Behændige partielle håndproteseresultater

Liberating Technologies, Inc. (LTI) har udviklet en fingernem protese-fingerspids, der passer på en i-Digits™ delhåndprotese og giver mulighed for et ekstra fint greb. Enheden vil interface med forskningsdeltagers eksisterende proteser og bruge den samme kontrolstrategi, som bruges til deres daglige brug. Hver deltagers protese vil blive gendannet til deres oprindelige konfiguration ved udgangen af ​​deres testperiode.

Undersøgelsen vil fokusere på design-gennemførlighedstest og vil sammenligne udførelsen af ​​håndfunktionelle udfaldstests på en i-Digits™-protese med og uden den eksperimentelle Pointdexter-modifikation. Vores primære hypotese er, at forsøgspersoner, der bruger undersøgelsesudstyret, vil vise bedre ydeevne på objektive funktionelle udfaldsmål end dem, der bruger en standard i-Digits™ delhåndprotese, især ved manipulation af små genstande.

Efterforskerne vil undersøge flere udfaldsmål som muligheder, men vores primære endepunkt vil være præstation på små fælles objekter underopgaven af ​​Jebsen-Taylor Hand Function Test, som vurderer en bred vifte af ensidige håndfunktioner, der kræves for ADL'er. Det primære kvantitative mål for Jebsen-Taylor-opgaven vil være færdiggørelsestiden for hver delopgave. Kvalitativ evaluering vil blive udført af en ergoterapeut via observation og af brugeren gennem et selvevalueringsspørgeskema, såsom Patient Specific Functional Scale (PSFS). Efterforskerne vil udføre gentagne foranstaltninger på hvert enkelt individ for at reducere variansen samt få hvert individ til at fungere som deres egen kontrol. Nye og eksisterende i-Digits™ delhåndprotesebrugere vil blive rekrutteret til undersøgelsen og godkendt med en godkendt protokol. Forskningsdeltagere vil planlægge en tid til at udføre testen og blive informeret om undersøgelsesdetaljer.

Undersøgelsesudstyret, der testes, er en ny protesefinger med en indbygget delt griber. Enheden er en pegefinger, som kan falde i stedet for eksisterende cifre på en i-Digits™ delhåndprotese. Undersøgelsesapparatet styres med de samme signaler som de konventionelle cifre.

Denne undersøgelse vil pilotteste den fingernære fingerspidsprotese med et lille antal forsøgspersoner (op til 12). Forskningsdeltagere vil få samtykke og vil teste enheden derhjemme og/eller i laboratoriet. Forsøgspersonerne vil blive introduceret til den delvise håndprotesekonfiguration og blive instrueret i, hvordan man betjener den for at fuldføre deres testsession.

Testen i laboratoriet vil blive udført i et enkelt besøg på stedet på Össur Academy i Dublin, Ohio eller LTI i Holliston, MA. Forsøgspersoner kan blive bedt om at vende tilbage til et yderligere besøg på stedet, hvis dataindsamlingen er ufuldstændig. Til denne undersøgelse vil pegefingeren på hver deltagers eksisterende hverdagsprotese blive midlertidigt afbrudt og erstattet med undersøgelsesudstyret. Protesen vil blive gendannet til sin oprindelige konfiguration, når testsessionen er afsluttet. Ved starten af ​​studiesessionen vil forsøgspersonerne forberede sig til test i deres første konfiguration (undersøgelses- eller komparator). Hvis forsøgspersonerne undersøges, vil forsøgspersonerne tage deres protese af, og efterforskerne vil erstatte den sædvanlige i-Digits™ pegefinger med undersøgelsesanordningen. Ved sammenligning vil forsøgspersonerne tage deres sædvanlige umodificerede protese på. Forsøgspersonerne vil blive trænet i, hvordan man betjener undersøgelsesudstyret og får mindst 30 minutter til at øve sig i at bruge det, indtil de er fortrolige med at fortsætte. Forsøgspersonerne vil blive guidet til at udføre funktionelle udfaldstest, der involverer opsamling og manipulation af hverdagsgenstande (bønner, mønter, pinde, skeer, klæder osv.), såsom de opgaver, der er beskrevet i Jebsen-Taylor og Peg Boards funktionelle test. Hver delopgave i funktionstesten vil blive bedømt efter ergoterapeutstandarder. Efter en runde med funktionstest er udført, vil forsøgspersonerne udfylde PSFS-undersøgelsen og det subjektive spørgeskema. Forsøgspersoner vil derefter tage protesen af ​​og tage den næste enhedskonfiguration på. Forsøgspersonerne gentager de funktionelle tests og undersøgelser med hver enhedskonfiguration. Efter den endelige tilstand vil forsøgspersonen have gennemført undersøgelsen, og deres protese vil blive gendannet til sin sædvanlige konfiguration. Studiesessionen bør strække sig over 3-5 timer.

En undergruppe af forsøgspersoner vil tage undersøgelsesenheden med hjem i op til 4 uger for at give feedback på enheden, når den bruges i daglige opgaver. Efterforskere vil gendanne brugerens protese i slutningen af ​​testperioden, og undersøgelser vil blive udført for at fange feedback. To besøg på stedet kan være påkrævet: et for at initialisere undersøgelsen og konfigurere protesen, og to for at genoprette protesen ved undersøgelsens afslutning.

Både nye og eksisterende i-Digits™ delhåndprotesebrugere vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Forskningsdeltagere vil planlægge en tid til at udføre testen og blive informeret om undersøgelsesdetaljer. Deltagerne vil få så meget tid som nødvendigt til at gennemgå og stille spørgsmålstegn ved den informerede samtykkeformular, før de underskriver.

To forskellige teknologier vil blive vurderet:

• Undersøgelsesanordning: i-Digits™ delvis håndprotese med fingernem fingerspidsmodifikation
• Comparator Baseline: umodificeret i-Digits™ delhåndprotese

Personer med delvist fravær af håndlemmer, som er nye eller nuværende i-Digits™-protesebrugere, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse gennem LTI og Össurs klinikernetværk. Protetikere kan kontaktes med behov for forskningsemner og vil, hvis de er interesserede, få udleveret flyers til deres patienter. Hvis forsøgspersoner er interesserede i at deltage, kan de ringe til nummeret på flyeren for at tale med efterforskerne. Derudover kan tidligere forskningsdeltagere, som har givet tilladelse til at blive kontaktet til fremtidige undersøgelser, kontaktes direkte for at vurdere interessen for at deltage i denne undersøgelse. Tilmelding vil være åben for folk i alle aldre, køn, racer og etniciteter. Deltagerne skal være nye eller nuværende brugere af i-Digits™ delhåndproteser. Brugeren skal som minimum have en fraværende pegefinger. Patienter, der har 4-5 cifre og/eller tommelfinger involvering vil blive foretrukket.

Baseret på emnepopulation og tilgængelighed vil en bekvemmelighedsprøve på op til 12 forsøgspersoner blive rekrutteret til denne pilotundersøgelse.