienne. La prothèse de chaque participant retrouvera sa configuration d'origine à la fin de sa période d'essai.

L'étude se concentrera sur les tests de faisabilité de conception et comparera les performances des tests de résultats fonctionnels de la main sur une main partielle prothétique i-Digits™ avec et sans la modification expérimentale du Pointdexter. Notre hypothèse principale est que les sujets utilisant le dispositif expérimental afficheront de meilleures performances sur les mesures objectives des résultats fonctionnels que ceux utilisant une prothèse partielle de main i-Digits™ standard, en particulier dans la manipulation de petits objets.

Les enquêteurs exploreront plusieurs mesures de résultats comme options, mais notre principal critère d'évaluation sera la performance de la sous-tâche des petits objets communs du test de fonction de la main Jebsen-Taylor, qui évalue un large éventail de fonctions manuelles unimanuelles requises pour les AVQ. La principale mesure quantitative de la tâche de Jebsen-Taylor sera le temps d'exécution de chaque sous-tâche. L'évaluation qualitative sera réalisée par un ergothérapeute via l'observation, et par l'utilisateur via un questionnaire d'auto-évaluation, tel que le Patient Specific Functional Scale (PSFS). Les enquêteurs effectueront des mesures répétées sur chaque sujet individuel pour réduire la variance ainsi que pour que chaque sujet agisse comme son propre contrôle. Les utilisateurs de prothèses partielles de main i-Digits™, nouveaux et existants, seront recrutés pour l'étude et acceptés avec un protocole approuvé. Les participants à la recherche planifieront un moment pour effectuer les tests et seront informés des détails de l'étude.

Le dispositif expérimental testé est un nouveau doigt prothétique avec une pince fendue intégrée. Le dispositif est un index qui peut tomber à la place des doigts existants sur une prothèse partielle de main i-Digits™. Le dispositif expérimental est contrôlé avec les mêmes signaux que les chiffres conventionnels.

Cette étude mettra à l'essai la prothèse dextre du bout des doigts avec un petit nombre de sujets (jusqu'à 12). Les participants à la recherche seront consentants et testeront l'appareil à domicile et/ou en laboratoire. Les sujets seront initiés à la configuration de la prothèse partielle de la main et apprendront comment l'utiliser pour terminer leur session de test.

Les tests en laboratoire seront effectués en une seule visite sur site à l'Össur Academy de Dublin, Ohio ou à LTI à Holliston, MA. Les sujets peuvent être invités à revenir pour une visite supplémentaire du site si la collecte de données est incomplète. Pour cette étude, l'index de la prothèse quotidienne existante de chaque participant sera temporairement déconnecté et remplacé par le dispositif expérimental. La prothèse sera restaurée dans sa configuration d'origine une fois la session de test terminée. Au début de la session d'étude, les sujets se prépareront aux tests dans leur première configuration (expérimentale ou comparateur). S'il est expérimental, les sujets retireront leur prothèse et les enquêteurs remplaceront l'index i-Digits™ habituel par le dispositif expérimental. Si comparateur, les sujets mettront leur prothèse habituelle non modifiée. Les sujets seront formés sur la façon d'utiliser le dispositif expérimental et auront au moins 30 minutes pour s'entraîner à l'utiliser jusqu'à ce qu'ils soient à l'aise avec la procédure. Les sujets seront guidés pour effectuer des tests de résultats fonctionnels qui impliquent de ramasser et de manipuler des objets du quotidien (haricots, pièces de monnaie, chevilles, cuillère, tissu, etc.), tels que les tâches décrites dans les tests fonctionnels Jebsen-Taylor et Peg Board. Chaque sous-tâche du test fonctionnel sera notée selon les normes de l'ergothérapeute. Après une série de tests fonctionnels, les sujets rempliront l'enquête PSFS et le questionnaire subjectif. Les sujets retireront ensuite la prothèse et enfileront la prochaine configuration de l'appareil. Les sujets répéteront les tests fonctionnels et les enquêtes avec chaque configuration d'appareil. Après l'état final, le sujet aura terminé l'étude et sa prothèse sera restaurée dans sa configuration habituelle. La session d'étude devrait durer de 3 à 5 heures.

Un sous-ensemble de sujets emportera à la maison l'appareil expérimental jusqu'à 4 semaines pour fournir des commentaires sur l'appareil lorsqu'il est utilisé dans des tâches quotidiennes. Les enquêteurs restaureront la prothèse de l'utilisateur à la fin de la période d'essai et des sondages seront menés pour recueillir les commentaires. Deux visites sur site peuvent être nécessaires : une pour initialiser l'étude et configurer la prothèse, et deux pour restaurer la prothèse à la fin de l'étude.

Les utilisateurs de prothèses partielles de la main i-Digits™, nouveaux et existants, seront invités à participer à l'étude. Les participants à la recherche planifieront un moment pour effectuer les tests et seront informés des détails de l'étude. Les participants auront tout le temps nécessaire pour examiner et questionner le formulaire de consentement éclairé avant de le signer.

Deux technologies différentes seront évaluées :

• Dispositif expérimental : Prothèse partielle de la main i-Digits™ avec modification adroite du bout des doigts
• Comparator Baseline : prothèse partielle de main i-Digits™ non modifiée

Les personnes présentant une absence partielle du membre de la main qui sont des utilisateurs nouveaux ou actuels de la prothèse i-Digits™ seront recrutées pour cette étude via le réseau de cliniciens LTI et Össur. Les prothésistes pourront être contactés en cas de besoin de sujets de recherche et, s'ils sont intéressés, se verront remettre des dépliants à distribuer à leurs patients. Si les sujets sont intéressés à participer, ils peuvent appeler le numéro sur le dépliant pour parler avec les enquêteurs. De plus, les participants à la recherche précédente qui ont donné leur permission d'être contactés pour de futures études peuvent être contactés directement pour évaluer leur intérêt à participer à cette étude. L'inscription sera ouverte aux personnes de tous âges, sexes, races et ethnies. Les participants doivent être des utilisateurs nouveaux ou actuels des prothèses partielles de main i-Digits™. L'utilisateur doit avoir un index absent au minimum. Les patients qui ont une atteinte de 4 à 5 doigts et/ou du pouce seront privilégiés.

Sur la base de la population de sujets et de leur disponibilité, un échantillon de convenance pouvant aller jusqu'à 12 sujets sera recruté pour cette étude pilote.