Ügyes részleges kézprotézisek eredményei

A Liberating Technologies, Inc. (LTI) kifejlesztett egy ügyes protézis ujjbegyet, amely az i-Digits™ részleges kézprotézisre illeszthető, és további finom fogást tesz lehetővé. Az eszköz interfész lesz a kutatásban résztvevő meglévő protéziseivel, és ugyanazt a szabályozási stratégiát alkalmazza, mint a mindennapi használatukban. Minden résztvevő protézise visszaáll az eredeti konfigurációba a tesztelési időszak végére.

A tanulmány a tervezési megvalósíthatósági tesztelésre összpontosít, és összehasonlítja a kéz funkcionális kimenetelű tesztjeinek teljesítményét egy i-Digits™ protézis részleges kézen a vizsgált Pointdexter módosítással és anélkül. Elsődleges hipotézisünk az, hogy a vizsgálóeszközt használó alanyok jobb teljesítményt mutatnak az objektív funkcionális eredmények mérése során, mint azok, akik szabványos i-Digits™ részleges kézprotézist használnak, különösen kis tárgyak manipulációja során.

A nyomozók többféle kimenetelű mérési lehetőséget is megvizsgálnak, de az elsődleges végpontunk a Jebsen-Taylor kézfunkcióteszt Small Common Objects részfeladatának teljesítése lesz, amely az ADL-ekhez szükséges egykézi kézi funkciók széles körét értékeli. A Jebsen-Taylor feladat elsődleges mennyiségi mérőszáma az egyes részfeladatok befejezési ideje lesz. A kvalitatív értékelést egy foglalkozási terapeuta végzi megfigyelés útján, a felhasználó pedig egy önértékelő kérdőív, például a betegspecifikus funkcionális skála (PSFS) segítségével. A vizsgálók ismételt méréseket hajtanak végre minden egyes alanyon, hogy csökkentsék a szórást, és minden alany a saját kontrolljaként működjön. A vizsgálatba új és meglévő i-Digits™ részleges kézprotézis-felhasználókat vesznek fel, és jóváhagyott protokollal jóváhagyják őket. A kutatás résztvevői időpontot egyeztetnek a tesztelés elvégzésére, és tájékoztatást kapnak a vizsgálat részleteiről.

A vizsgált vizsgálóeszköz egy újszerű ujjprotézis, beépített osztott megfogóval. Az eszköz egy mutatóujj, amely leeshet az i-Digits™ részleges kézprotézis meglévő számjegyei helyett. A vizsgálókészülék vezérlése ugyanazokkal a jelekkel történik, mint a hagyományos számjegyek.

Ez a tanulmány az ügyes ujjbegy protézist kísérleti kísérletben teszteli kis számú (legfeljebb 12) alanyon. A kutatás résztvevői beleegyezést kapnak, és otthon és/vagy laborban tesztelik az eszközt. Az alanyok megismerkednek a részleges kézprotézis-konfigurációval, és megtanítják nekik, hogyan kell kezelni a tesztelés befejezéséhez.

