Dexterous Partial Hand Prosthesis Outcomes

Liberating Technologies, Inc. (LTI) ha sviluppato un polpastrello protesico abile che si adatterà a una protesi parziale della mano i-Digits™ e consentirà un'ulteriore presa fine. Il dispositivo si interfaccerà con le protesi esistenti dei partecipanti alla ricerca e utilizzerà la stessa strategia di controllo utilizzata per il loro uso quotidiano. La protesi di ogni partecipante verrà ripristinata alla sua configurazione originale entro la fine del periodo di prova.

Lo studio si concentrerà sui test di fattibilità del design e confronterà le prestazioni dei test sugli esiti funzionali della mano su una mano parziale protesica i-Digits™ con e senza la modifica sperimentale Pointdexter. La nostra ipotesi principale è che i soggetti che utilizzano il dispositivo sperimentale mostreranno prestazioni migliori nelle misurazioni degli esiti funzionali oggettivi rispetto a quelli che utilizzano una protesi parziale della mano i-Digits™ standard, in particolare nella manipolazione di piccoli oggetti.

Gli investigatori esploreranno più misure di risultati come opzioni, ma il nostro endpoint primario sarà la prestazione nella sottoattività Small Common Objects del Jebsen-Taylor Hand Function Test, che valuta un'ampia gamma di funzioni manuali unimanuali richieste per le ADL. La misura quantitativa principale dell'attività Jebsen-Taylor sarà il tempo di completamento di ciascuna sottoattività. La valutazione qualitativa sarà condotta da un terapista occupazionale tramite osservazione e dall'utente attraverso un questionario di autovalutazione, come la scala funzionale specifica del paziente (PSFS). Gli investigatori eseguiranno misure ripetute su ogni singolo soggetto per ridurre la varianza, oltre a far sì che ogni soggetto agisca come proprio controllo. Gli utenti di protesi parziali della mano i-Digits™ nuovi ed esistenti saranno reclutati per lo studio e acconsentiti con un protocollo approvato. I partecipanti alla ricerca programmeranno un orario per condurre i test e saranno informati dei dettagli dello studio.

Il dispositivo sperimentale in fase di test è un nuovo dito protesico con una pinza divisa incorporata. Il dispositivo è un dito indice che può cadere al posto delle dita esistenti su una protesi parziale della mano i-Digits™. Il dispositivo investigativo è controllato con gli stessi segnali delle cifre convenzionali.

Questo studio testerà la protesi del polpastrello destro con un piccolo numero di soggetti (fino a 12). I partecipanti alla ricerca saranno acconsentiti e testeranno il dispositivo a casa e/o in laboratorio. I soggetti verranno introdotti alla configurazione della protesi parziale della mano e verranno istruiti su come utilizzarla per completare la loro sessione di test.

I test in laboratorio saranno condotti in un'unica visita in loco presso Össur Academy a Dublino, Ohio o LTI a Holliston, MA. Ai soggetti può essere chiesto di tornare per un'ulteriore visita in loco se la raccolta dei dati è incompleta. Per questo studio, il dito indice della protesi quotidiana esistente di ciascun partecipante sarà temporaneamente disconnesso e sostituito con il dispositivo sperimentale. La protesi verrà ripristinata nella sua configurazione originale al termine della sessione di test. All'inizio della sessione di studio, i soggetti si prepareranno per il test nella loro prima configurazione (sperimentale o di confronto). Se sperimentale, i soggetti toglieranno la loro protesi e gli investigatori sostituiranno il solito dito indice i-Digits™ con il dispositivo sperimentale. Se comparativo, i soggetti indosseranno la loro solita protesi non modificata. I soggetti saranno addestrati su come utilizzare il dispositivo sperimentale e avranno un minimo di 30 minuti per esercitarsi a usarlo fino a quando non si sentiranno a proprio agio nel procedere. I soggetti saranno guidati a condurre test di esito funzionale che comportano la raccolta e la manipolazione di oggetti di uso quotidiano (fagioli, monete, mollette, cucchiaio, stoffa, ecc.), come i compiti delineati nei test funzionali Jebsen-Taylor e Peg Board. Ogni sottoattività nel test funzionale sarà valutata secondo gli standard del terapista occupazionale. Al termine di un ciclo di test funzionali, i soggetti compileranno il sondaggio PSFS e il questionario soggettivo. I soggetti toglieranno quindi la protesi e indosseranno la successiva configurazione del dispositivo. I soggetti ripeteranno i test funzionali e i sondaggi con ciascuna configurazione del dispositivo. Dopo la condizione finale, il soggetto avrà completato lo studio e la sua protesi sarà ripristinata nella sua configurazione abituale. La sessione di studio dovrebbe durare 3-5 ore.

Un sottogruppo di soggetti porterà a casa il dispositivo sperimentale per un massimo di 4 settimane per fornire un feedback del dispositivo quando viene utilizzato nelle attività quotidiane. Gli investigatori ripristineranno la protesi dell'utente alla fine del periodo di test e verranno condotti sondaggi per acquisire feedback. Potrebbero essere necessarie due visite in loco: una per inizializzare lo studio e configurare la protesi e due per ripristinare la protesi alla fine dello studio.

Saranno invitati a partecipare allo studio gli utilizzatori di protesi parziali della mano i-Digits™ nuovi ed esistenti. I partecipanti alla ricerca programmeranno un orario per condurre i test e saranno informati dei dettagli dello studio. Ai partecipanti verrà concesso tutto il tempo necessario per rivedere e mettere in discussione il modulo di consenso informato prima di firmare.

Verranno valutate due diverse tecnologie:

• Dispositivo sperimentale: protesi parziale della mano i-Digits™ con modifica del polpastrello destro
• Comparatore Linea di base: protesi parziale della mano i-Digits™ non modificata

Le persone con assenza parziale dell'arto della mano che sono nuovi o attuali utilizzatori di protesi i-Digits ™ saranno reclutati per questo studio attraverso la rete di clinici LTI e Össur. I protesisti potranno essere contattati con la necessità di soggetti di ricerca e, se interessati, verranno forniti volantini da distribuire ai loro pazienti. Se i soggetti sono interessati a partecipare, possono chiamare il numero sul volantino per parlare con gli investigatori. Inoltre, i precedenti partecipanti alla ricerca che hanno dato il permesso di essere contattati per studi futuri possono essere contattati direttamente per valutare l'interesse a partecipare a questo studio. Le iscrizioni saranno aperte a persone di tutte le età, sesso, razza ed etnia. I partecipanti devono essere utenti nuovi o attuali di protesi parziali della mano i-Digits™. L'utente deve avere almeno un dito indice assente. Saranno preferiti i pazienti con coinvolgimento di 4-5 dita e/o pollice.

Sulla base della popolazione e della disponibilità dei soggetti, per questo studio pilota verrà reclutato un campione di convenienza di un massimo di 12 soggetti.