Zręczne wyniki częściowej protezy ręki

Firma Liberating Technologies, Inc. (LTI) opracowała zręczną protezę opuszki palca, która będzie pasować do częściowej protezy ręki i-Digits™ i umożliwi dodatkowy, precyzyjny chwyt. Urządzenie będzie łączyć się z istniejącymi protezami uczestników badań i korzystać z tej samej strategii sterowania, która jest używana w ich codziennym użytkowaniu. Proteza każdego uczestnika zostanie przywrócona do pierwotnej konfiguracji przed końcem okresu testowego.

Badanie skoncentruje się na testowaniu wykonalności projektu i porówna wyniki testów funkcjonalnych ręki na częściowej protezie ręki i-Digits™ z eksperymentalną modyfikacją Pointdextera i bez niej. Naszą podstawową hipotezą jest to, że osoby korzystające z eksperymentalnego urządzenia będą wykazywać lepsze wyniki w obiektywnych pomiarach wyników czynnościowych niż osoby używające standardowej częściowej protezy ręki i-Digits™, szczególnie w zakresie manipulacji małymi przedmiotami.

Badacze zbadają wiele miar wyników jako opcje, ale naszym głównym punktem końcowym będzie wykonanie podzadania Small Common Objects w teście funkcji ręki Jebsena-Taylora, który ocenia szeroki zakres funkcji rąk wymaganych przy ADL. Podstawową miarą ilościową zadania Jebsen-Taylor będzie czas realizacji każdego podzadania. Ocena jakościowa zostanie przeprowadzona przez terapeutę zajęciowego poprzez obserwację, a przez użytkownika za pomocą kwestionariusza samooceny, takiego jak Specyficzna Skala Funkcjonalna Pacjenta (PSFS). Badacze będą przeprowadzać powtarzane pomiary na każdym indywidualnym pacjencie, aby zmniejszyć wariancję, a także każdy podmiot będzie działał jako ich własna kontrola. Nowi i obecni użytkownicy częściowej protezy ręki i-Digits™ zostaną zwerbowani do badania i uzyskają zgodę na podstawie zatwierdzonego protokołu. Uczestnicy badania zaplanują czas na przeprowadzenie testów i zostaną poinformowani o szczegółach badania.

Testowane urządzenie badawcze to nowatorska proteza palca z wbudowanym dzielonym chwytakiem. Urządzenie jest palcem wskazującym, który może opadać w miejsce istniejących cyfr na częściowej protezie ręki i-Digits™. Badane urządzenie jest sterowane tymi samymi sygnałami, co konwencjonalne cyfry.

W ramach tego badania zostanie przeprowadzony pilotażowy test zręcznej protezy opuszki palca z udziałem niewielkiej liczby osób (do 12 osób). Uczestnicy badania otrzymają zgodę i przetestują urządzenie w domu i/lub w laboratorium. Uczestnicy zostaną zapoznani z konfiguracją częściowej protezy ręki i zostaną poinstruowani, jak ją obsługiwać, aby ukończyć sesję testową.

Testy laboratoryjne zostaną przeprowadzone podczas jednej wizyty w ośrodku Össur Academy w Dublinie w stanie Ohio lub w LTI w Holliston w stanie Massachusetts. Osoby badane mogą zostać poproszone o przybycie na dodatkową wizytę na miejscu, jeśli gromadzenie danych jest niekompletne. Na potrzeby tego badania palec wskazujący istniejącej codziennie protezy każdego uczestnika zostanie tymczasowo odłączony i zastąpiony badanym urządzeniem. Proteza zostanie przywrócona do pierwotnej konfiguracji po zakończeniu sesji testowej. Na początku sesji badawczej badani przygotują się do testów w swojej pierwszej konfiguracji (badawczej lub porównawczej). W przypadku badania badani zdejmą protezy, a badacze zastąpią zwykły palec wskazujący i-Digits™ urządzeniem badawczym. Jeśli porównamy, badani założą swoje zwykłe niezmodyfikowane protezy. Osoby badane zostaną przeszkolone w zakresie obsługi urządzenia badawczego i będą miały co najmniej 30 minut na przećwiczenie jego używania, dopóki nie poczują się komfortowo z dalszym postępowaniem. Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak przeprowadzić funkcjonalne testy wyników, które obejmują podnoszenie i manipulowanie przedmiotami codziennego użytku (fasolą, monetami, kołkami, łyżką, szmatką itp.), takimi jak zadania opisane w testach funkcjonalnych Jebsen-Taylor i Peg Board. Każde podzadanie w teście funkcjonalnym zostanie ocenione według standardów terapeuty zajęciowego. Po zakończeniu rundy testów funkcjonalnych badani wypełnią ankietę PSFS i kwestionariusz subiektywny. Następnie badani zdejmą protezę i założą następną konfigurację urządzenia. Badani powtórzą testy funkcjonalne i ankiety z każdą konfiguracją urządzenia. Po ostatecznym stanie pacjent zakończy badanie, a jego proteza zostanie przywrócona do normalnej konfiguracji. Sesja naukowa powinna trwać 3-5 godzin.

Część badanych zabierze do domu eksperymentalne urządzenie na okres do 4 tygodni, aby podzielić się opinią na temat urządzenia używanego w codziennych zadaniach. Badacze przywrócą protezę użytkownika pod koniec okresu testowego i zostaną przeprowadzone ankiety w celu zebrania opinii. Mogą być wymagane dwie wizyty w ośrodku: jedna w celu zainicjowania badania i skonfigurowania protezy oraz dwie w celu przywrócenia protezy po zakończeniu badania.

Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni zarówno nowi, jak i dotychczasowi użytkownicy częściowej protezy ręki i-Digits™. Uczestnicy badania zaplanują czas na przeprowadzenie testów i zostaną poinformowani o szczegółach badania. Uczestnicy otrzymają tyle czasu, ile potrzeba, na przejrzenie i zakwestionowanie formularza świadomej zgody przed podpisaniem.

Ocenie zostaną poddane dwie różne technologie:

• Urządzenie badawcze: Częściowa proteza ręki i-Digits™ ze zręczną modyfikacją czubka palca
• Linia bazowa porównania: niezmodyfikowana częściowa proteza ręki i-Digits™

Osoby z częściowym brakiem kończyny ręki, które są nowymi lub aktualnymi użytkownikami protez i-Digits™, będą rekrutowane do tego badania za pośrednictwem sieci klinicystów LTI i Össur. Z protetykami można kontaktować się w sprawie zapotrzebowania na tematy badawcze, a jeśli są zainteresowani, otrzymają ulotki do rozdania swoim pacjentom. Jeśli badani są zainteresowani udziałem, mogą zadzwonić pod numer podany na ulotce, aby porozmawiać z badaczami. Ponadto z uczestnikami poprzednich badań, którzy wyrazili zgodę na kontakt w celu przyszłych badań, można kontaktować się bezpośrednio w celu oceny zainteresowania udziałem w tym badaniu. Rejestracja będzie otwarta dla osób w każdym wieku, płci, rasy i pochodzenia etnicznego. Uczestnicy muszą być nowymi lub obecnymi użytkownikami częściowych protez ręki i-Digits™. Użytkownik musi mieć co najmniej nieobecny palec wskazujący. Preferowani będą pacjenci z zajęciem 4-5 palców i/lub kciuka.

W oparciu o populację pacjentów i dostępność, do tego badania pilotażowego zostanie zrekrutowana dogodna próba do 12 osób.