Flinke partielle håndproteseresultater

Liberating Technologies, Inc. (LTI) har utviklet en fingertuppen protetisk fingertupp som vil passe på en i-Digits™ delhåndprotese og gi et ekstra fint grep. Enheten vil ha grensesnitt med forskningsdeltakernes eksisterende proteser og bruke samme kontrollstrategi som brukes til daglig bruk. Hver deltakers protese vil bli gjenopprettet til sin opprinnelige konfigurasjon ved slutten av testperioden.

Studien vil fokusere på gjennomførbarhetstesting av design og vil sammenligne ytelsen til håndfunksjonstester på en i-Digits™-protese med og uten den eksperimentelle Pointdexter-modifikasjonen. Vår primære hypotese er at forsøkspersoner som bruker undersøkelsesutstyret vil vise bedre ytelse på objektive funksjonelle resultatmål enn de som bruker en standard i-Digits™ delhåndprotese, spesielt ved manipulering av små gjenstander.

Etterforskerne vil utforske flere utfallsmål som alternativer, men vårt primære endepunkt vil være ytelse på underoppgaven Small Common Objects i Jebsen-Taylor Hand Function Test, som vurderer et bredt spekter av umanuelle håndfunksjoner som kreves for ADL. Det primære kvantitative målet for Jebsen-Taylor-oppgaven vil være gjennomføringstid for hver deloppgave. Kvalitativ evaluering vil bli utført av en ergoterapeut via observasjon, og av brukeren gjennom et spørreskjema for selvevaluering, som for eksempel Patient Specific Functional Scale (PSFS). Etterforskerne vil utføre gjentatte tiltak på hvert enkelt individ for å redusere variansen, samt at hvert individ skal fungere som sin egen kontroll. Nye og eksisterende i-Digits™ delhåndprotesebrukere vil bli rekruttert til studien og godkjennes med en godkjent protokoll. Forskningsdeltakere vil planlegge et tidspunkt for å gjennomføre testingen og bli informert om studiedetaljer.

Undersøkelsesenheten som testes er en ny protesefinger med en innebygd delt griper. Enheten er en pekefinger som kan falle i stedet for eksisterende sifre på en i-Digits™ delhåndprotese. Undersøkelsesapparatet styres med de samme signalene som de konvensjonelle sifrene.

Denne studien vil pilotteste fingertuppprotesen med et lite antall forsøkspersoner (opptil 12). Forskningsdeltakere vil få samtykke og vil teste enheten hjemme og/eller i laboratoriet. Forsøkspersonene vil bli introdusert til den delvise håndprotesekonfigurasjonen og bli instruert i hvordan de skal betjene den for å fullføre testøkten.

Testingen i laboratoriet vil bli utført i et enkelt stedsbesøk ved Össur Academy i Dublin, Ohio eller LTI i Holliston, MA. Forsøkspersoner kan bli bedt om å komme tilbake for et ekstra besøk på stedet hvis datainnsamlingen er ufullstendig. For denne studien vil pekefingeren til hver deltakers eksisterende hverdagsprotese midlertidig kobles fra og erstattes med undersøkelsesutstyret. Protesen vil bli gjenopprettet til sin opprinnelige konfigurasjon når testøkten er fullført. Ved starten av studieøkten vil forsøkspersonene forberede seg til testing i sin første konfigurasjon (undersøkende eller komparator). Ved undersøkelse vil forsøkspersonene ta av protesen, og etterforskerne vil erstatte den vanlige i-Digits™-pekefingeren med undersøkelsesutstyret. Ved komparator vil forsøkspersonene ta på seg sin vanlige umodifiserte protese. Forsøkspersonene vil bli opplært i hvordan de skal betjene undersøkelsesutstyret og få minimum 30 minutter til å øve seg på å bruke det til de er komfortable med å fortsette. Fagene vil bli veiledet til å gjennomføre funksjonelle utfallstester som involverer å plukke opp og manipulere hverdagslige gjenstander (bønner, mynter, knagger, skjeer, tøy osv.), for eksempel oppgavene som er skissert i Jebsen-Taylor og Peg Board funksjonstester. Hver deloppgave i funksjonstesten vil bli skåret etter ergoterapeutstandarder. Etter at en runde med funksjonstesting er utført, vil forsøkspersonene fylle ut PSFS-undersøkelsen og det subjektive spørreskjemaet. Forsøkspersonene vil deretter ta av protesen og ta på seg neste enhetskonfigurasjon. Forsøkspersonene vil gjenta funksjonstestene og undersøkelsene med hver enhetskonfigurasjon. Etter den endelige tilstanden vil forsøkspersonen ha fullført studien og protesen deres vil bli gjenopprettet til den vanlige konfigurasjonen. Studieøkten bør strekke seg over 3-5 timer.

En undergruppe av forsøkspersoner vil ta med undersøkelsesenheten hjem i opptil 4 uker for å gi tilbakemelding om enheten når den brukes i daglige gjøremål. Etterforskere vil gjenopprette brukerens protese ved slutten av testperioden, og undersøkelser vil bli utført for å fange tilbakemeldinger. To besøk på stedet kan være nødvendig: ett for å initialisere studien og konfigurere protesen, og to for å gjenopprette protesen ved studieslutt.

Både nye og eksisterende i-Digits™ delhåndprotesebrukere vil bli invitert til å delta i studien. Forskningsdeltakere vil planlegge et tidspunkt for å gjennomføre testingen og bli informert om studiedetaljer. Deltakerne vil få så mye tid som nødvendig til å gjennomgå og stille spørsmål ved skjemaet for informert samtykke før de signerer.

To ulike teknologier vil bli vurdert:

• Undersøkelsesenhet: i-Digits™ delvis håndprotese med fingertuppmodifisering
• Comparator Baseline: umodifisert i-Digits™ delhåndprotese

Personer med delvis fravær av håndlemmer som er nye eller nåværende i-Digits™-protesebrukere vil bli rekruttert til denne studien gjennom LTI og Össurs klinikernettverk. Protetikere kan bli kontaktet med behov for forskningsemner, og ved interesse vil de få utlevert flygeblad til sine pasienter. Hvis forsøkspersonene er interessert i å delta, kan de ringe nummeret på flygebladet for å snakke med etterforskerne. I tillegg kan tidligere forskningsdeltakere som har gitt tillatelse til å bli kontaktet for fremtidige studier kontaktes direkte for å vurdere interesse for å delta i denne studien. Påmelding vil være åpen for folk i alle aldre, kjønn, raser og etnisiteter. Deltakerne må være nye eller nåværende brukere av i-Digits™ delhåndproteser. Brukeren må minimum ha en fraværende pekefinger. Pasienter som har 4-5 siffer og/eller tommelinvolvering vil bli foretrukket.

Basert på emnepopulasjon og tilgjengelighet, vil et bekvemmelighetsutvalg på opptil 12 forsøkspersoner bli rekruttert til denne pilotstudien.