A laboron belüli tesztelést egyetlen helyszíni látogatás során hajtják végre a dublini Össur Akadémián, Ohio államban vagy az LTI-n Hollistonban, MA. Ha az adatgyűjtés nem teljes, az alanyokat felkérhetik, hogy jöjjenek vissza egy további helyszíni látogatásra. Ehhez a vizsgálathoz minden résztvevő meglévő mindennapi protézisének mutatóujját ideiglenesen leválasztják, és helyettesítik a vizsgálóeszközzel. A teszt befejezése után a protézis visszaáll az eredeti konfigurációjára. A tanulmányi ülés kezdetén az alanyok az első konfigurációjukban (vizsgáló vagy összehasonlító) készülnek fel a tesztelésre. Ha vizsgálatot végeznek, az alanyok leveszik protézisüket, és a vizsgálók a szokásos i-Digits™ mutatóujját a vizsgálóeszközre cserélik. Ha összehasonlítjuk, az alanyok szokásos módosítatlan protézisüket veszik fel. Az alanyok képzést kapnak a vizsgálóeszköz kezeléséről, és legalább 30 percet hagynak nekik gyakorolni a használatát, amíg meg nem érzik magukat a vizsgálatban. Az alanyokat funkcionális eredménytesztek elvégzésére irányítják, amelyek magukban foglalják a mindennapi tárgyak (babok, érmék, fogók, kanál, ruha stb.) felszedését és kezelését, például a Jebsen-Taylor és a Peg Board funkcionális tesztekben felvázolt feladatokat. A funkcionális teszt minden részfeladatát az ergoterapeuta szabványai szerint pontozzák. Egy kör funkcionális tesztelése után az alanyok kitöltik a PSFS felmérést és a szubjektív kérdőívet. Az alanyok ezután leveszik a protézist, és felveszik a következő eszközkonfigurációt. Az alanyok minden eszközkonfigurációval megismétlik a funkcionális teszteket és felméréseket. A végső állapot után az alany befejezi a vizsgálatot, és a protézisét visszaállítják a szokásos konfigurációba. A tanulmányi ülésnek 3-5 órát kell tartania.

Az alanyok egy része legfeljebb 4 hétre hazaviszi a vizsgálóeszközt, hogy visszajelzést adjon az eszközről a mindennapi feladatok során. A vizsgálati időszak végén a vizsgálók helyreállítják a felhasználó protézisét, és felméréseket végeznek a visszajelzések rögzítésére. Két helyszíni látogatásra lehet szükség: egy a vizsgálat inicializálásához és a protézis konfigurálásához, kettő pedig a protézis helyreállításához a vizsgálat végén.

Mind az új, mind a meglévő i-Digits™ részleges kézprotézis-használókat felkérik, hogy vegyenek részt a tanulmányban. A kutatás résztvevői időpontot egyeztetnek a tesztelés elvégzésére, és tájékoztatást kapnak a vizsgálat részleteiről. A résztvevők annyi időt kapnak, amennyire szükségük van a tájékozott beleegyező nyilatkozat áttekintésére és megkérdőjelezésére az aláírás előtt.

Két különböző technológiát értékelnek:

• Vizsgálóeszköz: i-Digits™ részleges kézprotézis ügyes ujjbegy-módosítással
• Összehasonlító alap: módosítatlan i-Digits™ részleges kézprotézis

A részleges kézvégtag-hiányban szenvedő személyeket, akik új vagy jelenlegi i-Digits™ protézishasználók, az LTI és az Össur klinikai hálózatán keresztül vesznek részt a vizsgálatban. A protéziseket felvehetik a kutatási alanyok igényével, és ha érdeklődnek, szórólapokat kapnak, amelyeket átadhatnak pácienseiknek. Ha az alanyok érdeklődnek a részvétel iránt, felhívhatják a szórólapon szereplő számot, hogy beszéljenek a nyomozókkal. Ezen túlmenően, azokkal a korábbi kutatási résztvevőkkel, akik engedélyt adtak a kapcsolatfelvételre a jövőbeni tanulmányokhoz, közvetlenül is fel lehet venni a kapcsolatot a tanulmányban való részvétel iránti érdeklődés felmérése érdekében. Jelentkezni lehet minden korosztálytól, nemtől, rassztól és etnikumtól függetlenül. A résztvevőknek új vagy jelenlegi i-Digits™ részleges kézprotézis felhasználóinak kell lenniük. A felhasználónak legalább egy hiányzó mutatóujjával kell rendelkeznie. A 4-5 számjegyből és/vagy hüvelykujjból álló betegek előnyben részesülnek.

Az alanyok populációja és az elérhetőség alapján egy legfeljebb 12 alanyból álló kényelmi mintát veszünk fel ehhez a kísérleti tanulmányhoz.