Uitkomsten van een behendige gedeeltelijke handprothese

Liberating Technologies, Inc. (LTI) heeft een behendige prothetische vingertop ontwikkeld die op een i-Digits™ gedeeltelijke handprothese past en een extra fijne greep mogelijk maakt. Het apparaat zal communiceren met de bestaande prothesen van de onderzoeksdeelnemer en dezelfde besturingsstrategie gebruiken die wordt gebruikt voor hun dagelijks gebruik. De prothese van elke deelnemer wordt aan het einde van de testperiode in de oorspronkelijke configuratie hersteld.

De studie zal zich richten op het testen van de haalbaarheid van het ontwerp en zal de prestaties van handfunctionele uitkomsttesten vergelijken op een i-Digits™ gedeeltelijke handprothese met en zonder de Pointdexter-modificatie in onderzoek. Onze primaire hypothese is dat proefpersonen die het onderzoeksapparaat gebruiken, betere prestaties laten zien op objectieve functionele uitkomstmaten dan proefpersonen die een standaard i-Digits™ gedeeltelijke handprothese gebruiken, met name bij het manipuleren van kleine voorwerpen.

De onderzoekers zullen meerdere uitkomstmaten als opties onderzoeken, maar ons primaire eindpunt zal de uitvoering zijn van de subtaak Small Common Objects van de Jebsen-Taylor Hand Function Test, die een breed scala aan unimanuele handfuncties beoordeelt die nodig zijn voor ADL's. De primaire kwantitatieve maatstaf van de Jebsen-Taylor-taak is de voltooiingstijd van elke subtaak. Kwalitatieve evaluatie zal worden uitgevoerd door een ergotherapeut via observatie en door de gebruiker via een zelfbeoordelingsvragenlijst, zoals de Patiëntspecifieke Functionele Schaal (PSFS). De onderzoekers zullen herhaalde metingen uitvoeren op elke individuele proefpersoon om de variantie te verminderen en om elke proefpersoon als hun eigen controle te laten fungeren. Nieuwe en bestaande gebruikers van i-Digits™ gedeeltelijke handprothesen worden geworven voor het onderzoek en worden goedgekeurd met een goedgekeurd protocol. Onderzoeksdeelnemers plannen een tijd om de tests uit te voeren en worden op de hoogte gehouden van de studiedetails.

Het onderzoeksapparaat dat wordt getest, is een nieuwe prothetische vinger met een ingebouwde gesplitste grijper. Het apparaat is een wijsvinger die kan vallen in plaats van bestaande cijfers op een i-Digits™ gedeeltelijke handprothese. Het onderzoeksapparaat wordt bestuurd met dezelfde signalen als de conventionele cijfers.

Deze studie zal de vingertopprothese testen met een klein aantal proefpersonen (maximaal 12). Onderzoeksdeelnemers krijgen toestemming en testen het apparaat thuis en/of in het laboratorium. De proefpersonen maken kennis met de configuratie van de gedeeltelijke handprothese en worden geïnstrueerd over hoe deze te bedienen om hun testsessie te voltooien.

De in-lab testen zullen worden uitgevoerd tijdens een enkel bezoek aan de Össur Academy in Dublin, Ohio of LTI in Holliston, MA. Onderwerpen kunnen worden gevraagd om terug te komen voor een extra bezoek aan de site als de gegevensverzameling onvolledig is. Voor deze studie wordt de wijsvinger van de bestaande dagelijkse prothese van elke deelnemer tijdelijk losgekoppeld en vervangen door het onderzoeksapparaat. Na afloop van de testsessie wordt de prothese in de oorspronkelijke configuratie hersteld. Aan het begin van de studiesessie bereiden de proefpersonen zich voor op het testen in hun eerste configuratie (onderzoeks- of comparator). Bij onderzoek doen proefpersonen hun prothese af en vervangen onderzoekers de gebruikelijke i-Digits™ wijsvinger door het onderzoeksapparaat. Als comparator zullen proefpersonen hun gebruikelijke ongewijzigde prothese aantrekken. De proefpersonen worden getraind in het bedienen van het onderzoeksapparaat en krijgen minimaal 30 minuten de tijd om te oefenen met het gebruik ervan totdat ze vertrouwd zijn met de procedure. De proefpersonen zullen worden begeleid om functionele uitkomsttesten uit te voeren waarbij alledaagse voorwerpen (bonen, munten, pinnen, lepel, stof, enz.) worden opgepakt en gemanipuleerd, zoals de taken die worden beschreven in de functionele tests van Jebsen-Taylor en Peg Board. Elke deeltaak in de functietest wordt gescoord op ergotherapeutische maatstaven. Nadat een ronde van functionele tests is uitgevoerd, vullen de proefpersonen de PSFS-enquête en de subjectieve vragenlijst in. Onderwerpen zullen dan de prothese afdoen en de volgende apparaatconfiguratie aantrekken. Onderwerpen herhalen de functionele tests en onderzoeken met elke apparaatconfiguratie. Na de definitieve toestand zal de proefpersoon het onderzoek hebben voltooid en zal zijn prothese in zijn gebruikelijke configuratie worden hersteld. De studiesessie moet 3-5 uur duren.

Een deel van de proefpersonen krijgt het onderzoeksapparaat maximaal 4 weken mee naar huis om feedback te geven over het apparaat bij gebruik in alledaagse taken. Onderzoekers herstellen de prothese van de gebruiker aan het einde van de testperiode en er worden enquêtes gehouden om feedback vast te leggen. Er kunnen twee bezoeken ter plaatse nodig zijn: één om de studie te initialiseren en de prothese te configureren, en twee om de prothese aan het einde van de studie te herstellen.

Zowel nieuwe als bestaande gebruikers van i-Digits™ gedeeltelijke handprothesen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Onderzoeksdeelnemers plannen een tijd om de tests uit te voeren en worden op de hoogte gehouden van de studiedetails. Deelnemers krijgen zoveel tijd als nodig is om het formulier voor geïnformeerde toestemming te bekijken en in twijfel te trekken voordat ze ondertekenen.

Er worden twee verschillende technologieën beoordeeld:

• Onderzoeksapparaat: i-Digits™ gedeeltelijke handprothese met behendige vingertopmodificatie
• Comparator Baseline: ongewijzigde i-Digits™ gedeeltelijke handprothese

Personen met gedeeltelijke afwezigheid van de handledemaat die nieuwe of huidige i-Digits™-prothesegebruikers zijn, zullen voor dit onderzoek worden geworven via het LTI- en Össur-netwerk van clinici. Prosthetici kunnen worden gecontacteerd met de behoefte aan proefpersonen en, indien geïnteresseerd, zullen flyers worden gegeven om uit te delen aan hun patiënten. Als proefpersonen geïnteresseerd zijn in deelname, kunnen ze het nummer op de flyer bellen om met onderzoekers te spreken. Bovendien kunnen eerdere onderzoeksdeelnemers die toestemming hebben gegeven om gecontacteerd te worden voor toekomstige studies, rechtstreeks gecontacteerd worden om de interesse in deelname aan deze studie te beoordelen. Inschrijving staat open voor mensen van alle leeftijden, geslachten, rassen en etniciteiten. Deelnemers moeten nieuwe of huidige gebruikers zijn van i-Digits™ gedeeltelijke handprothesen. De gebruiker moet minimaal een ontbrekende wijsvinger hebben. Patiënten met 4-5 cijfers en/of duimbetrokkenheid hebben de voorkeur.

Op basis van de populatie en beschikbaarheid van proefpersonen zal voor deze pilotstudie een gemakssteekproef van maximaal 12 proefpersonen worden gerekruteerd.