Geschickte Teilhandprothesen-Ergebnisse

Liberating Technologies, Inc. (LTI) hat eine geschickte Fingerspitzenprothese entwickelt, die auf eine i-Digits™-Teilhandprothese passt und einen zusätzlichen feinen Griff ermöglicht. Das Gerät wird mit den vorhandenen Prothesen der Forschungsteilnehmer verbunden und verwendet die gleiche Steuerungsstrategie, die für ihren täglichen Gebrauch verwendet wird. Die Prothese jedes Teilnehmers wird bis zum Ende des Testzeitraums in ihre ursprüngliche Konfiguration zurückversetzt.

Die Studie konzentriert sich auf die Machbarkeitsprüfung des Designs und vergleicht die Leistung handfunktioneller Ergebnistests an einer i-Digits™-Prothesen-Teilhand mit und ohne die zu untersuchende Pointdexter-Modifikation. Unsere primäre Hypothese ist, dass Probanden, die das Prüfgerät verwenden, eine bessere Leistung bei objektiven funktionellen Ergebnismessungen zeigen als diejenigen, die eine standardmäßige i-Digits™ Teilhandprothese verwenden, insbesondere bei der Handhabung kleiner Objekte.

Die Ermittler werden mehrere Ergebnismessungen als Optionen untersuchen, aber unser primärer Endpunkt wird die Leistung bei der Unteraufgabe „Kleine gemeinsame Objekte“ des Jebsen-Taylor-Handfunktionstests sein, der eine breite Palette von einhändigen Handfunktionen bewertet, die für ADLs erforderlich sind. Das primäre quantitative Maß der Jebsen-Taylor-Aufgabe ist die Bearbeitungszeit jeder Unteraufgabe. Die qualitative Bewertung wird von einem Ergotherapeuten durch Beobachtung und vom Benutzer durch einen Fragebogen zur Selbsteinschätzung, wie z. B. die patientenspezifische Funktionsskala (PSFS), durchgeführt. Die Ermittler führen wiederholte Messungen an jedem einzelnen Probanden durch, um die Varianz zu verringern, und lassen jeden Probanden als seine eigene Kontrolle agieren. Neue und bestehende Benutzer von i-Digits™ partiellen Handprothesen werden für die Studie rekrutiert und mit einem genehmigten Protokoll einverstanden gemacht. Die Forschungsteilnehmer vereinbaren einen Termin für die Durchführung der Tests und werden über die Studiendetails informiert.

Das getestete Prüfgerät ist eine neuartige Fingerprothese mit eingebautem Split-Greifer. Das Gerät ist ein Zeigefinger, der anstelle vorhandener Finger auf eine i-Digits™ Teilhandprothese fallen kann. Das Untersuchungsgerät wird mit den gleichen Signalen wie die herkömmlichen Ziffern gesteuert.

Diese Studie wird die geschickte Fingerspitzenprothese mit einer kleinen Anzahl von Probanden (bis zu 12) pilotieren. Die Forschungsteilnehmer erhalten ihre Zustimmung und testen das Gerät zu Hause und/oder im Labor. Die Probanden werden in die partielle Handprothesenkonfiguration eingeführt und in die Bedienung eingewiesen, um ihre Testsitzung abzuschließen.

Die Labortests werden bei einem einzigen Besuch vor Ort an der Össur Academy in Dublin, Ohio oder LTI in Holliston, MA, durchgeführt. Die Probanden können gebeten werden, für einen zusätzlichen Besuch vor Ort zurückzukehren, wenn die Datenerfassung unvollständig ist. Für diese Studie wird der Zeigefinger der vorhandenen Alltagsprothese jedes Teilnehmers vorübergehend getrennt und durch das Prüfgerät ersetzt. Nach Abschluss der Testsitzung wird die Prothese in ihrer ursprünglichen Konfiguration wiederhergestellt. Zu Beginn der Studiensitzung bereiten sich die Probanden auf den Test in ihrer ersten Konfiguration (Untersuchungs- oder Vergleichstest) vor. Im Untersuchungsfall legen die Probanden ihre Prothese ab und die Ermittler ersetzen den üblichen i-Digits™-Zeigefinger durch das Prüfgerät. Im Vergleichsfall tragen die Probanden ihre übliche unveränderte Prothese. Die Probanden werden in der Bedienung des Prüfgeräts geschult und erhalten mindestens 30 Minuten Zeit, um die Verwendung zu üben, bis sie mit dem Fortfahren vertraut sind. Die Probanden werden angeleitet, funktionelle Ergebnistests durchzuführen, bei denen Alltagsgegenstände (Bohnen, Münzen, Stifte, Löffel, Stoff usw.) aufgenommen und manipuliert werden, wie die in den Funktionstests von Jebsen-Taylor und Peg Board beschriebenen Aufgaben. Jede Teilaufgabe im Funktionstest wird nach ergotherapeutischen Standards bewertet. Nachdem eine Runde funktioneller Tests durchgeführt wurde, füllen die Probanden die PSFS-Umfrage und den subjektiven Fragebogen aus. Die Probanden werden dann die Prothese ausziehen und die nächste Gerätekonfiguration anlegen. Die Probanden wiederholen die Funktionstests und Umfragen mit jeder Gerätekonfiguration. Nach dem endgültigen Zustand hat der Proband die Studie abgeschlossen und seine Prothese wird in ihrer üblichen Konfiguration wiederhergestellt. Die Lerneinheit sollte 3-5 Stunden umfassen.

Eine Untergruppe von Probanden nimmt das Prüfgerät bis zu 4 Wochen mit nach Hause, um Feedback zum Gerät zu geben, wenn es bei alltäglichen Aufgaben verwendet wird. Die Ermittler stellen die Prothese des Benutzers am Ende des Testzeitraums wieder her, und es werden Umfragen durchgeführt, um Feedback zu erfassen. Es können zwei Besuche vor Ort erforderlich sein: einer, um die Studie zu initialisieren und die Prothese zu konfigurieren, und zwei, um die Prothese am Ende der Studie wiederherzustellen.

Sowohl neue als auch bestehende Benutzer von i-Digits™ partiellen Handprothesen werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Forschungsteilnehmer vereinbaren einen Termin für die Durchführung der Tests und werden über die Studiendetails informiert. Den Teilnehmern wird so viel Zeit wie nötig gegeben, um die Einverständniserklärung vor der Unterzeichnung zu überprüfen und zu hinterfragen.

Es werden zwei verschiedene Technologien bewertet:

• Prüfgerät: i-Digits™ Teilhandprothese mit geschickter Fingerspitzenmodifikation
• Vergleichsbasis: unmodifizierte i-Digits™ partielle Handprothese

Personen mit partieller Handgliedlosigkeit, die neue oder aktuelle Benutzer der i-Digits™-Prothese sind, werden für diese Studie über das LTI- und Össur-Klinikernetzwerk rekrutiert. Orthopädietechniker können bei Bedarf an Forschungsthemen kontaktiert werden und erhalten bei Interesse Flyer zur Verteilung an ihre Patienten. Wenn Probanden an einer Teilnahme interessiert sind, können sie die Nummer auf dem Flyer anrufen, um mit den Ermittlern zu sprechen. Darüber hinaus können frühere Forschungsteilnehmer, die ihre Erlaubnis erteilt haben, für zukünftige Studien kontaktiert zu werden, direkt kontaktiert werden, um das Interesse an der Teilnahme an dieser Studie zu prüfen. Die Anmeldung steht Menschen aller Altersgruppen, Geschlechter, Rassen und Ethnien offen. Die Teilnehmer müssen neue oder aktuelle Benutzer von i-Digits™ Teilhandprothesen sein. Der Benutzer muss mindestens einen fehlenden Zeigefinger haben. Patienten mit Beteiligung von 4-5 Fingern und/oder Daumen werden bevorzugt.

Basierend auf der Probandenpopulation und Verfügbarkeit wird für diese Pilotstudie eine zweckmäßige Stichprobe von bis zu 12 Probanden rekrutiert.